Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GEM-CLARIDEX: Ld vs Bird (GEM-CLARIDEX)

2022. január 17. frissítette: PETHEMA Foundation

GEM-CLARIDEX: Lenalidomid és dexametazon (Ld) kontra klaritromicin / lenalidomid [Revlimid®] / dexametazon (BiRd) a myeloma multiplex kezdeti terápiájaként

Ez a III. fázisú vizsgálat, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat, amelyben a lenalidomidot és a dexametazont vizsgálták biaxinnal és anélkül újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt MM-ben szenvedő alanyokon. A jogosult alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy biaxint, lenalidomidot és alacsony dózisú dexametazont (BiRd-kar), vagy lenalidomidot és alacsony dózisú dexametazont (Rd-kar) tartalmazó kezelési rendet kapjanak. 306 beteg kerül bele (50% Spanyolországban (153) és 50% az Egyesült Államokban (153)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bird Arm

A BiRD karon lévő alanyok klaritromicint, Revlimidet (lenalidomidot) és dexametazont kapnak 28 napos ciklusokban. Az adagolás a következő:

  • Clarithromycin 500 mg PO naponta kétszer, az 1-28. napon egy 28 napos ciklusban. Ha kimarad egy adag klaritromicin, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni. A hányt adagokat nem pótolják.
  • Lenalidomid 25 mg PO naponta egy 28 napos ciklus 1-21. napján azon betegek számára, akiknek számított kreatinin-clearance értéke >60 cm3/perc. Azok a betegek, akiknek számított kreatinin-clearance-e <60 cm3/perc, napi 15 mg PO-t kapnak a 28-as ciklus 1-21. napján. Ha kimarad egy adag lenalidomid, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni. A hányt adagokat nem pótolják.
  • A 40 mg dexametazon PO egy 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kerül beadásra. A kihagyott vagy hányt adagokat nem pótolják. Ha az alany nem tolerálja az orális dexametazont, intravénásan adják be.

Rd Arm

Az Rd karon lévő alanyok Revlimidet és dexametazont kapnak 28 napos ciklusokban. Az adagolás a következő:

  • Lenalidomid 25 mg PO naponta egy 28 napos ciklus 1-21. napján azon betegek számára, akiknek számított kreatinin-clearance értéke >60 cm3/perc. Azok a betegek, akiknek számított clearance-e <60 cm3/perc, napi 15 mg PO-t kapnak a 28-as ciklus 1-21. napján. Ha kimarad egy adag lenalidomid, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni. A hányt adagokat nem pótolják.
  • A 40 mg dexametazon PO egy 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kerül beadásra. A kihagyott vagy hányt adagokat nem pótolják. Ha az alany nem tolerálja az orális dexametazont, intravénásan adják be.

Korrelatív vizsgálatok: Relatív dózisintenzitás: A hozzárendelt gyógyszer egyes komponenseinek ciklusonkénti tervezett összdózisát elosztják a ténylegesen kapott dózissal, és az arányt minden egyes beadott ciklusra értékelik.

MRD: Minimális reziduális betegségvizsgálatot kell végezni azoknál az alanyoknál, akik teljes választ értek el. Az MRD-tesztet áramlási citometriával vagy polimeráz láncreakcióval (PCR) is el lehet végezni, amelyik könnyebben elérhető a vizsgálati intézményben.

Az alanyok a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig (amelyik előbb bekövetkezik) folytatják a randomizált kezelési beosztást. Abban az esetben, ha a toxicitás kizárja egy szer (pl. dexametazon, klaritromicin, lenalidomid) adagolását, a kezelési rend a többi szerrel folytatódik. Azokat az alanyokat, akik nem tudják megkapni a hozzárendelt kezelési kar ÖSSZES komponensét, eltávolítják a vizsgálatból, miután ésszerű kísérleteket tettek a dózis csökkentésére és a mellékhatások kezelésére. Az alanyok a vizsgálatból a vizsgáló döntése alapján, vagy a hozzájárulás visszavonása esetén is eltávolíthatók. A kezelés befejezésekor vagy korai leállításakor az alanyokat további 30 napig vagy a következő kezelés megkezdéséig követik (amelyik előbb következik be), ezután kikerülnek a vizsgálat aktív kezelési szakaszából. A betegség állapotának és a túlélésnek a hosszú távú nyomon követése addig folytatódik, amíg az alany vissza nem vonja a beleegyezését, elveszik a nyomon követésben, vagy meg nem hal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruña, Spanyolország
        • CHUAC
      • Badalona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Castelló, Spanyolország
        • Hospital General de Castello
      • Gijon, Spanyolország
        • Hospital de Cabueñes
      • Granada, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Jerez De La Frontera, Spanyolország
        • H. del SAS de Jerez
      • León, Spanyolország
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanyolország
        • H. U. Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Marbella, Spanyolország
        • Hospital Costa del Sol
      • Murcia, Spanyolország
        • Hospital General Universitario Morales Meseguer
      • Málaga, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Pamplona, Spanyolország
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Salamanca, Spanyolország
        • Hospital Univeristario Salamanca
      • Santander, Spanyolország
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Tenerife, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Dr Peset
      • Valencia, Spanyolország
        • H. Clínico de Valencia
      • Vitoria, Spanyolország
        • H. U. Txagorritxu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak önkéntesen alá kell írnia és meg kell értenie az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését
  • Az alany >=65 év a hozzájárulási űrlap aláírásának időpontjában
  • Az alany szövettanilag megerősített MM-t kapott, amelyet korábban soha nem kezeltek
  • Az alany a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül nem részesült mielóma elleni kezelésben, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyek maximálisan megengedett dózisa három dexametazonimpulzusnak felel meg (40 mg naponta 4 napon keresztül egy impulzusnak felel meg). Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns antireszorptív terápiát (azaz pamidronátot vagy zoledronsavat) kaptak rutinszerű ellátásként, vagy sugárterápiát a fájdalom enyhítésére és/vagy a gerincvelő-kompresszióra.
  • Az alany mérhető betegségben szenved, amint azt > 0,5 g/dl szérum monoklonális fehérje határozza meg, >10 mg/dl érintett szérum szabad könnyű lánc (akár kappa, akár lambda), feltéve, hogy a szérum szabad könnyű lánc aránya abnormális, >0,2 g/24 óra vizelet M-protein kiválasztás és/vagy legalább 1 cm-es mérhető plazmacitóma(k) a legnagyobb méretben CT-vizsgálattal vagy MRI-vel mérve
  • Az alany Karnofsky-teljesítmény-státusa ≥60% (>50%, ha mielóma csontos érintettsége miatt (lásd IV. függelék)
  • Az alany képes profilaktikus véralvadásgátló kezelésre a 9.1 pontban leírtak szerint (az aszpirinre érzékeny betegek warfarint vagy kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak)

  • Ha az alany egy fogamzóképes nő (FCBP), ( A fogamzóképes nő olyan ivarérett nő, aki:

    1. nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali peteeltávolításon; vagy
    2. legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja). A lenalidomid felírása előtt 10-14 napon belül, majd a lenalidomid felírását követő 24 órán belül legalább 25 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatívnak kell lennie (a recepteket 7 napon belül ki kell tölteni), és el kell köteleznie magát a folytatás mellett. tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől, vagy kezdjen el KÉT elfogadható fogamzásgátlási módszert, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert EGYSZERRE, legalább 28 nappal a lenalidomid szedésének megkezdése előtt. Az FCBP-nek bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe is. A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak az FCBP-vel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át. Lásd a III. függeléket: A magzati expozíció kockázatai, a terhességi tesztelési irányelvek és az elfogadható születésszabályozási módszerek
  • Az alany várható élettartama ≥ 3 hónap

  • Az alanyoknak a következő laboratóriumi paramétereknek kell megfelelniük:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥750 sejt/mm3 (1,0 x 109/l)
    • Hemoglobin ≥ 7 g/dl
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3 (30 x 109/l kiterjedt csontvelő-infiltráció esetén)
    • A szérum SGOT/AST <3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)ç
    • A szérum SGPT/ALT <3,0-szorosa a normál felső határának (ULN)
    • Szérum összbilirubin <2,0 mg/dl (34 µmol/L)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak mérhetetlen MM-je van (nincs mérhető monoklonális fehérje, nincs szabad könnyű lánc a vérben vagy a vizeletben, vagy mérhető plazmacitóma a radiológiai vizsgálat során)
  • Az alany anamnézisében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve, ha legalább 5 éve betegségmentes, kivéve a bőr bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak- vagy emlőkarcinómát in situ vagy lokalizált prosztatarákot, Gleason-pontszám < 7 stabil prosztata mellett specifikus antigén (PSA) szintje
  • Az alanynak volt szívinfarktusa a felvételt megelőző 6 hónapon belül, vagy NYHA (New York Hospital Association) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség (lásd VI. függelék), ejekciós frakció < 35%, kontrollálatlan angina, súlyos, kontrollálatlan kamrai aritmiák, akut elektrokardiográfiás bizonyíték ischaemia vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Az alany ismert HIV-fertőzött
  • Az alany aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésben szenved
  • Az alanynak aktív vírusos vagy bakteriális fertőzése van, vagy bármilyen, egyidejűleg fennálló egészségügyi problémája van, amely jelentősen növelné ennek a kezelési programnak a kockázatát
  • Az alany nem tud megbízhatóan bevenni orális gyógyszereket
  • Az alany ismerten túlérzékeny dexametazonra, klaritromicinre, lenalidomidra vagy talidomidra
  • Az alanynak thromboemboliás eseménye volt a beiratkozást megelőző elmúlt 4 hétben
  • Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős orvosi vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a protokoll betartását vagy az alany tájékozott beleegyezésének képességét
  • Az alanyt korábban MM miatt kezelték
  • Tünetekkel járó primer amiloidózisban vagy tünetekkel járó szekunder amiloidózisban szenvedő betegek (múltiple myeloma diagnózisú betegeknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Madár

A BiRD karon lévő alanyok klaritromicint, Revlimidet (lenalidomidot) és dexametazont kapnak 28 napos ciklusokban. Az adagolás a következő:

  • Clarithromycin 500 mg PO naponta kétszer, az 1-28. napon egy 28 napos ciklusban.
  • Lenalidomid 25 mg PO naponta egy 28 napos ciklus 1-21. napján azon betegek számára, akiknek számított kreatinin-clearance értéke >60 cm3/perc. Azok a betegek, akiknek számított kreatinin-clearance-e <60 cm3/perc, napi 15 mg PO-t kapnak a 28-as ciklus 1-21. napján.
  • A 40 mg dexametazon PO egy 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kerül beadásra.
Drog: Klaritromicin
500 mg PO naponta kétszer az 1-28. napon, 28 napos ciklusban
Drog: Lenalidomid
Napi 25 mg PO a 28 napos ciklus 1-21. napján olyan betegeknél, akiknek számított kreatinin-clearance-e >60 cm3/perc
Drog: Dexametazon
40 mg PO-t adnak be a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
ACTIVE_COMPARATOR: Rd

Az Rd karon lévő alanyok Revlimidet és dexametazont kapnak 28 napos ciklusokban. Az adagolás a következő:

  • Lenalidomid 25 mg PO naponta a 28 napos ciklus 1-21. napján. Ha kimarad egy adag lenalidomid, azt a lehető leghamarabb be kell venni ugyanazon a napon. Ha egész nap kimarad, nem szabad pótolni. A hányt adagokat nem pótolják. A veseelégtelenségben szenvedő betegek módosított adagot kapnak.
  • A 40 mg dexametazon PO egy 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján kerül beadásra. A kihagyott vagy hányt adagokat nem pótolják. Ha az alany nem tolerálja az orális dexametazont, intravénásan adják be. A 75 évesnél idősebb betegek 20 mg-os orális dexametazont kapnak az 1., 8., 15. és 22. napon.
Drog: Lenalidomid
Napi 25 mg PO a 28 napos ciklus 1-21. napján olyan betegeknél, akiknek számított kreatinin-clearance-e >60 cm3/perc
Drog: Dexametazon
40 mg PO-t adnak be a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányon keresztül. Körülbelül 4 év
A tanulmányon keresztül. Körülbelül 4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PETHEMA Foundation

Együttműködők

Cabyc, S.L.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM-CLARIDEX

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel