Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEM-CLARIDEX: Ld vs BiRd (GEM-CLARIDEX)

17. januar 2022 opdateret af: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid og Dexamethason (Ld) versus Clarithromycin / Lenalidomid [Revlimid®] / Dexamethason (BiRd) som indledende behandling ved myelomatose

Dette fase III studie, åbent, randomiseret studie, der undersøger lenalidomid og dexamethason med og uden biaxin i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet MM. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage et regime bestående af enten biaxin, lenalidomid og lavdosis dexamethason (BiRd-arm) eller lenalidomid og lavdosis dexamethason (Rd-arm). 306 patienter vil blive inkluderet (50 % i Spanien (153) og 50 % i USA (153)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fugl Arm

Forsøgspersoner på BiRD-armen vil modtage clarithromycin, Revlimid (lenalidomid) og dexamethason i 28-dages cyklusser. Dosering er som følger:

  • Clarithromycin 500mg PO to gange dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus. Hvis en dosis clarithromycin glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres. Opkastede doser vil ikke blive gjort op.
  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dages cyklus til patienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med en beregnet kreatininclearance på <60 cc/min vil modtage 15 mg PO dagligt på dag 1-21 af en 28 cyklus. Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres. Opkastede doser vil ikke blive gjort op.
  • Dexamethason 40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus. Glemte eller kastede doser vil ikke blive indhentet. Hvis patienten ikke kan tåle oral dexamethason, vil den blive givet intravenøst.

Rd Arm

Forsøgspersoner på Rd-armen vil modtage Revlimid og dexamethason i 28-dages cyklusser. Dosering er som følger:

  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dages cyklus til patienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med en beregnet clearance på <60 cc/min vil modtage 15 mg PO dagligt på dag 1-21 i en 28-cyklus. Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres. Opkastede doser vil ikke blive gjort op.
  • Dexamethason 40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus. Glemte eller kastede doser vil ikke blive indhentet. Hvis patienten ikke kan tåle oral dexamethason, vil den blive givet intravenøst.

Korrelative undersøgelser: Relativ dosisintensitet: Den forventede samlede dosis pr. cyklus af hver komponent af det tildelte lægemiddel vil blive divideret med den faktiske modtagne dosis, og et forhold vil blive vurderet for hver afgivet cyklus.

MRD: Minimal test af restsygdom vil blive udført hos forsøgspersoner, der opnår fuldstændig respons. MRD-testning kan udføres enten ved flowcytometri eller polymerasekædereaktion (PCR), alt efter hvad der er lettere tilgængeligt på studieinstitutionen.

Forsøgspersonerne vil fortsætte deres randomiserede behandlingstildeling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (alt efter hvad der indtræffer først). I tilfælde af toksicitet udelukker dosering af ét middel (dvs. dexamethason, clarithromycin, lenalidomid), vil behandlingsregimet fortsætte med de resterende midler. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage ALLE komponenterne i de tildelte behandlingsarme, vil blive fjernet fra undersøgelsen efter rimelige forsøg på at dosisreducere og håndtere bivirkninger. Forsøgspersoner kan også fjernes fra undersøgelsen efter investigatorens skøn, eller hvis de trækker samtykket tilbage. Ved afslutning eller tidlig seponering af behandlingen vil forsøgspersoner blive fulgt i yderligere 30 dage eller op til påbegyndelse af efterfølgende behandling (alt efter hvad der indtræffer først), hvorefter de vil være ude af den aktive behandlingsfase af undersøgelsen. Langtidsopfølgning for sygdomsstatus og overlevelse vil fortsætte, indtil forsøgspersonen har trukket samtykket tilbage, er mistet til opfølgning eller er død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • CHUAC
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanien
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spanien
        • Hospital de Cabuenes
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Marbella, Spanien
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spanien
        • H. U. Txagorritxu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal frivilligt underskrive og forstå skriftligt informeret samtykke
  • Emnet er >=65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​samtykkeerklæringen
  • Forsøgspersonen har histologisk bekræftet MM, som aldrig tidligere er blevet behandlet
  • Forsøgspersonen har ingen tidligere anti-myelombehandlingsterapi inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling med undtagelse af kortikosteroider med en maksimal tilladt dosis svarende til tre pulser af dexamethason (40 mg dagligt i 4 dage svarer til én puls). Patienter kan have modtaget tidligere adjuverende antiresorptiv behandling (dvs. pamidronat eller zoledronsyre) som rutinemæssig behandling eller strålebehandling som lindring af smerter og/eller rygmarvskompression
  • Personen har målbar sygdom som defineret ved > 0,5 g/dL serum monoklonalt protein, >10 mg/dL involveret serumfri let kæde (enten kappa eller lambda), forudsat at serumfri let kæde-forhold er unormalt, >0,2 g/24 timer urin. M-proteinudskillelse og/eller målbare plasmacytom(er) på mindst 1 cm i største dimension målt ved enten CT-scanning eller MRI
  • Forsøgspersonen har en Karnofsky præstationsstatus ≥60 % (>50 %, hvis det skyldes knoglepåvirkning af myelom (se bilag IV)
  • Forsøgspersonen er i stand til at tage profylaktisk antikoagulering som beskrevet i afsnit 9.1 (patienter, der er intolerante over for aspirin, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin)

  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), ( En kvinde i den fødedygtige alder er en seksuelt moden kvinde, der:

    1. ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller
    2. ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder). Hun skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10 - 14 dage før og igen inden for 24 timer efter ordination af lenalidomid (recepter skal udfyldes inden for 7 dage) og skal enten forpligte sig til fortsat afholde sig fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable præventionsmetoder, én yderst effektiv metode og én yderligere effektiv metode SAMTIDIG, mindst 28 dage før hun begynder at tage lenalidomid. FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest. Mænd skal acceptere at bruge latexkondom under seksuel kontakt med FCBP, selvom de har fået en vellykket vasektomi. Se bilag III: Risici ved føtal eksponering, retningslinjer for graviditetstest og acceptable præventionsmetoder
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid ≥ 3 måneder

  • Forsøgspersoner skal opfylde følgende laboratorieparametre:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥750 celler/mm3 (1,0 x 109/L)
    • Hæmoglobin ≥ 7 g/dL
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3 (30 x 109/L ved omfattende knoglemarvsinfiltration)
    • Serum SGOT/AST <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)ç
    • Serum SGPT/ALT <3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin <2,0 mg/dL (34 µmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har umålelig MM (intet målbart monoklonalt protein, frie lette kæder i blod eller urin eller målbart plasmacytom ved radiologisk scanning)
  • Forsøgspersonen har en tidligere anamnese med andre maligne sygdomme, medmindre de har været sygdomsfri i ≥ 5 år, bortset fra basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet eller lokaliseret prostatacancer med Gleason-score < 7 med stabil prostata specifikke antigen (PSA) niveauer
  • Forsøgspersonen har haft myokardieinfarkt inden for 6 måneder før indskrivning, eller NYHA (New York Hospital Association) klasse III eller IV hjertesvigt (se bilag VI), ejektionsfraktion < 35 %, ukontrolleret angina, alvorlige ukontrollerede ventrikulære arytmier, elektrokardiografiske tegn på akutte iskæmi eller abnormiteter i det aktive ledningssystem
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Personen har kendt HIV-infektion
  • Personen har kendt aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
  • Forsøgspersonen har aktive virale eller bakterielle infektioner eller ethvert sameksisterende medicinsk problem, der ville øge risikoen ved dette behandlingsprogram markant
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til pålideligt at tage oral medicin
  • Personen har kendt overfølsomhed over for dexamethason, clarithromycin, lenalidomid eller thalidomid
  • Forsøgspersonen har en historie med tromboembolisk hændelse inden for de sidste 4 uger før indskrivning
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller en forsøgspersons evne til at give informeret samtykke
  • Personen er tidligere blevet behandlet for MM
  • Patienter med symptomatisk primær amiloidose eller symptomatisk sekundær amiloidose (hos patienter med diagnosen multipelt myelom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fugl

Forsøgspersoner på BiRD-armen vil modtage clarithromycin, Revlimid (lenalidomid) og dexamethason i 28-dages cyklusser. Dosering er som følger:

  • Clarithromycin 500mg PO to gange dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus.
  • Lenalidomid 25 mg PO daglig på dag 1-21 i en 28-dages cyklus til patienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min. Patienter med en beregnet kreatininclearance på <60 cc/min vil modtage 15 mg PO dagligt på dag 1-21 af en 28 cyklus.
  • Dexamethason 40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus.
Medicin: Clarithromycin
500 mg PO to gange dagligt på dag 1-28 i en 28-dages cyklus
Medicin: Lenalidomid
25 mg PO dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus til patienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min.
Medicin: Dexamethason
40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Forsøgspersoner på Rd-armen vil modtage Revlimid og dexamethason i 28-dages cyklusser. Dosering er som følger:

  • Lenalidomid 25 mg PO dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus. Hvis en dosis lenalidomid glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. Hvis det savnes hele dagen, skal det ikke kompenseres. Opkastede doser vil ikke blive kompenseret. Patienter med nyresvigt vil få en justeret dosis.
  • Dexamethason 40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus. Glemte eller kastede doser vil ikke blive indhentet. Hvis patienten ikke kan tåle oral dexamethason, vil den blive givet intravenøst. Hos patienter over 75 år vil dexametasona oral blive givet i en dosis på 20 mg på dag 1, 8, 15, 22.
Medicin: Lenalidomid
25 mg PO dagligt på dag 1-21 i en 28-dages cyklus til patienter med en beregnet kreatininclearance på >60 cc/min.
Medicin: Dexamethason
40 mg PO vil blive givet på dag 1, 8, 15, 22 i en 28-dages cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem studiet. Cirka 4 år
Gennem studiet. Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Samarbejdspartnere

Cabyc, S.L.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (SKØN)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-CLARIDEX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner