Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17. ledna 2022 aktualizováno: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid a Dexamethason (Ld) versus Clarithromycin / Lenalidomid [Revlimid®] / Dexamethason (BiRd) jako počáteční léčba mnohočetného myelomu

Tato studie fáze III, otevřená, randomizovaná studie zkoumající lenalidomid a dexamethason s biaxinem a bez něj u subjektů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným MM. Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali režim sestávající buď z biaxinu, lenalidomidu a nízké dávky dexametazonu (skupina BiRd), nebo lenalidomidu a nízké dávky dexametazonu (skupina Rd). Bude zahrnuto 306 pacientů (50 % ve Španělsku (153) a 50 % v USA (153)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BiRd Arm

Jedinci v rameni BiRD budou dostávat klarithromycin, Revlimid (lenalidomid) a dexamethason ve 28denních cyklech. Dávkování je následující:

  • Clarithromycin 500 mg PO dvakrát denně ve dnech 1-28 po dobu 28denního cyklu. Pokud dojde k vynechání dávky klarithromycinu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat. Zvracené dávky se nebudou skládat.
  • Lenalidomid 25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu >60 cc/min. Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu <60 cc/min budou dostávat 15 mg PO denně ve dnech 1-21 z 28. cyklu. Pokud dojde k vynechání dávky lenalidomidu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat. Zvracené dávky se nebudou skládat.
  • Dexamethason 40 mg PO bude podáván 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu. Vynechané nebo vyzvracené dávky se nedoplní. Pokud subjekt netoleruje perorální dexamethason, bude mu podán intravenózně.

Rd Arm

Subjekty v rameni Rd budou dostávat Revlimid a dexamethason ve 28denních cyklech. Dávkování je následující:

  • Lenalidomid 25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu >60 cc/min. Pacienti s vypočítanou clearance <60 cc/min dostanou 15 mg PO denně ve dnech 1-21 cyklu 28. Pokud dojde k vynechání dávky lenalidomidu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat. Zvracené dávky se nebudou skládat.
  • Dexamethason 40 mg PO bude podáván 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu. Vynechané nebo vyzvracené dávky se nedoplní. Pokud subjekt netoleruje perorální dexamethason, bude mu podán intravenózně.

Korelační studie: Relativní intenzita dávky: Předpokládaná celková dávka na cyklus každé složky přiděleného léčiva bude vydělena skutečně přijatou dávkou a poměr bude vyhodnocen pro každý podaný cyklus.

MRD: Testování minimální reziduální nemoci bude provedeno u subjektů, které dosáhnou kompletní odpovědi. Testování MRD může být provedeno buď průtokovou cytometrií nebo polymerázovou řetězovou reakcí (PCR), podle toho, co je v instituci studie snadněji dostupné.

Subjekty budou pokračovat ve svém randomizovaném léčebném přidělení až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (podle toho, co nastane dříve). V případě, že toxicita vylučuje podání jedné látky (tj. dexamethasonu, klarithromycinu, lenalidomidu), léčebný režim bude pokračovat se zbývajícími látkami. Subjekty, které nemohou dostat VŠECHNY složky přiřazených léčebných ramen, budou vyřazeny ze studie po rozumných pokusech o snížení dávky a zvládnutí vedlejších účinků. Subjekty mohou být také odstraněny ze studie podle uvážení zkoušejícího, nebo pokud odvolají souhlas. Po dokončení nebo předčasném přerušení léčby budou subjekty sledovány dalších 30 dnů nebo až do zahájení následné léčby (podle toho, co nastane dříve), po které budou mimo fázi aktivní léčby studie. Dlouhodobé sledování stavu onemocnění a přežití bude pokračovat, dokud subjekt neodvolá souhlas, neztratí sledování nebo nezemře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • CHUAC
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Španělsko
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Španělsko
        • Hospital de Cabuenes
      • Granada, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Španělsko
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Španělsko
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Marbella, Španělsko
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Španělsko
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Španělsko
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Španělsko
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Španělsko
        • H. U. Txagorritxu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí dobrovolně podepsat a pochopit písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je v době podpisu formuláře souhlasu >=65 let
  • Subjekt má histologicky potvrzený MM, který nebyl nikdy předtím léčen
  • Subjekt neměl žádnou předchozí léčbu proti myelomu během 14 dnů před zahájením studijní léčby kromě kortikosteroidů s maximální povolenou dávkou ekvivalentní třem pulzům dexamethasonu (40 mg denně po dobu 4 dnů odpovídá jednomu pulzu). Pacienti mohli dříve dostávat adjuvantní antiresorpční terapii (tj. pamidronát nebo kyselinu zoledronovou) jako rutinní péči nebo radiační terapii jako zmírnění bolesti a/nebo komprese míchy
  • Subjekt má měřitelné onemocnění, jak je definováno > 0,5 g/dl sérového monoklonálního proteinu, >10 mg/dl zahrnutým sérovým volným lehkým řetězcem (buď kappa nebo lambda) za předpokladu, že poměr volných lehkých řetězců v séru je abnormální, >0,2 g/24 hodin v moči Vylučování M-proteinu a/nebo měřitelné plazmocytomy o velikosti alespoň 1 cm v největším rozměru, měřeno buď CT skenováním nebo MRI
  • Subjekt má výkonnostní stav podle Karnofského ≥ 60 % (> 50 % v důsledku kostního postižení myelomu (viz Příloha IV)
  • Subjekt je schopen užívat profylaktickou antikoagulaci, jak je podrobně uvedeno v části 9.1 (pacienti s intolerancí aspirinu mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin)

  • Pokud je subjektem žena v plodném věku (FCBP), ( Žena ve fertilním věku je sexuálně zralá žena, která:

    1. neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo
    2. nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících). Musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10–14 dnů před předepsáním lenalidomidu a znovu do 24 hodin od předepsání lenalidomidu (předpisy musí být vyplněny do 7 dnů) a musí se buď zavázat pokračovat abstinence od heterosexuálního styku nebo zahájení DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Viz příloha III: Rizika vystavení plodu, pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody kontroly porodnosti
  • Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce

  • Subjekty musí splňovat následující laboratorní parametry:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥750 buněk/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l při rozsáhlé infiltraci kostní dřeně)
    • SGOT/AST v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)ç
    • SGPT/ALT v séru <3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin v séru <2,0 mg/dl (34 µmol/L)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má neměřitelný MM (žádný měřitelný monoklonální protein, volné lehké řetězce v krvi nebo moči nebo měřitelný plazmocytom na radiologickém skenování)
  • Subjekt má předchozí anamnézu jiných malignit, pokud není bez onemocnění po dobu ≥ 5 let, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre < 7 se stabilní prostatou hladiny specifického antigenu (PSA).
  • Subjekt měl infarkt myokardu během 6 měsíců před zařazením do studie nebo srdeční selhání NYHA (New York Hospital Association) třídy III nebo IV (viz příloha VI), ejekční frakce < 35 %, nekontrolovaná angina pectoris, těžké nekontrolované ventrikulární arytmie, elektrokardiografický důkaz akutní ischemie nebo abnormality aktivního převodního systému
  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt má známou infekci HIV
  • Subjekt má známou aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Subjekt má aktivní virové nebo bakteriální infekce nebo jakýkoli souběžný zdravotní problém, který by významně zvýšil rizika tohoto léčebného programu
  • Subjekt není schopen spolehlivě užívat perorální léky
  • Subjekt má známou přecitlivělost na dexamethason, klarithromycin, lenalidomid nebo thalidomid
  • Subjekt měl v minulosti tromboembolickou příhodu během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat dodržování protokolu nebo schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas
  • Subjekt byl dříve léčen pro MM
  • Pacienti se symptomatickou primární amiloidózou nebo symptomatickou sekundární amiloidózou (u pacientů s diagnózou mnohočetného myelomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pták

Jedinci v rameni BiRD budou dostávat klarithromycin, Revlimid (lenalidomid) a dexamethason ve 28denních cyklech. Dávkování je následující:

  • Clarithromycin 500 mg PO dvakrát denně ve dnech 1-28 po dobu 28denního cyklu.
  • Lenalidomid 25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu u pacientů s vypočtenou clearance kreatininu >60 cc/min. Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu <60 cc/min budou dostávat 15 mg PO denně ve dnech 1-21 z 28. cyklu.
  • Dexamethason 40 mg PO bude podáván 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu.
Lék: Clarithromycin
500 mg PO dvakrát denně ve dnech 1-28 pro 28denní cyklus
Lék: Lenalidomid
25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu pro pacienty s vypočtenou clearance kreatininu > 60 cc/min
Lék: Dexamethason
40 mg PO bude podáváno 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Subjekty v rameni Rd budou dostávat Revlimid a dexamethason ve 28denních cyklech. Dávkování je následující:

  • Lenalidomid 25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu. Pokud dojde k vynechání dávky lenalidomidu, měla by se užít co nejdříve ve stejný den. Pokud vynecháte celý den, neměli byste to doplňovat. Zvracené dávky se nedoplní. Pacienti se selháním ledvin dostanou upravenou dávku.
  • Dexamethason 40 mg PO bude podáván 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu. Vynechané nebo vyzvracené dávky se nedoplní. Pokud subjekt netoleruje perorální dexamethason, bude mu podán intravenózně. U pacientů starších 75 let bude dexametasona perorálně podávána v dávce 20 mg ve dnech 1, 8, 15, 22.
Lék: Lenalidomid
25 mg PO denně ve dnech 1-21 28denního cyklu pro pacienty s vypočtenou clearance kreatininu > 60 cc/min
Lék: Dexamethason
40 mg PO bude podáváno 1., 8., 15., 22. den 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Během studia. Přibližně 4 roky
Během studia. Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Spolupracovníci

Cabyc, S.L.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEM-CLARIDEX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit