Registro de Cimento de Fosfato de Cálcio (Registro CPC) (CPC)

Taxa de efeito adverso do dispositivo

Taxa de eventos adversos relacionados a substitutos ósseos (dispositivos de registro) para o período de acompanhamento dos pacientes.

Taxa de sucesso técnico

Taxa de sucesso técnico definida como a entrega bem-sucedida do substituto ósseo no defeito ósseo alvo sem evidência de dispositivo de entrega ou mau funcionamento do substituto ósseo. (NOTA: O mau funcionamento é definido como uma falha do dispositivo médico em funcionar de acordo com a finalidade pretendida quando usado de acordo com as Instruções de Uso (IFU)).

Taxa de deficiências do dispositivo

A deficiência do dispositivo é definida como uma inadequação de um dispositivo médico com relação à sua identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança ou desempenho.

NOTA: As deficiências do dispositivo incluem mau funcionamento, erros de uso e rotulagem inadequada.

Taxa de Eventos Adversos Graves no período peroperatório

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Taxa de eventos adversos graves durante o período de acompanhamento

Evento Adverso Grave é definido como qualquer evento adverso que:

1. Levado a uma morte,

2. Levou a uma grave deterioração da saúde do sujeito que resultou em:

   1. uma doença ou lesão com risco de vida, ou
   2. uma deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou função do corpo, ou
   3. internação ou hospitalização prolongada, ou
   4. intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doenças ou lesões com risco de vida ou deficiência permanente de uma estrutura do corpo ou de uma função do corpo.
3. Conduziu a sofrimento fetal, morte fetal ou anomalia congênita ou defeito congênito.

Evolução da reconstrução óssea após a cirurgia (se radiografias estiverem disponíveis)

Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios da literatura médica. Para defeitos de trauma/artrodese, os resultados são pontuados usando os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) e também incluindo um critério de reabsorção de substituto ósseo (radiolucidez). Quanto aos defeitos de revisão/cavidade da prótese, o sistema de pontuação inclui a reabsorção do substituto ósseo, a formação óssea, a remodelação e a presença ou ausência de uma linha radiolúcida entre o osso e o cimento/implante. A pontuação máxima para ambos os grupos (trauma/artrodese e preenchimento de cavidade/artroplastia) é 10/10 (excelente consolidação/excelente estabilização secundária) e a pontuação mínima é 0/10 (sem consolidação/sem estabilização secundária).

Evolução da reconstrução óssea após a cirurgia (se radiografias estiverem disponíveis)

Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios da literatura médica. Para defeitos de trauma/artrodese, os resultados são pontuados usando os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) e também incluindo um critério de reabsorção de substituto ósseo (radiolucidez). Quanto aos defeitos de revisão/cavidade da prótese, o sistema de pontuação inclui a reabsorção do substituto ósseo, a formação óssea, a remodelação e a presença ou ausência de uma linha radiolúcida entre o osso e o cimento/implante. A pontuação máxima para ambos os grupos (trauma/artrodese e preenchimento de cavidade/artroplastia) é 10/10 (excelente consolidação/excelente estabilização secundária) e a pontuação mínima é 0/10 (sem consolidação/sem estabilização secundária).

Evolução da reconstrução óssea após a cirurgia (se radiografias estiverem disponíveis)

Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios da literatura médica. Para defeitos de trauma/artrodese, os resultados são pontuados usando os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) e também incluindo um critério de reabsorção de substituto ósseo (radiolucidez). Quanto aos defeitos de revisão/cavidade da prótese, o sistema de pontuação inclui a reabsorção do substituto ósseo, a formação óssea, a remodelação e a presença ou ausência de uma linha radiolúcida entre o osso e o cimento/implante. A pontuação máxima para ambos os grupos (trauma/artrodese e preenchimento de cavidade/artroplastia) é 10/10 (excelente consolidação/excelente estabilização secundária) e a pontuação mínima é 0/10 (sem consolidação/sem estabilização secundária).

Evolução da reconstrução óssea após a cirurgia (se radiografias estiverem disponíveis)

Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios da literatura médica. Para defeitos de trauma/artrodese, os resultados são pontuados usando os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) e também incluindo um critério de reabsorção de substituto ósseo (radiolucidez). Quanto aos defeitos de revisão/cavidade da prótese, o sistema de pontuação inclui a reabsorção do substituto ósseo, a formação óssea, a remodelação e a presença ou ausência de uma linha radiolúcida entre o osso e o cimento/implante. A pontuação máxima para ambos os grupos (trauma/artrodese e preenchimento de cavidade/artroplastia) é 10/10 (excelente consolidação/excelente estabilização secundária) e a pontuação mínima é 0/10 (sem consolidação/sem estabilização secundária).

Evolução da reconstrução óssea após a cirurgia (se radiografias estiverem disponíveis)

Os sistemas de pontuação de raios X foram implementados de acordo com os critérios da literatura médica. Para defeitos de trauma/artrodese, os resultados são pontuados usando os critérios propostos por Lane e Sandhu (formação óssea, união e remodelação) e também incluindo um critério de reabsorção de substituto ósseo (radiolucidez). Quanto aos defeitos de revisão/cavidade da prótese, o sistema de pontuação inclui a reabsorção do substituto ósseo, a formação óssea, a remodelação e a presença ou ausência de uma linha radiolúcida entre o osso e o cimento/implante. A pontuação máxima para ambos os grupos (trauma/artrodese e preenchimento de cavidade/artroplastia) é 10/10 (excelente consolidação/excelente estabilização secundária) e a pontuação mínima é 0/10 (sem consolidação/sem estabilização secundária).

Pontuação de qualidade de vida no início do estudo (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Evolução do escore de qualidade de vida após a cirurgia (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Evolução do escore de qualidade de vida após a cirurgia (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Evolução do escore de qualidade de vida após a cirurgia (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Evolução do escore de qualidade de vida após a cirurgia (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Evolução do escore de qualidade de vida após a cirurgia (EQ-5D-3L)

Essas informações do estado de saúde são coletadas antes e depois de um procedimento e fornecem uma indicação dos resultados clínicos ou da qualidade dos cuidados prestados aos pacientes. O questionário em papel EQ-5D-3L será autoadministrado ou será administrado ao paciente por meio de uma entrevista por telefone. O EQ-5D-5L ainda consiste em 2 partes - o sistema descritivo EQ-5D-5L e o EQ VAS. O sistema descritivo compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. EQ VAS é uma escala na qual o "melhor estado de saúde imaginável" é marcado como 100 e o "pior estado imaginável" é marcado como 0.

Pontuação funcional inicial (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka & al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindfoot; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Evolução do escore funcional após a cirurgia (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka et al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Evolução do escore funcional após a cirurgia (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultado de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka & al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindfoot; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Evolução do escore funcional após a cirurgia (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka et al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Evolução do escore funcional após a cirurgia (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka et al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Evolução do escore funcional após a cirurgia (se aplicável de acordo com o tipo de defeito ósseo/indicação médica).

Escores funcionais são usados ​​para monitorar o progresso do paciente. Os questionários dizem respeito ao grau de dificuldade (nível de função) que o paciente experimentou em realizar atividades diárias habituais e atividades de nível superior devido ao seu defeito ósseo. Portanto, o tipo de pontuação funcional depende da região esquelética afetada pelo defeito ósseo:

• Mão/punho/cotovelo/ombro: Pontuação Quick-DASH (Deficiências do braço, ombro e mão).
• Joelho: KOOS-PS (Pontuação de resultado de lesão e osteoartrite no joelho - forma abreviada de função física)
• Quadril: HOOS-PS (pontuação de resultados de incapacidade e osteoartrite do quadril - forma abreviada da função física)
• Pé/tornozelo: critérios de Kitaoka et al, Escala AOFAS Tornozelo-Hindpé; Escala do Antepé; Escala do mediopé.

Pesquisa de satisfação do cirurgião com dispositivo de registro

Pesquisa de satisfação do cirurgião com dispositivo de registro (sobre capacidade de mistura, capacidade de injeção e moldabilidade) graças a uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm. Uma pontuação de zero indicava absolutamente inaceitável, enquanto uma pontuação de 100 indicava muito satisfatório.