Calciumfosfaatcementregister (CPC-register) (CPC)

Nadelig apparaateffectpercentage

Percentage bijwerkingen met betrekking tot botvervangers (registratieapparaten) voor de follow-upperiode van patiënten.

Technisch slagingspercentage

Technisch Slagingspercentage gedefinieerd als succesvolle toediening van het botvervangingsmiddel in het beoogde botdefect zonder bewijs van een storing in het plaatsingshulpmiddel of het botvervangingsmiddel. (OPMERKING: Storing wordt gedefinieerd als het niet functioneren van het medische hulpmiddel in overeenstemming met het beoogde doel wanneer het wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU)).

Percentage apparaatdefecten

Een gebrek aan een hulpmiddel wordt gedefinieerd als een ontoereikendheid van een medisch hulpmiddel met betrekking tot zijn identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatie.

OPMERKING: Gebreken aan het apparaat zijn onder meer storingen, gebruiksfouten en ontoereikende labels.

Ernstige bijwerkingen in de peroperatieve periode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ernstige bijwerkingen tijdens de follow-upperiode

Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst voorval dat:

1. Geleid tot een dood,

2. Leidde tot een ernstige verslechtering van de gezondheid van de proefpersoon, wat ofwel resulteerde in:

   1. een levensbedreigende ziekte of verwonding, of
   2. een blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, of
   3. intramurale of langdurige ziekenhuisopname, of
   4. medische of chirurgische ingreep ter voorkoming van levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie.
3. Geleid tot foetale nood, foetale dood of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.

Ontwikkeling van botreconstructie na operatie (indien röntgenfoto's beschikbaar zijn)

X-ray scoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria van de medische literatuur. Voor traumadefecten/artrodese worden de resultaten gescoord met behulp van de criteria die zijn voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, -verbinding en -remodellering) en ook met inbegrip van criteria voor botvervangende resorptie (radiolucentie). Wat betreft protheserevisie/holtedefecten, omvat het scoresysteem botvervangende resorptie, botvorming, remodellering en aanwezigheid of afwezigheid van een radiolucente lijn tussen het bot en het cement/implantaat. De maximale score voor beide groepen (trauma/artrodese & caviteitsvulling/artroplastiek) is 10/10 (uitstekende consolidatie/uitstekende secundaire stabilisatie) en de minimale score is 0/10 (geen consolidatie/geen secundaire stabilisatie).

Ontwikkeling van botreconstructie na operatie (indien röntgenfoto's beschikbaar zijn)

X-ray scoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria van de medische literatuur. Voor traumadefecten/artrodese worden de resultaten gescoord met behulp van de criteria die zijn voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, -verbinding en -remodellering) en ook met inbegrip van criteria voor botvervangende resorptie (radiolucentie). Wat betreft protheserevisie/holtedefecten, omvat het scoresysteem botvervangende resorptie, botvorming, remodellering en aanwezigheid of afwezigheid van een radiolucente lijn tussen het bot en het cement/implantaat. De maximale score voor beide groepen (trauma/artrodese & caviteitsvulling/artroplastiek) is 10/10 (uitstekende consolidatie/uitstekende secundaire stabilisatie) en de minimale score is 0/10 (geen consolidatie/geen secundaire stabilisatie).

Ontwikkeling van botreconstructie na operatie (indien röntgenfoto's beschikbaar zijn)

X-ray scoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria van de medische literatuur. Voor traumadefecten/artrodese worden de resultaten gescoord met behulp van de criteria die zijn voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, -verbinding en -remodellering) en ook met inbegrip van criteria voor botvervangende resorptie (radiolucentie). Wat betreft protheserevisie/holtedefecten, omvat het scoresysteem botvervangende resorptie, botvorming, remodellering en aanwezigheid of afwezigheid van een radiolucente lijn tussen het bot en het cement/implantaat. De maximale score voor beide groepen (trauma/artrodese & caviteitsvulling/artroplastiek) is 10/10 (uitstekende consolidatie/uitstekende secundaire stabilisatie) en de minimale score is 0/10 (geen consolidatie/geen secundaire stabilisatie).

Ontwikkeling van botreconstructie na operatie (indien röntgenfoto's beschikbaar zijn)

X-ray scoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria van de medische literatuur. Voor traumadefecten/artrodese worden de resultaten gescoord met behulp van de criteria die zijn voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, -verbinding en -remodellering) en ook met inbegrip van criteria voor botvervangende resorptie (radiolucentie). Wat betreft protheserevisie/holtedefecten, omvat het scoresysteem botvervangende resorptie, botvorming, remodellering en aanwezigheid of afwezigheid van een radiolucente lijn tussen het bot en het cement/implantaat. De maximale score voor beide groepen (trauma/artrodese & caviteitsvulling/artroplastiek) is 10/10 (uitstekende consolidatie/uitstekende secundaire stabilisatie) en de minimale score is 0/10 (geen consolidatie/geen secundaire stabilisatie).

Ontwikkeling van botreconstructie na operatie (indien röntgenfoto's beschikbaar zijn)

X-ray scoresystemen zijn geïmplementeerd volgens de criteria van de medische literatuur. Voor traumadefecten/artrodese worden de resultaten gescoord met behulp van de criteria die zijn voorgesteld door Lane en Sandhu (botvorming, -verbinding en -remodellering) en ook met inbegrip van criteria voor botvervangende resorptie (radiolucentie). Wat betreft protheserevisie/holtedefecten, omvat het scoresysteem botvervangende resorptie, botvorming, remodellering en aanwezigheid of afwezigheid van een radiolucente lijn tussen het bot en het cement/implantaat. De maximale score voor beide groepen (trauma/artrodese & caviteitsvulling/artroplastiek) is 10/10 (uitstekende consolidatie/uitstekende secundaire stabilisatie) en de minimale score is 0/10 (geen consolidatie/geen secundaire stabilisatie).

Kwaliteit van leven-score bij baseline (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Evolutie levenskwaliteitsscore na operatie (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Evolutie levenskwaliteitsscore na operatie (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Evolutie levenskwaliteitsscore na operatie (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Evolutie levenskwaliteitsscore na operatie (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Evolutie levenskwaliteitsscore na operatie (EQ-5D-3L)

Deze informatie over de gezondheidsstatus wordt vóór en na een procedure verzameld en geeft een indicatie van de klinische resultaten of de kwaliteit van de zorg die aan patiënten wordt geleverd. De papieren EQ-5D-3L-vragenlijst wordt door uzelf ingevuld of wordt via een telefonisch interview aan de patiënt toegediend. De EQ-5D-5L bestaat nog steeds uit 2 delen - het EQ-5D-5L beschrijvende systeem en de EQ VAS. Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie). Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. EQ VAS is een schaal waarop de "best denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 100 en de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" is gemarkeerd met 0.

Functionele score bij aanvang (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoet schaal; Middenvoet schaal.

Functionele score evolutie na operatie (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoetschaal; Middenvoet schaal.

Functionele score evolutie na operatie (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoetschaal; Middenvoet schaal.

Functionele score evolutie na operatie (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoetschaal; Middenvoet schaal.

Functionele score evolutie na operatie (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoetschaal; Middenvoet schaal.

Functionele score evolutie na operatie (indien van toepassing volgens het type botdefect/medische indicatie).

Functionele scores worden gebruikt om de voortgang van de patiënt te volgen. De vragenlijsten hebben betrekking op de moeilijkheidsgraad (functieniveau) die de patiënt ervoer bij het uitvoeren van gewone dagelijkse activiteiten en activiteiten van een hoger niveau vanwege zijn botdefect. Daarom hangt het type functionele score af van het skeletgebied dat wordt beïnvloed door het botdefect:

• Hand/pols/elleboog/schouder: Quick-DASH-score (beperkingen van arm, schouder en hand).
• Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Heup: HOOS-PS (Heupbeperking en Osteoartritis Outcome Score- Physical function Short form)
• Voet/enkel: criteria van Kitaoka & al, AOFAS enkel-achtervoetschaal; Voorvoetschaal; Middenvoet schaal.

Surgeon's tevredenheidsonderzoek met registratieapparaat

Surgeon's Satisfaction survey met registratieapparaat (over mengvermogen, injecteervermogen en vormbaarheid) dankzij een 100-mm Visual Analog Scale (VAS). Een score van nul duidde op absoluut onaanvaardbaar, terwijl een score van 100 op zeer bevredigend wees.