Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsiumfosfatsementregister (CPC-register) (CPC)

24. mai 2018 oppdatert av: Graftys SA

Observasjonsprospektiv multisenter internasjonal studie om bruk av injiserbare kalsiumfosfatsementer for behandling av beindefekter hos voksne.

CPC REGISTRY er en multisenter, internasjonal, prospektiv, åpen, observasjonsstudie om bruk av injiserbare kalsiumfosfatsementer for behandling av beindefekter hos voksne. Alle pasienter vil bli behandlet med hvilken som helst av de to injiserbare kalsiumfosfatbenerstatningene (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset eller deres private merker) i henhold til standard klinisk praksis og i henhold til informasjonen gitt av GRAFTYS-produsenten i respektive enhetsbruksanvisning (IFU ).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne observasjonsprospektive studien er å samle sikkerhets- og ytelsesdata knyttet til bruken av injiserbare kalsiumfosfatsementer "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (eller deres private merker)" i rutinemessig klinisk praksis fra ulike internasjonale sykehus. Derfor vil denne observasjonsstudien tillate å støtte data om risikostyring (etablert på slutten av produktutviklingen); og å forbedre den nåværende kliniske evalueringen av produkter med nye kliniske data (for lengre oppfølging). De innsamlede dataene fra denne observasjonsstudien vil være «ikke-identifiserende data». Pasienten må ha signert et skriftlig samtykkeskjema (for datainnsamling) før data legges inn i det elektroniske saksrapportskjemaet.

Pasienter vil bli fulgt i henhold til lokal standard medisinsk praksis ved senteret i to år. Fem oppfølgingsbesøk/telefonsamtaler vil bli samlet inn (ved 3 måneder (+/-14 dager), 6 måneder (+/- 14 dager), 9 måneder (+/-21 dager), 12 måneder (+/- 30 dager) dager) og 24 måneder (+/-60 dager)). Hvert besøk/telefonsamtale inkluderer innsamling av uønskede hendelser, måling av helsestatus (livskvalitet og funksjonsskår) og røntgenpoengsum (hvis røntgenavbildning er tilgjengelig). Ingen tilleggsundersøkelser (annet enn rutinemessig klinisk praksis) er forespurt. Kirurgene må følge sin vanlige praksis (f. Røntgenstråler må kun utføres hvis de er planlagt i rutinemessig klinisk praksis).

Alle uønskede hendelser vil bli samlet inn og overvåket ved hvert oppfølgingsbesøk eller oppfølgingstelefonsamtale. Alle alvorlige uønskede hendelser må beskrives via et skjema for alvorlige uønskede hendelser i e-CRF, og alle bivirkninger på enheten må beskrives via et "Produktklageskjema" i e-CRF.

Deskriptive analyser vil bli utført for å beskrive: arten av uønskede hendelser, deres fordeling og frekvens. Dessuten vil alle faktorer som kan virke prediktive for frekvensen av uønskede hendelser analyseres (alder, kjønn, mengde CPC injisert, leveringssystem brukt, diabeteshistorie, røykevaner, alkoholforbruk, samtidige behandlinger/sykdommer ...). For alle tidsavhengige hendelser vil livstabeller kunne beregnes ved bruk av Kaplan Meier-estimatmetoden, for en periode som starter på datoen for prosedyren til og med 24-måneders oppfølgingsbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital la Timone
        • Ta kontakt med:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
      • Saint-louis, Frankrike
        • Rekruttering
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Rekruttering
      • Piacenza, Italia
        • Rekruttering
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Rekruttering
  • Sveits
      • Yverdon-les-bains, Sveits
        • Rekruttering
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Rekruttering
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som er kvalifisert og planlagt for beindefektbehandling som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier i bruksanvisningen (IFU) av GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Beinskjelettdefekter som ikke er iboende for stabiliteten til beinstrukturen ELLER stedet som kan stabiliseres
  2. Beindefekter fra kirurgi, traumer, svulst eller cyste
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Pasientinformasjon og signert skjema for informert samtykke (for datainnsamling)
  5. Tilknytning til et sosialt sikkerhetssystem (eller lignende system)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår strålebehandling eller kjemoterapi
  2. Pasienter med inflammatorisk bensykdom
  3. Pasienter med kalsiummetabolismeanomali, alvorlig metabolsk sykdom, vaskulære eller nevrologiske sykdommer eller immunologiske mangler
  4. Bensted som kan føre til at produktet passerer inn i leddhulene uten passende kontroller (visuell, artroskopisk, skylling...).
  5. Bensted som kan føre til at produktet passerer inn i meningealrommene
  6. Vertebroplastikk og kyfoplastikk
  7. Nettstedet er infisert eller mistenkt for å være det
  8. En kranio-maxillofacial defekt med et overflateareal større enn 25 cm2
  9. Et sted utsatt for sinus (lumen) eller neseslimhinnen
  10. Gravide kvinner (eller sannsynligvis vil være det) eller ammende kvinner
  11. Manglende evne til å forstå samtykket og målene med studien
  12. Kan ikke gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
  13. Personer som er frihetsberøvet eller under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket enhetseffektrate
Tidsramme: I 24 måneder
Frekvens av uønskede hendelser relatert til benerstatninger (registerenheter) for pasientens oppfølgingsperiode.
I 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Ved kirurgisk inngrep
Teknisk suksessrate definert som vellykket levering av benerstatningen i det måldefekte beinet uten bevis på leveringsenhet eller benerstatningsfeil. (MERK: Feil er definert som at det medisinske utstyret ikke fungerer i samsvar med det tiltenkte formålet når det brukes i samsvar med bruksanvisningen (IFU)).
Ved kirurgisk inngrep
Rate for enhetsmangler
Tidsramme: Ved kirurgisk inngrep

Enhetsmangel er definert som en utilstrekkelighet ved et medisinsk utstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet eller ytelse.

MERK: Enhetsmangler inkluderer funksjonsfeil, bruksfeil og utilstrekkelig merking.
Ved kirurgisk inngrep
Frekvens for alvorlige bivirkninger i den peroperative perioden
Tidsramme: Ved kirurgisk inngrep

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved kirurgisk inngrep
Frekvens for alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
3 måneder etter indeksprosedyre
Frekvens for alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
6 måneder etter indeksprosedyre
Frekvens for alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
9 måneder etter indeksprosedyre
Frekvens for alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
12 måneder etter indeksprosedyre
Frekvens for alvorlige bivirkninger under oppfølgingsperioden
Tidsramme: 24 måneder etter indeksprosedyre

Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uønsket hendelse som:

  1. Førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forverring av helsen til faget som enten resulterte i:

    1. en livstruende sykdom eller skade, eller
    2. en permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, eller
    3. inneliggende eller langvarig sykehusinnleggelse, eller
    4. medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon.
  3. Førte til fosterproblemer, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
24 måneder etter indeksprosedyre
Benrekonstruksjonsutvikling etter operasjon (hvis røntgenbilder er tilgjengelige)
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til medisinske litteraturkriterier. For traumedefekter/artrodeser er resultatene skåret ved å bruke kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et bensubstituttresorpsjonskriterier (radiolucens). Når det gjelder proteserevisjon/hulromsdefekter, inkluderer skåringssystemet benerstatningsresorpsjon, bendannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær av en radiolucent linje mellom benet og sementen/implantatet. Maksimal poengsum for begge gruppene (traume/arthrodese & hulromsfylling/artroplastikk) er 10/10 (utmerket konsolidering/utmerket sekundær stabilisering) og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
3 måneder etter indeksprosedyre
Benrekonstruksjonsutvikling etter operasjon (hvis røntgenbilder er tilgjengelige)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til medisinske litteraturkriterier. For traumedefekter/artrodeser er resultatene skåret ved å bruke kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et bensubstituttresorpsjonskriterier (radiolucens). Når det gjelder proteserevisjon/hulromsdefekter, inkluderer skåringssystemet benerstatningsresorpsjon, bendannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær av en radiolucent linje mellom benet og sementen/implantatet. Maksimal poengsum for begge gruppene (traume/arthrodese & hulromsfylling/artroplastikk) er 10/10 (utmerket konsolidering/utmerket sekundær stabilisering) og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
6 måneder etter indeksprosedyre
Benrekonstruksjonsutvikling etter operasjon (hvis røntgenbilder er tilgjengelige)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til medisinske litteraturkriterier. For traumedefekter/artrodeser er resultatene skåret ved å bruke kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et bensubstituttresorpsjonskriterier (radiolucens). Når det gjelder proteserevisjon/hulromsdefekter, inkluderer skåringssystemet benerstatningsresorpsjon, bendannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær av en radiolucent linje mellom benet og sementen/implantatet. Maksimal poengsum for begge gruppene (traume/arthrodese & hulromsfylling/artroplastikk) er 10/10 (utmerket konsolidering/utmerket sekundær stabilisering) og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
9 måneder etter indeksprosedyre
Benrekonstruksjonsutvikling etter operasjon (hvis røntgenbilder er tilgjengelige)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til medisinske litteraturkriterier. For traumedefekter/artrodeser er resultatene skåret ved å bruke kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et bensubstituttresorpsjonskriterier (radiolucens). Når det gjelder proteserevisjon/hulromsdefekter, inkluderer skåringssystemet benerstatningsresorpsjon, bendannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær av en radiolucent linje mellom benet og sementen/implantatet. Maksimal poengsum for begge gruppene (traume/arthrodese & hulromsfylling/artroplastikk) er 10/10 (utmerket konsolidering/utmerket sekundær stabilisering) og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
12 måneder etter indeksprosedyre
Benrekonstruksjonsutvikling etter operasjon (hvis røntgenbilder er tilgjengelige)
Tidsramme: 24 måneder etter indeksprosedyre
Røntgenpoengsystemer er implementert i henhold til medisinske litteraturkriterier. For traumedefekter/artrodeser er resultatene skåret ved å bruke kriteriene foreslått av Lane og Sandhu (beindannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et bensubstituttresorpsjonskriterier (radiolucens). Når det gjelder proteserevisjon/hulromsdefekter, inkluderer skåringssystemet benerstatningsresorpsjon, bendannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær av en radiolucent linje mellom benet og sementen/implantatet. Maksimal poengsum for begge gruppene (traume/arthrodese & hulromsfylling/artroplastikk) er 10/10 (utmerket konsolidering/utmerket sekundær stabilisering) og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
24 måneder etter indeksprosedyre
Livskvalitetsscore ved baseline (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ)
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
Ved baseline (preoperativ)
Evolusjon av livskvalitetspoeng etter operasjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
3 måneder etter indeksprosedyre
Evolusjon av livskvalitetspoeng etter operasjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
6 måneder etter indeksprosedyre
Evolusjon av livskvalitetspoeng etter operasjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
9 måneder etter indeksprosedyre
Evolusjon av livskvalitetspoeng etter operasjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
12 måneder etter indeksprosedyre
Evolusjon av livskvalitetspoeng etter operasjon (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 24 måneder etter indeksprosedyre
Denne helsestatusinformasjonen samles inn før og etter en prosedyre og gir en indikasjon på de kliniske resultatene eller kvaliteten på behandlingen som leveres til pasientene. EQ-5D-3L papir spørreskjema vil bli selvadministrert eller det vil bli administrert til pasienten via et telefonintervju. EQ-5D-5L består fortsatt av 2 deler - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala der "best tenkelige helsetilstand" er merket 100 og "verst tenkelige tilstand" er merket 0.
24 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell skåre ved baseline (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: Ved baseline (preoperativ)

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
Ved baseline (preoperativ)
Funksjonell skåreutvikling etter operasjon (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: 3 måneder etter indeksprosedyre

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
3 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell skåreutvikling etter operasjon (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: 6 måneder etter indeksprosedyre

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
6 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell skåreutvikling etter operasjon (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: 9 måneder etter indeksprosedyre

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
9 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell skåreutvikling etter operasjon (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyre

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
12 måneder etter indeksprosedyre
Funksjonell skåreutvikling etter operasjon (hvis aktuelt i henhold til type beindefekt/medisinsk indikasjon).
Tidsramme: 24 måneder etter indeksprosedyre

Funksjonelle skårer brukes til å overvåke pasientens fremgang. Spørreskjemaene gjelder vanskelighetsgrad (funksjonsnivå) som pasienten opplevde med å utføre vanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på høyere nivå på grunn av sin beindefekt. Derfor avhenger typen funksjonell poengsum av skjelettregionen påvirket av beindefekten:

  • Hånd/håndledd/ albue/skulder: Quick-DASH-poengsum (funksjonshemming av arm, skulder og hånd).
  • Kne: KOOS-PS (Kneskade og slitasjegikt resultatpoengsum - Fysisk funksjon Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (Hip disability and Artrose Outcome Score- Fysisk funksjon Kort form)
  • Fot/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bakfot skala; Forfotsskala; Midtfotskala.
24 måneder etter indeksprosedyre
Surgeon's Satisfaction survey med registerenhet
Tidsramme: Ved kirurgisk inngrep
Surgeon's Satisfaction survey med registerenhet (om blandingsevne, injeksjonsevne og formbarhet) takket være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). En poengsum på null indikerte absolutt uakseptabel, mens en poengsum på 100 indikerte svært tilfredsstillende.
Ved kirurgisk inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Graftys SA

Samarbeidspartnere

Clinfile

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GR-NI-INJ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere