Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsiumfosfaattisementtirekisteri (CPC-rekisteri) (CPC)

torstai 24. toukokuuta 2018 päivittänyt: Graftys SA

Havainnollinen tuleva monikeskustutkimus injektoitavien kalsiumfosfaattisementtien käytöstä aikuisten luuvaurioiden hoitoon.

CPC REGISTRY on monikeskus, kansainvälinen, prospektiivinen, avoin, havainnollinen tutkimus injektoitavien kalsiumfosfaattisementtien käytöstä aikuisten luuvaurioiden hoidossa. Kaikkia potilaita hoidetaan millä tahansa kahdesta ruiskeena annettavasta kalsiumfosfaattiluun korvikkeesta (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset tai niiden omat tuotemerkit) normaalin kliinisen käytännön ja GRAFTYS-valmistajan kunkin laitteen käyttöohjeissa (IFU) antamien tietojen mukaisesti. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän havainnollisen prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja, jotka liittyvät injektoitavien kalsiumfosfaattisementtien "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset" (tai niiden yksityisten merkkien) käyttöön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä useista kansainvälisistä sairaaloista. Tästä syystä tämä havainnointitutkimus mahdollistaa riskienhallinnan tietojen tukemisen (tuotekehityksen lopussa); ja tehostaa tuotteiden nykyistä kliinistä arviointia uusilla kliinisillä tiedoilla (pidempää seurantaa varten). Tämän havaintotutkimuksen kerätyt tiedot ovat "ei-identifioivia tietoja". Potilaan on oltava allekirjoittanut kirjallinen suostumuslomake (tiedonkeruuta varten) ennen tietojen syöttämistä sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.

Potilaita seurataan keskuksen paikallisten lääketieteellisten käytäntöjen mukaisesti kahden vuoden ajan. Kerätään viisi seurantakäyntiä/puhelua (3 kuukauden (+/-14 päivää), 6 kuukauden (+/- 14 päivää), 9 kuukauden (+/-21 päivää), 12 kuukauden (+/- 30) kohdalla. päivää) ja 24 kuukautta (+/-60 päivää)). Jokainen käynti/puhelu sisältää haittatapahtumien keräämisen, terveydentilan mittaamisen (elämänlaatu ja toimintapisteet) ja röntgenpisteytyksen (jos röntgenkuvausta on saatavilla). Mitään lisätutkimuksia (muita kuin rutiininomaista kliinistä käytäntöä) ei vaadita. Kirurgien on noudatettava tavanomaisia ​​käytäntöjään (esim. Röntgenkuvaukset on tehtävä vain, jos ne on suunniteltu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön).

Kaikki haittatapahtumat kerätään ja niitä seurataan jokaisen seurantakäynnin tai puhelun yhteydessä. Kaikki vakavat haittatapahtumat on kuvattava e-CRF:n vakavalla haittatapahtumalomakkeella, ja kaikki haitalliset laitevaikutukset on kuvattava "tuotevalituslomakkeella" e-CRF:ssä.

Kuvaavia analyyseja tehdään, jotta voidaan kuvata haittatapahtumien luonnetta, niiden jakautumista ja esiintymistiheyttä. Lisäksi analysoidaan kaikki tekijät, jotka saattavat vaikuttaa ennakoivan haittatapahtumien määrää (ikä, sukupuoli, injektoidun CPC:n määrä, käytetty annostelujärjestelmä, diabeteshistoria, tupakointitottumukset, alkoholin kulutus, samanaikaiset hoidot/taudit…). Kaikki ajasta riippuvat tapahtumat voivat laskea elinkaaret Kaplan Meier -arviomenetelmällä ajanjaksolta, joka alkaa toimenpiteen päivämäärästä 24 kuukauden seurantakäyntiin asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Rekrytointi
      • Piacenza, Italia
        • Rekrytointi
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Rekrytointi
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Rekrytointi
        • Hôpital la Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Päätutkija:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
      • Saint-louis, Ranska
        • Rekrytointi
  • Saksa
      • Kiel, Saksa
        • Rekrytointi
      • Ratzeburg, Saksa
        • Rekrytointi
      • Würzburg, Saksa
        • Rekrytointi
  • Sveitsi
      • Yverdon-les-bains, Sveitsi
        • Rekrytointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, jotka ovat kelvollisia ja joita suunnitellaan luuvaurion hoitoon ja jotka täyttävät GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quicksetin käyttöohjeissa (IFU) määritetyt kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Luustovauriot, jotka eivät ole luontaisia ​​luun rakenteen stabiiliudelle TAI paikalle, joka voidaan stabiloida
  2. Leikkauksen, trauman, kasvaimen tai kystan aiheuttamat luuvauriot
  3. Ikä ≥ 18 vuotta
  4. Potilastiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (tietojen keräämistä varten)
  5. Liittyminen sosiaaliturvajärjestelmään (tai vastaavaan järjestelmään)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai kemoterapiaa
  2. Potilaat, joilla on tulehduksellinen luusairaus
  3. Potilaat, joilla on kalsiumaineenvaihduntahäiriö, vakava aineenvaihduntasairaus, verisuoni- tai neurologiset sairaudet tai immunologiset puutteet
  4. Luukohta, joka voi johtaa siihen, että tuote kulkeutuu nivelonteloihin ilman asianmukaista valvontaa (visuaalinen, artroskopinen, huuhtelu…).
  5. Luukohta, joka voi johtaa tuotteen kulkeutumiseen aivokalvon tiloihin
  6. Vertebroplastia ja kyfoplastia
  7. Sivusto on saanut tartunnan tai sellaisen epäillään olevan saastunut
  8. Kranio-leuan vaurio, jonka pinta-ala on suurempi kuin 25 cm2
  9. Kohta, joka on alttiina poskiontelolle (ontelolle) tai nenän limakalvolle
  10. Raskaana olevat (tai todennäköisesti) naiset tai imettävät naiset
  11. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen suostumusta ja tavoitteita
  12. Maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä ei voida suorittaa lääketieteellistä seurantaa
  13. Vapautensa menettäneet tai holhouksen alaiset henkilöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen laitevaikutusaste
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
Luunkorvikeisiin (rekisterilaitteisiin) liittyvien haittatapahtumien määrä potilaiden seurantajakson aikana.
24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestysprosentti
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
Tekninen onnistumisaste määritellään luunkorvikkeen onnistuneeksi toimitukseksi kohdeluuhun ilman näyttöä annostelulaitteen tai luunkorvikkeen toimintahäiriöstä. (HUOMAA: Toimintahäiriö määritellään lääkinnällisen laitteen epäonnistumiselle aiotun käyttötarkoituksen mukaisesti, kun sitä käytetään Käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti).
Kirurgisessa toimenpiteessä
Laitteen puutteiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä

Laitteen puutteella tarkoitetaan lääkinnällisen laitteen puutteellisuutta sen identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden tai suorituskyvyn suhteen.

HUOMAA: Laitteen puutteita ovat toimintahäiriöt, käyttövirheet ja riittämättömät merkinnät.
Kirurgisessa toimenpiteessä
Vakavien haittatapahtumien määrä leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
Kirurgisessa toimenpiteessä
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Vakavien haittatapahtumien määrä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Vakava haittatapahtuma määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka:

  1. Johti kuolemaan,

  2. Johti potilaan terveyden vakavaan heikkenemiseen, joka johti joko:

    1. henkeä uhkaava sairaus tai vamma tai
    2. ruumiinrakenteen tai kehon toiminnan pysyvä heikkeneminen tai
    3. sairaalahoito tai pitkittynyt sairaalahoito tai
    4. lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai kehon toiminnan pysyvän heikkenemisen estämiseksi.
  3. Johti sikiön ahdinkoon, sikiön kuolemaan tai synnynnäiseen poikkeavuuteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen.
24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Luun jälleenrakentamisen evoluutio leikkauksen jälkeen (jos röntgenkuvat ovat saatavilla)
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu lääketieteellisen kirjallisuuden kriteerien mukaisesti. Traumavaurioiden/artrodeesin tulokset pisteytetään käyttämällä Lanen ja Sandhun ehdottamia kriteerejä (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) ja mukaan lukien myös luun korvikkeen resorptio (radiolusenssi) -kriteerit. Mitä tulee proteesin korjaus-/ontelovaurioihin, pisteytysjärjestelmä sisältää luunkorvikkeen resorption, luun muodostumisen, uudelleenmuodostumisen ja radiolääkeaineen olemassaolon tai puuttumisen luun ja sementin/implanttien välillä. Molempien ryhmien maksimipistemäärä (trauma/niveltulehdus ja ontelon täyttö/nivelleikkaus) on 10/10 (erinomainen konsolidaatio/erinomainen sekundaarinen stabilointi) ja vähimmäispistemäärä on 0/10 (ei konsolidaatiota/ei sekundaarista stabilointia).
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Luun jälleenrakentamisen evoluutio leikkauksen jälkeen (jos röntgenkuvat ovat saatavilla)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu lääketieteellisen kirjallisuuden kriteerien mukaisesti. Traumavaurioiden/artrodeesin tulokset pisteytetään käyttämällä Lanen ja Sandhun ehdottamia kriteerejä (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) ja mukaan lukien myös luun korvikkeen resorptio (radiolusenssi) -kriteerit. Mitä tulee proteesin korjaus-/ontelovaurioihin, pisteytysjärjestelmä sisältää luunkorvikkeen resorption, luun muodostumisen, uudelleenmuodostumisen ja radiolääkeaineen olemassaolon tai puuttumisen luun ja sementin/implanttien välillä. Molempien ryhmien maksimipistemäärä (trauma/niveltulehdus ja ontelon täyttö/nivelleikkaus) on 10/10 (erinomainen konsolidaatio/erinomainen sekundaarinen stabilointi) ja vähimmäispistemäärä on 0/10 (ei konsolidaatiota/ei sekundaarista stabilointia).
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Luun jälleenrakentamisen evoluutio leikkauksen jälkeen (jos röntgenkuvat ovat saatavilla)
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu lääketieteellisen kirjallisuuden kriteerien mukaisesti. Traumavaurioiden/artrodeesin tulokset pisteytetään käyttämällä Lanen ja Sandhun ehdottamia kriteerejä (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) ja mukaan lukien myös luun korvikkeen resorptio (radiolusenssi) -kriteerit. Mitä tulee proteesin korjaus-/ontelovaurioihin, pisteytysjärjestelmä sisältää luunkorvikkeen resorption, luun muodostumisen, uudelleenmuodostumisen ja radiolääkeaineen olemassaolon tai puuttumisen luun ja sementin/implanttien välillä. Molempien ryhmien maksimipistemäärä (trauma/niveltulehdus ja ontelon täyttö/nivelleikkaus) on 10/10 (erinomainen konsolidaatio/erinomainen sekundaarinen stabilointi) ja vähimmäispistemäärä on 0/10 (ei konsolidaatiota/ei sekundaarista stabilointia).
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Luun jälleenrakentamisen evoluutio leikkauksen jälkeen (jos röntgenkuvat ovat saatavilla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu lääketieteellisen kirjallisuuden kriteerien mukaisesti. Traumavaurioiden/artrodeesin tulokset pisteytetään käyttämällä Lanen ja Sandhun ehdottamia kriteerejä (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) ja mukaan lukien myös luun korvikkeen resorptio (radiolusenssi) -kriteerit. Mitä tulee proteesin korjaus-/ontelovaurioihin, pisteytysjärjestelmä sisältää luunkorvikkeen resorption, luun muodostumisen, uudelleenmuodostumisen ja radiolääkeaineen olemassaolon tai puuttumisen luun ja sementin/implanttien välillä. Molempien ryhmien maksimipistemäärä (trauma/niveltulehdus ja ontelon täyttö/nivelleikkaus) on 10/10 (erinomainen konsolidaatio/erinomainen sekundaarinen stabilointi) ja vähimmäispistemäärä on 0/10 (ei konsolidaatiota/ei sekundaarista stabilointia).
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Luun jälleenrakentamisen evoluutio leikkauksen jälkeen (jos röntgenkuvat ovat saatavilla)
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Röntgenpisteytysjärjestelmät on toteutettu lääketieteellisen kirjallisuuden kriteerien mukaisesti. Traumavaurioiden/artrodeesin tulokset pisteytetään käyttämällä Lanen ja Sandhun ehdottamia kriteerejä (luun muodostuminen, yhdistyminen ja uudelleenmuodostaminen) ja mukaan lukien myös luun korvikkeen resorptio (radiolusenssi) -kriteerit. Mitä tulee proteesin korjaus-/ontelovaurioihin, pisteytysjärjestelmä sisältää luunkorvikkeen resorption, luun muodostumisen, uudelleenmuodostumisen ja radiolääkeaineen olemassaolon tai puuttumisen luun ja sementin/implanttien välillä. Molempien ryhmien maksimipistemäärä (trauma/niveltulehdus ja ontelon täyttö/nivelleikkaus) on 10/10 (erinomainen konsolidaatio/erinomainen sekundaarinen stabilointi) ja vähimmäispistemäärä on 0/10 (ei konsolidaatiota/ei sekundaarista stabilointia).
24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Elämänlaatupisteet lähtötilanteessa (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (preoperatiivinen)
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
Lähtötilanteessa (preoperatiivinen)
Elämänlaatupisteiden kehitys leikkauksen jälkeen (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Elämänlaatupisteiden kehitys leikkauksen jälkeen (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Elämänlaatupisteiden kehitys leikkauksen jälkeen (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Elämänlaatupisteiden kehitys leikkauksen jälkeen (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Elämänlaatupisteiden kehitys leikkauksen jälkeen (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Nämä terveydentilatiedot kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, ja ne antavat viitteitä potilaille tarjotun hoidon kliinisistä tuloksista tai laadusta. Paperinen EQ-5D-3L kyselylomake täytetään itse tai se toimitetaan potilaalle puhelinhaastattelun kautta. EQ-5D-5L koostuu edelleen kahdesta osasta - kuvausjärjestelmästä EQ-5D-5L ja EQ VAS:sta. Kuvaava järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. EQ VAS on asteikko, jolla "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" on merkitty 100:lla ja "pahin kuviteltavissa oleva tila" on merkitty 0:lla.
24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Funktionaalinen pistemäärä lähtötilanteessa (jos sovellettavissa luuvaurion tyypin/lääketieteellisen käyttöaiheen mukaan).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (preoperatiivinen)

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
Lähtötilanteessa (preoperatiivinen)
Toiminnallisen pistemäärän kehitys leikkauksen jälkeen (jos sovellettavissa luuvaurion/lääketieteellisen indikaation tyypin mukaan).
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
3 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Toiminnallisen pistemäärän kehitys leikkauksen jälkeen (jos sovellettavissa luuvaurion/lääketieteellisen indikaation tyypin mukaan).
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
6 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Toiminnallisen pistemäärän kehitys leikkauksen jälkeen (jos sovellettavissa luuvaurion/lääketieteellisen indikaation tyypin mukaan).
Aikaikkuna: 9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
9 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Toiminnallisen pistemäärän kehitys leikkauksen jälkeen (jos sovellettavissa luuvaurion/lääketieteellisen indikaation tyypin mukaan).
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
12 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Toiminnallisen pistemäärän kehitys leikkauksen jälkeen (jos sovellettavissa luuvaurion/lääketieteellisen indikaation tyypin mukaan).
Aikaikkuna: 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen

Toiminnallisia pisteitä käytetään potilaan edistymisen seuraamiseen. Kyselylomakkeet koskevat vaikeusastetta (toimintatasoa), jota potilas koki suorittaessaan tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja ja korkeamman tason toimintoja hänen luuvaurionsa vuoksi. Siksi toiminnallisen pistemäärän tyyppi riippuu luuston alueesta, johon luuvaurio vaikuttaa:

  • Käsi/ranne/kyynärpää/olkapää: Quick-DASH-pisteet (käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammat).
  • Polvi: KOOS-PS (polvivamman ja nivelrikon tulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Lonkka: HOOS-PS (lonkkavamma ja nivelrikkotulos - fyysinen toiminta lyhyt muoto)
  • Jalka/nilkka: Kitaoka & al:n kriteerit, AOFAS Ankle-Hindfoot Scale; Jalan esivaaka; Keskijalka-asteikko.
24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Kirurgin tyytyväisyyskysely rekisterilaitteella
Aikaikkuna: Kirurgisessa toimenpiteessä
Kirurgin tyytyväisyystutkimus rekisterilaitteella (sekoittumiskyvystä, injektiokyvystä ja muovattavuudesta) 100 mm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ansiosta. Pistemäärä nolla osoitti, että sitä ei voida hyväksyä, kun taas pistemäärä 100 osoitti erittäin tyydyttävää.
Kirurgisessa toimenpiteessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Graftys SA

Yhteistyökumppanit

Clinfile

Tutkijat

  • Päätutkija: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GR-NI-INJ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luusairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa