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GEM-CLARIDEX : Ld contre BiRd (GEM-CLARIDEX)

17 janvier 2022 mis à jour par: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX : Lénalidomide et dexaméthasone (Ld) versus clarithromycine/lénalidomide [Revlimid®]/dexaméthasone (BiRd) comme traitement initial du myélome multiple

Cette étude de phase III, ouverte et randomisée, étudie le lénalidomide et la dexaméthasone avec et sans biaxine chez des sujets atteints de MM nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant. Les sujets éligibles seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un régime comprenant soit de la biaxine, du lénalidomide et de la dexaméthasone à faible dose (bras BiRd), soit du lénalidomide et de la dexaméthasone à faible dose (bras Rd). 306 patients seront inclus (50% en Espagne (153) et 50% aux USA (153)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

bras d'oiseau

Les sujets du bras BiRD recevront de la clarithromycine, du Revlimid (lénalidomide) et de la dexaméthasone par cycles de 28 jours. Le dosage est le suivant :

  • Clarithromycine 500 mg PO deux fois par jour les jours 1 à 28 pour un cycle de 28 jours. Si une dose de clarithromycine est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour. S'il est manqué pendant toute la journée, il ne doit pas être rattrapé. Les doses vomi ne seront pas reconstituées.
  • Lénalidomide 25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour les patients dont la clairance de la créatinine calculée est > 60 cc/min. Les patients dont la clairance de la créatinine calculée est < 60 cc/min recevront 15 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28. Si une dose de lénalidomide est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour. S'il est manqué pendant toute la journée, il ne doit pas être rattrapé. Les doses vomi ne seront pas reconstituées.
  • La dexaméthasone 40 mg PO sera administrée les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours. Les doses oubliées ou vomi ne seront pas récupérées. Si le sujet ne peut pas tolérer la dexaméthasone orale, elle sera administrée par voie intraveineuse.

Bras Rd

Les sujets du bras Rd recevront du Revlimid et de la dexaméthasone par cycles de 28 jours. Le dosage est le suivant :

  • Lénalidomide 25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour les patients dont la clairance de la créatinine calculée est > 60 cc/min. Les patients avec une clairance calculée <60 cc/min recevront 15 mg PO par jour les jours 1 à 21 du cycle a28. Si une dose de lénalidomide est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour. S'il est manqué pendant toute la journée, il ne doit pas être rattrapé. Les doses vomi ne seront pas reconstituées.
  • La dexaméthasone 40 mg PO sera administrée les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours. Les doses oubliées ou vomi ne seront pas récupérées. Si le sujet ne peut pas tolérer la dexaméthasone orale, elle sera administrée par voie intraveineuse.

Études corrélatives : Intensité de la dose relative : la dose totale projetée par cycle de chaque composant du médicament attribué sera divisée par la dose réelle reçue et un rapport sera évalué pour chaque cycle administré.

MRD : des tests minimaux de maladie résiduelle seront effectués chez les sujets qui obtiennent une réponse complète. Les tests MRD peuvent être effectués soit par cytométrie en flux, soit par réaction en chaîne par polymérase (PCR), selon ce qui est le plus facilement disponible dans l'établissement d'étude.

Les sujets poursuivront leur traitement randomisé jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable (selon la première éventualité). Si la toxicité empêche l'administration d'un agent (c'est-à-dire la dexaméthasone, la clarithromycine, le lénalidomide), le schéma thérapeutique se poursuivra avec les agents restants. Les sujets incapables de recevoir TOUS les composants des bras de traitement assignés seront retirés de l'étude après des tentatives raisonnables pour réduire la dose et gérer les effets secondaires. Les sujets peuvent également être retirés de l'étude à la discrétion de l'investigateur ou s'ils retirent leur consentement. À la fin ou à l'arrêt précoce du traitement, les sujets seront suivis pendant 30 jours supplémentaires ou jusqu'au début du traitement suivant (selon la première éventualité), après quoi ils seront hors de la phase de traitement actif de l'étude. Le suivi à long terme de l'état de la maladie et de la survie se poursuivra jusqu'à ce que le sujet ait retiré son consentement, soit perdu de vue ou soit décédé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne
        • CHUAC
      • Badalona, Espagne
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Espagne
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Espagne
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Espagne
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Espagne
        • Hospital de León
      • Madrid, Espagne
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Espagne
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Espagne
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Espagne
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Espagne
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Espagne
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espagne
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Espagne
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Espagne
        • H. U. Txagorritxu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit signer volontairement et comprendre le consentement éclairé écrit
  • Le sujet a >= 65 ans au moment de la signature du formulaire de consentement
  • Le sujet a un MM histologiquement confirmé qui n'a jamais été traité auparavant
  • - Le sujet n'a pas de traitement anti-myélome antérieur dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception des corticostéroïdes avec une dose maximale autorisée équivalente à trois impulsions de dexaméthasone (40 mg par jour pendant 4 jours équivaut à une impulsion). Les patients peuvent avoir reçu au préalable un traitement antirésorptif adjuvant (c.-à-d. pamidronate ou acide zolédronique) comme soins de routine, ou une radiothérapie comme palliatif pour la douleur et/ou la compression de la moelle épinière
  • Le sujet a une maladie mesurable telle que définie par> 0,5 g / dL de protéine monoclonale sérique,> 10 mg / dL impliquent une chaîne légère libre sérique (kappa ou lambda) à condition que le rapport des chaînes légères libres sériques soit anormal,> 0,2 g / 24 heures urinaire Excrétion de protéine M et/ou plasmocytome(s) mesurable(s) d'au moins 1 cm dans la plus grande dimension, telle que mesurée par tomodensitométrie ou IRM
  • Le sujet a un indice de performance de Karnofsky ≥ 60 % (> 50 % si cela est dû à une atteinte osseuse du myélome (voir annexe IV)
  • - Le sujet est capable de prendre une anticoagulation prophylactique comme détaillé dans la section 9.1 (les patients intolérants à l'aspirine peuvent utiliser de la warfarine ou de l'héparine de bas poids moléculaire)

  • Si le sujet est une femme en âge de procréer (FCBP), (Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui :

    1. n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou
    2. n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents). Elle doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours précédant et à nouveau dans les 24 heures suivant la prescription de lénalidomide (les ordonnances doivent être remplies dans les 7 jours) et doit soit s'engager à continuer s'abstenir de rapports hétérosexuels ou commencer DEUX méthodes de contraception acceptables, une méthode très efficace et une méthode efficace supplémentaire EN MÊME TEMPS, au moins 28 jours avant de commencer à prendre du lénalidomide. Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours. Les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors de contacts sexuels avec le FCBP même s'ils ont subi une vasectomie réussie. Voir Annexe III : Risques d'exposition du fœtus, lignes directrices sur les tests de grossesse et méthodes de contraception acceptables
  • Le sujet a une espérance de vie ≥ 3 mois

  • Les sujets doivent répondre aux paramètres de laboratoire suivants :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥750 cellules/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Hémoglobine ≥ 7 g/dL
    • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/L si infiltration importante de la moelle osseuse)
    • SGOT/AST sérique < 3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)ç
    • Sérum SGPT/ALT <3,0 x limites supérieures de la normale (LSN)
    • Bilirubine totale sérique <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un MM incommensurable (pas de protéine monoclonale mesurable, de chaînes légères libres dans le sang ou l'urine, ou de plasmocytome mesurable à l'examen radiologique)
  • - Le sujet a des antécédents d'autres tumeurs malignes à moins qu'il n'y ait pas de maladie depuis ≥ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein ou du cancer localisé de la prostate avec un score de Gleason < 7 avec une prostate stable taux d'antigène spécifique (PSA)
  • - Le sujet a eu un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription, ou une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA (New York Hospital Association) (voir l'annexe VI), une fraction d'éjection <35 %, un angor non contrôlé, des arythmies ventriculaires graves non contrôlées, des preuves électrocardiographiques de ischémie ou anomalies du système de conduction active
  • Sujet féminin enceinte ou allaitant
  • Le sujet a une infection connue par le VIH
  • Le sujet a une infection active connue de l'hépatite B ou de l'hépatite C
  • Le sujet a des infections virales ou bactériennes actives ou tout problème médical coexistant qui augmenterait considérablement les risques de ce programme de traitement
  • Le sujet est incapable de prendre de manière fiable des médicaments oraux
  • Le sujet a une hypersensibilité connue à la dexaméthasone, à la clarithromycine, au lénalidomide ou à la thalidomide
  • - Le sujet a des antécédents d'événement thromboembolique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription
  • Le sujet a une maladie ou un état médical ou psychiatrique cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le respect du protocole ou la capacité d'un sujet à donner son consentement éclairé
  • Le sujet a déjà été traité pour MM
  • Patients atteints d'amilose primaire symptomatique ou d'amilose secondaire symptomatique (chez les patients avec un diagnostic de myélome multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Oiseau

Les sujets du bras BiRD recevront de la clarithromycine, du Revlimid (lénalidomide) et de la dexaméthasone par cycles de 28 jours. Le dosage est le suivant :

  • Clarithromycine 500 mg PO deux fois par jour les jours 1 à 28 pour un cycle de 28 jours.
  • Lénalidomide 25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour les patients dont la clairance de la créatinine calculée est > 60 cc/min. Les patients dont la clairance de la créatinine calculée est < 60 cc/min recevront 15 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28.
  • La dexaméthasone 40 mg PO sera administrée les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours.
Médicament: Clarithromycine
500 mg PO deux fois par jour les jours 1 à 28 pour un cycle de 28 jours
Médicament: Lénalidomide
25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour les patients dont la clairance de la créatinine calculée est > 60 cc/min
Médicament: Dexaméthasone
40mg PO seront administrés les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Chemin

Les sujets du bras Rd recevront du Revlimid et de la dexaméthasone par cycles de 28 jours. Le dosage est le suivant :

  • Lénalidomide 25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours. Si une dose de lénalidomide est oubliée, elle doit être prise dès que possible le même jour. S'il est manqué pendant toute la journée, il ne doit pas être rattrapé. Les doses vomi ne seront pas compensées. Les patients souffrant d'insuffisance rénale recevront une dose ajustée.
  • La dexaméthasone 40 mg PO sera administrée les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours. Les doses oubliées ou vomi ne seront pas récupérées. Si le sujet ne peut pas tolérer la dexaméthasone orale, elle sera administrée par voie intraveineuse. Chez les patients de plus de 75 ans, la dexamétasone orale sera administrée à la dose de 20 mg les jours 1, 8, 15, 22 .
Médicament: Lénalidomide
25 mg PO par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour les patients dont la clairance de la créatinine calculée est > 60 cc/min
Médicament: Dexaméthasone
40mg PO seront administrés les jours 1, 8, 15, 22 d'un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: Tout au long de l'étude. Environ 4 ans
Tout au long de l'étude. Environ 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PETHEMA Foundation

Collaborateurs

Cabyc, S.L.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GEM-CLARIDEX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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