Calcium Phosphate Cement Registry (CPC Registr) (CPC)
Observační prospektivní multicentrická mezinárodní studie o použití injekčních kalcium fosfátových cementů pro léčbu kostních defektů u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pozorovací prospektivní studie je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu týkající se použití injekčních kalcium fosfátových cementů „GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (nebo jejich privátních značek)“ v běžné klinické praxi z různých mezinárodních nemocnic. Proto tato observační studie umožní podpořit údaje o řízení rizik (stanovené na konci vývoje produktu); a zlepšit současné klinické hodnocení produktů o nová klinická data (pro delší sledování). Shromážděná data této pozorovací studie budou „neidentifikující data“. Pacient musí mít podepsaný formulář písemného souhlasu (pro sběr dat) předtím, než budou jakákoliv data vložena do elektronického formuláře hlášení případu.
Pacienti budou sledováni podle místních standardních lékařských postupů centra po dobu dvou let. Bude shromážděno pět následných návštěv/telefonátů (po 3 měsících (+/-14 dnů), 6 měsících (+/- 14 dnů), 9 měsících (+/-21 dnů), 12 měsících (+/- 30 dnů) a 24 měsíců (+/-60 dnů)). Každá návštěva/telefonát zahrnuje sběr nežádoucích příhod, měření zdravotního stavu (kvalita života a funkční skóre) a rentgenové hodnocení (pokud je k dispozici rentgenové zobrazení). Nejsou požadována žádná další vyšetření (kromě běžné klinické praxe). Chirurgové musí dodržovat své obvyklé postupy (např. Rentgenové snímky je nutné provádět pouze tehdy, jsou-li naplánovány v běžné klinické praxi).
Všechny nežádoucí příhody budou shromažďovány a monitorovány při každé následné návštěvě nebo následném telefonátu. Všechny Závažné nežádoucí příhody musí být popsány prostřednictvím formuláře Závažné nežádoucí příhody v e-CRF a všechny nežádoucí účinky na zařízení musí být popsány prostřednictvím „Formuláře stížnosti na produkt“ v e-CRF.
Budou provedeny deskriptivní analýzy s cílem popsat: povahu nežádoucích účinků, jejich distribuci a frekvenci. Kromě toho budou analyzovány všechny faktory, které se mohou jevit jako prediktivní pro četnost nežádoucích příhod (věk, pohlaví, množství aplikované CPC, použitý aplikační systém, anamnéza diabetu, kuřácké návyky, konzumace alkoholu, souběžná léčba/nemoci…). Pro všechny časově závislé události bude možné vypočítat úmrtnostní tabulky pomocí metody odhadu podle Kaplana Meiera pro období počínaje datem výkonu až do 24měsíční následné návštěvy včetně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie, 13385
- Nábor
- Hôpital la Timone
-
Kontakt:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
-
Marseille, Francie
- Nábor
-
Paris, Francie
- Nábor
-
Saint-louis, Francie
- Nábor
-
-
-
-
-
Palermo, Itálie
- Nábor
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinik
- Nábor
-
-
-
-
-
Kiel, Německo
- Nábor
-
Ratzeburg, Německo
- Nábor
-
Würzburg, Německo
- Nábor
-
-
-
-
-
Yverdon-les-bains, Švýcarsko
- Nábor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Defekty kostního skeletu, které nejsou vlastní stabilitě struktury kosti NEBO místo, které lze stabilizovat
- Defekty kostí po operaci, traumatu, nádoru nebo cystě
- Věk ≥ 18 let
- Informace o pacientovi a podepsaný informovaný souhlas (pro sběr dat)
- Přidružení k systému sociálního zabezpečení (nebo podobnému systému)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující radioterapii nebo chemoterapii
- Pacienti se zánětlivým onemocněním kostí
- Pacienti s anomálií metabolismu vápníku, těžkým metabolickým onemocněním, vaskulárním nebo neurologickým onemocněním nebo imunologickým deficitem
- Místo v kosti, které může vést k tomu, že produkt pronikne do kloubních dutin bez příslušných kontrol (vizuální, artroskopická, laváž…).
- Kostní místo, které může vést k přechodu produktu do meningeálních prostor
- Vertebroplastika a kyfoplastika
- Stránka infikovaná nebo podezřelá z toho
- Kranio-maxilofaciální defekt s povrchem větším než 25 cm2
- Místo vystavené dutině (lumen) nebo nosní sliznici
- Těhotné ženy (nebo pravděpodobně budou) nebo kojící ženy
- Neschopnost porozumět souhlasu a cílům studie
- Nelze podstoupit lékařské sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Osoby, které jsou zbaveny svobody nebo pod opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucího účinku zařízení
Časové okno: Po dobu 24 měsíců
|
Míra nežádoucích příhod souvisejících s kostními náhradami (registračními zařízeními) za období sledování pacientů.
|
Po dobu 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická úspěšnost
Časové okno: Při chirurgickém zákroku
|
Technická úspěšnost definovaná jako úspěšné dodání kostní náhrady do cílové defektní kosti bez známek selhání zaváděcího zařízení nebo kostní náhrady.
(POZNÁMKA: Porucha je definována jako selhání zdravotnického prostředku, který nefunguje v souladu se zamýšleným účelem, je-li používán v souladu s návodem k použití (IFU)).
|
Při chirurgickém zákroku
|
|
Míra nedostatků zařízení
Časové okno: Při chirurgickém zákroku
|
Nedostatek prostředku je definován jako nedostatečný stav zdravotnického prostředku s ohledem na jeho identitu, kvalitu, životnost, spolehlivost, bezpečnost nebo výkon. POZNÁMKA: Mezi nedostatky zařízení patří poruchy, chyby při používání a nedostatečné označení. |
Při chirurgickém zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod v peroperačním období
Časové okno: Při chirurgickém zákroku
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
Při chirurgickém zákroku
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování
Časové okno: 3 měsíce po indexování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
3 měsíce po indexování
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
6 měsíců po indexování
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
9 měsíců po indexování
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
12 měsíců po indexování
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod během období sledování
Časové okno: 24 měsíců po indexování
|
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která:
|
24 měsíců po indexování
|
|
Vývoj rekonstrukce kosti po operaci (pokud jsou k dispozici rentgenové snímky)
Časové okno: 3 měsíce po indexování
|
Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií lékařské literatury.
U traumatických defektů/artrodézy jsou výsledky hodnoceny pomocí kritérií navržených Laneem a Sandhuem (tvorba kosti, spojení a remodelace) a také včetně kritérií resorpce kostní náhrady (radiolucence).
Pokud jde o revize protézy/defekty dutiny, systém hodnocení zahrnuje resorpci kostní náhrady, tvorbu kosti, remodelaci a přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentní linie mezi kostí a cementem/implantátem.
Maximální skóre pro obě skupiny (trauma/artrodéza & výplň dutiny/artroplastika) je 10/10 (výborná konsolidace/výborná sekundární stabilizace) a minimální skóre je 0/10 (žádná konsolidace/žádná sekundární stabilizace).
|
3 měsíce po indexování
|
|
Vývoj rekonstrukce kosti po operaci (pokud jsou k dispozici rentgenové snímky)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií lékařské literatury.
U traumatických defektů/artrodézy jsou výsledky hodnoceny pomocí kritérií navržených Laneem a Sandhuem (tvorba kosti, spojení a remodelace) a také včetně kritérií resorpce kostní náhrady (radiolucence).
Pokud jde o revize protézy/defekty dutiny, systém hodnocení zahrnuje resorpci kostní náhrady, tvorbu kosti, remodelaci a přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentní linie mezi kostí a cementem/implantátem.
Maximální skóre pro obě skupiny (trauma/artrodéza & výplň dutiny/artroplastika) je 10/10 (výborná konsolidace/výborná sekundární stabilizace) a minimální skóre je 0/10 (žádná konsolidace/žádná sekundární stabilizace).
|
6 měsíců po indexování
|
|
Vývoj rekonstrukce kosti po operaci (pokud jsou k dispozici rentgenové snímky)
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií lékařské literatury.
U traumatických defektů/artrodézy jsou výsledky hodnoceny pomocí kritérií navržených Laneem a Sandhuem (tvorba kosti, spojení a remodelace) a také včetně kritérií resorpce kostní náhrady (radiolucence).
Pokud jde o revize protézy/defekty dutiny, systém hodnocení zahrnuje resorpci kostní náhrady, tvorbu kosti, remodelaci a přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentní linie mezi kostí a cementem/implantátem.
Maximální skóre pro obě skupiny (trauma/artrodéza & výplň dutiny/artroplastika) je 10/10 (výborná konsolidace/výborná sekundární stabilizace) a minimální skóre je 0/10 (žádná konsolidace/žádná sekundární stabilizace).
|
9 měsíců po indexování
|
|
Vývoj rekonstrukce kosti po operaci (pokud jsou k dispozici rentgenové snímky)
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií lékařské literatury.
U traumatických defektů/artrodézy jsou výsledky hodnoceny pomocí kritérií navržených Laneem a Sandhuem (tvorba kosti, spojení a remodelace) a také včetně kritérií resorpce kostní náhrady (radiolucence).
Pokud jde o revize protézy/defekty dutiny, systém hodnocení zahrnuje resorpci kostní náhrady, tvorbu kosti, remodelaci a přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentní linie mezi kostí a cementem/implantátem.
Maximální skóre pro obě skupiny (trauma/artrodéza & výplň dutiny/artroplastika) je 10/10 (výborná konsolidace/výborná sekundární stabilizace) a minimální skóre je 0/10 (žádná konsolidace/žádná sekundární stabilizace).
|
12 měsíců po indexování
|
|
Vývoj rekonstrukce kosti po operaci (pokud jsou k dispozici rentgenové snímky)
Časové okno: 24 měsíců po indexování
|
Rentgenové skórovací systémy byly implementovány podle kritérií lékařské literatury.
U traumatických defektů/artrodézy jsou výsledky hodnoceny pomocí kritérií navržených Laneem a Sandhuem (tvorba kosti, spojení a remodelace) a také včetně kritérií resorpce kostní náhrady (radiolucence).
Pokud jde o revize protézy/defekty dutiny, systém hodnocení zahrnuje resorpci kostní náhrady, tvorbu kosti, remodelaci a přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentní linie mezi kostí a cementem/implantátem.
Maximální skóre pro obě skupiny (trauma/artrodéza & výplň dutiny/artroplastika) je 10/10 (výborná konsolidace/výborná sekundární stabilizace) a minimální skóre je 0/10 (žádná konsolidace/žádná sekundární stabilizace).
|
24 měsíců po indexování
|
|
Skóre kvality života na začátku (EQ-5D-3L)
Časové okno: Na začátku (před operací)
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
Na začátku (před operací)
|
|
Vývoj skóre kvality života po operaci (EQ-5D-3L)
Časové okno: 3 měsíce po indexování
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
3 měsíce po indexování
|
|
Vývoj skóre kvality života po operaci (EQ-5D-3L)
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
6 měsíců po indexování
|
|
Vývoj skóre kvality života po operaci (EQ-5D-3L)
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
9 měsíců po indexování
|
|
Vývoj skóre kvality života po operaci (EQ-5D-3L)
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
12 měsíců po indexování
|
|
Vývoj skóre kvality života po operaci (EQ-5D-3L)
Časové okno: 24 měsíců po indexování
|
Tyto informace o zdravotním stavu se shromažďují před a po výkonu a poskytují indikaci klinických výsledků nebo kvality péče poskytované pacientům.
Papírový dotazník EQ-5D-3L si vyplníte sami nebo bude pacientovi podán prostřednictvím telefonického rozhovoru.
EQ-5D-5L se stále skládá ze 2 částí - popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS.
Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy.
EQ VAS je škála, na které je „nejlepší představitelný zdravotní stav“ označen 100 a „nejhorší představitelný stav“ je označen 0.
|
24 měsíců po indexování
|
|
Funkční skóre na začátku (je-li použitelné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: Na začátku (před operací)
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
Na začátku (před operací)
|
|
Vývoj funkčního skóre po operaci (pokud je to vhodné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: 3 měsíce po indexování
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
3 měsíce po indexování
|
|
Vývoj funkčního skóre po operaci (pokud je to vhodné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: 6 měsíců po indexování
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
6 měsíců po indexování
|
|
Vývoj funkčního skóre po operaci (pokud je to vhodné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: 9 měsíců po indexování
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
9 měsíců po indexování
|
|
Vývoj funkčního skóre po operaci (pokud je to vhodné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: 12 měsíců po indexování
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
12 měsíců po indexování
|
|
Vývoj funkčního skóre po operaci (pokud je to vhodné podle typu kostního defektu/lékařské indikace).
Časové okno: 24 měsíců po indexování
|
Funkční skóre se používá ke sledování pokroku pacienta. Dotazníky se týkají stupně obtíží (úrovně funkce), které pacient pociťoval při provádění běžných denních činností a činností vyšší úrovně v důsledku jeho kostního defektu. Proto typ funkčního skóre závisí na kosterní oblasti postižené kostním defektem:
|
24 měsíců po indexování
|
|
Průzkum spokojenosti chirurga s registračním zařízením
Časové okno: Při chirurgickém zákroku
|
Průzkum spokojenosti chirurga s registračním zařízením (o schopnosti míchání, vstřikovací schopnosti a tvarovatelnosti) díky 100mm vizuální analogové stupnici (VAS).
Skóre nula znamenalo absolutně nepřijatelné, zatímco skóre 100 znamenalo velmi uspokojivé.
|
Při chirurgickém zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR-NI-INJ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .