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磷酸钙水泥登记处 (CPC Registry) (CPC)

2018年5月24日 更新者：Graftys SA

使用可注射磷酸钙骨水泥治疗成人骨缺损的观察性前瞻性多中心国际研究。

CPC REGISTRY 是一项关于使用可注射磷酸钙骨水泥治疗成人骨缺损的多中心、国际性、前瞻性、开放标签的观察性研究。 根据标准临床实践并根据 GRAFTYS 制造商在相应设备使用说明 (IFU) 中提供的信息，所有患者将使用两种可注射磷酸钙骨替代品（GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset 或其自有品牌）中的任何一种进行治疗).

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

这项观察性前瞻性研究的目的是收集与在不同国际医院的常规临床实践中使用可注射磷酸钙骨水泥“GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset（或其私人标签）”相关的安全性和性能数据。 因此，这项观察性研究将允许支持有关风险管理的数据（在产品开发结束时建立）；并用新的临床数据加强对产品的当前临床评估（以进行更长时间的随访）。 这项观察性研究收集的数据将是“非识别数据”。 在将任何数据输入电子病例报告表之前，患者必须签署书面同意书（用于数据收集）。

患者将按照该中心当地的标准医疗实践进行为期两年的随访。 将收集五次随访/电话（在 3 个月（+/-14 天）、6 个月（+/-14 天）、9 个月（+/-21 天）、12 个月（+/-30天）和 24 个月（+/-60 天））。 每次访问/电话包括不良事件的收集、健康状况的测量（生活质量和功能评分）和 X 射线评分（如果 X 射线成像可用）。 不需要额外的检查（常规临床实践除外）。 外科医生必须遵循他们的惯常做法（例如 只有在常规临床实践中安排时才必须进行 X 射线检查）。

每次随访或电话随访时，将收集和监测所有不良事件。 所有严重不良事件必须通过 e-CRF 中的严重不良事件表格进行描述，并且所有不良器械效应必须通过 e-CRF 中的“产品投诉表格”进行描述。

将进行描述性分析以描述：不良事件的性质、它们的分布和频率。 此外，将分析所有可能预测不良事件发生率的因素（年龄、性别、注射的 CPC 量、使用的递送系统、糖尿病史、吸烟习惯、饮酒、伴随治疗/疾病……）。 对于所有与时间相关的事件，生命表将能够使用 Kaplan Meier 估计方法计算，计算时间从手术日期开始直至并包括 24 个月的随访。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Kiel、德国
        • 招聘中
      • Ratzeburg、德国
        • 招聘中
      • Würzburg、德国
        • 招聘中
  • 意大利
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
      • Piacenza、意大利
        • 招聘中
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • 招聘中
        • Hôpital La Timone
        • 接触：
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • 首席研究员：
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille、法国
        • 招聘中
      • Paris、法国
        • 招聘中
      • Saint-louis、法国
        • 招聘中
  • 瑞士
      • Yverdon-les-bains、瑞士
        • 招聘中
  • 马提尼克岛
      • Fort-de-France、马提尼克岛
        • 招聘中

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合 GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset 使用说明 (IFU) 中预定义标准的符合骨缺损治疗条件且计划进行骨缺损治疗的所有患者。

描述

纳入标准：

  1. 非骨结构稳定性或可稳定部位固有的骨缺损
  2. 手术、外伤、肿瘤或囊肿引起的骨缺损
  3. 年龄 ≥ 18 岁
  4. 患者信息和签署的知情同意书（用于数据收集）
  5. 隶属于社会保障体系模式（或类似体系）

排除标准：

  1. 接受放疗或化疗的患者
  2. 炎症性骨病患者
  3. 患有钙代谢异常、严重代谢疾病、血管或神经系统疾病或免疫缺陷的患者
  4. 在没有适当控制（视觉、关节镜、灌洗……）的情况下，可能导致产品进入关节腔的骨部位。
  5. 可导致产品进入脑膜腔的骨部位
  6. 椎体成形术和后凸成形术
  7. 站点被感染或怀疑被感染
  8. 表面积大于25平方厘米的颅颌面缺损
  9. 暴露于鼻窦（腔）或鼻粘膜的部位
  10. 孕妇（或可能是）或哺乳期妇女
  11. 无法理解研究的同意书和目的
  12. 由于地理、社会或心理原因无法接受医学监测
  13. 被剥夺自由或受到监护的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利设备影响率
大体时间：24个月
患者随访期间与骨替代品（登记装置）相关的不良事件发生率。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功率
大体时间：在手术过程中
技术成功率定义为在没有输送装置或骨替代物故障证据的情况下成功地将骨替代物输送到目标缺损骨中。 （注意：故障定义为医疗设备在按照使用说明 (IFU) 使用时无法按照其预期目的运行）。
在手术过程中
设备缺陷率
大体时间：在手术过程中

设备缺陷被定义为医疗设备在其特性、质量、耐用性、可靠性、安全性或性能方面的不足。

注：设备缺陷包括故障、使用错误和标签不当。
在手术过程中
围手术期严重不良事件发生率
大体时间：在手术过程中

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 医疗或手术干预，以防止危及生命的疾病或伤害或对身体结构或身体功能的永久性损害。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
在手术过程中
随访期间严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 3 个月

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
索引程序后 3 个月
随访期间严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 6 个月

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
索引程序后 6 个月
随访期间严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 9 个月

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 医疗或手术干预，以防止危及生命的疾病或伤害或对身体结构或身体功能的永久性损害。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
索引程序后 9 个月
随访期间严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 12 个月

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
索引程序后 12 个月
随访期间严重不良事件发生率
大体时间：索引程序后 24 个月

严重不良事件定义为任何不良事件：

  1. 导致死亡，

  2. 导致受试者健康严重恶化，导致：

    1. 危及生命的疾病或伤害，或
    2. 身体结构或身体功能的永久性损伤，或
    3. 住院或长期住院，或
    4. 为防止危及生命的疾病或伤害或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预。
  3. 导致胎儿宫内窘迫、胎儿死亡或先天性畸形或出生缺陷。
索引程序后 24 个月
手术后骨骼重建的演变（如果有 X 射线）
大体时间：索引程序后 3 个月
X 射线评分系统已根据医学文献标准实施。 对于外伤缺陷/关节固定术，使用 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）对结果进行评分，还包括骨替代物再吸收（射线可透性）标准。 至于假体修复/空洞缺陷，评分系统包括骨替代物再吸收、骨形成、重塑以及骨与骨水泥/植入物之间是否存在射线可透线。 两组（外伤/关节固定术和腔填充/关节成形术）的最高得分为 10/10（极佳的巩固/极佳的二级稳定），最低分数为 0/10（无巩固/无二级稳定）。
索引程序后 3 个月
手术后骨骼重建的演变（如果有 X 射线）
大体时间：索引程序后 6 个月
X 射线评分系统已根据医学文献标准实施。 对于外伤缺陷/关节固定术，使用 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）对结果进行评分，还包括骨替代物再吸收（射线可透性）标准。 至于假体修复/空洞缺陷，评分系统包括骨替代物再吸收、骨形成、重塑以及骨与骨水泥/植入物之间是否存在射线可透线。 两组（外伤/关节固定术和腔填充/关节成形术）的最高得分为 10/10（极佳的巩固/极佳的二级稳定），最低分数为 0/10（无巩固/无二级稳定）。
索引程序后 6 个月
手术后骨骼重建的演变（如果有 X 射线）
大体时间：索引程序后 9 个月
X 射线评分系统已根据医学文献标准实施。 对于外伤缺陷/关节固定术，使用 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）对结果进行评分，还包括骨替代物再吸收（射线可透性）标准。 至于假体修复/空洞缺陷，评分系统包括骨替代物再吸收、骨形成、重塑以及骨与骨水泥/植入物之间是否存在射线可透线。 两组（外伤/关节固定术和腔填充/关节成形术）的最高得分为 10/10（极佳的巩固/极佳的二级稳定），最低分数为 0/10（无巩固/无二级稳定）。
索引程序后 9 个月
手术后骨骼重建的演变（如果有 X 射线）
大体时间：索引程序后 12 个月
X 射线评分系统已根据医学文献标准实施。 对于外伤缺陷/关节固定术，使用 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）对结果进行评分，还包括骨替代物再吸收（射线可透性）标准。 至于假体修复/空洞缺陷，评分系统包括骨替代物再吸收、骨形成、重塑以及骨与骨水泥/植入物之间是否存在射线可透线。 两组（外伤/关节固定术和腔填充/关节成形术）的最高得分为 10/10（极佳的巩固/极佳的二级稳定），最低分数为 0/10（无巩固/无二级稳定）。
索引程序后 12 个月
手术后骨骼重建的演变（如果有 X 射线）
大体时间：索引程序后 24 个月
X 射线评分系统已根据医学文献标准实施。 对于外伤缺陷/关节固定术，使用 Lane 和 Sandhu 提出的标准（骨形成、愈合和重塑）对结果进行评分，还包括骨替代物再吸收（射线可透性）标准。 至于假体修复/空洞缺陷，评分系统包括骨替代物再吸收、骨形成、重塑以及骨与骨水泥/植入物之间是否存在射线可透线。 两组（外伤/关节固定术和腔填充/关节成形术）的最高得分为 10/10（极佳的巩固/极佳的二级稳定），最低分数为 0/10（无巩固/无二级稳定）。
索引程序后 24 个月
基线生活质量评分 (EQ-5D-3L)
大体时间：基线（术前）
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
基线（术前）
手术后生活质量评分的演变 (EQ-5D-3L)
大体时间：索引程序后 3 个月
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
索引程序后 3 个月
手术后生活质量评分的演变 (EQ-5D-3L)
大体时间：索引程序后 6 个月
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
索引程序后 6 个月
手术后生活质量评分的演变 (EQ-5D-3L)
大体时间：索引程序后 9 个月
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
索引程序后 9 个月
手术后生活质量评分的演变 (EQ-5D-3L)
大体时间：索引程序后 12 个月
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
索引程序后 12 个月
手术后生活质量评分的演变 (EQ-5D-3L)
大体时间：索引程序后 24 个月
这种健康状况信息是在手术前后收集的，并提供了临床结果或提供给患者的护理质量的指示。 EQ-5D-3L 纸质问卷将由患者自行填写或通过电话采访提供给患者。 EQ-5D-5L 仍然由两部分组成——EQ-5D-5L 描述系统和 EQ VAS。 描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 EQ VAS 是一个量表，“可想象的最佳健康状态”标记为 100，“可想象的最差健康状态”标记为 0。
索引程序后 24 个月
基线时的功能评分（如果根据骨缺损类型/医学指征适用）。
大体时间：基线（术前）

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
基线（术前）
手术后功能评分的演变（如果适用，根据骨缺损类型/医学指征）。
大体时间：索引程序后 3 个月

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
索引程序后 3 个月
手术后功能评分的演变（如果适用，根据骨缺损类型/医学指征）。
大体时间：索引程序后 6 个月

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
索引程序后 6 个月
手术后功能评分的演变（如果适用，根据骨缺损类型/医学指征）。
大体时间：索引程序后 9 个月

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
索引程序后 9 个月
手术后功能评分的演变（如果适用，根据骨缺损类型/医学指征）。
大体时间：索引程序后 12 个月

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
索引程序后 12 个月
手术后功能评分的演变（如果适用，根据骨缺损类型/医学指征）。
大体时间：索引程序后 24 个月

功能评分用于监测患者的进展。 问卷涉及患者由于骨缺损而进行日常活动和更高水平活动的困难程度（功能水平）。 因此，功能评分的类型取决于受骨缺损影响的骨骼区域：

  • 手/腕/肘/肩：Quick-DASH 评分（手臂、肩膀和手的残疾）。
  • 膝盖：KOOS-PS（膝关节损伤和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 髋关节：HOOS-PS（髋关节残疾和骨关节炎结果评分 - 身体功能简表）
  • 足/踝：Kitaoka 等人的标准，AOFAS 踝-后足量表；前脚鳞片；中足秤。
索引程序后 24 个月
外科医生对注册设备的满意度调查
大体时间：在手术过程中
借助 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)，外科医生对注册设备的满意度调查（关于混合能力、注射能力和成型能力）。 零分表示完全不能接受，而 100 分表示非常满意。
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Graftys SA

合作者

Clinfile

调查人员

  • 首席研究员：Sébastien PARRATTE, MD, Prof、Hospital of "LA TIMONE"

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2021年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2015年10月12日

首次发布 (估计)

2015年10月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GR-NI-INJ

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