Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр фосфатно-кальциевого цемента (Реестр CPC) (CPC)

24 мая 2018 г. обновлено: Graftys SA

Обсервационное проспективное многоцентровое международное исследование использования инъекционных цементов на основе фосфата кальция для лечения дефектов костей у взрослых.

CPC REGISTRY — это многоцентровое международное проспективное открытое обсервационное исследование по применению инъекционных кальций-фосфатных цементов для лечения костных дефектов у взрослых. Всем пациентам будет назначено лечение любым из двух инъекционных заменителей кости на основе фосфата кальция (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset или их собственные торговые марки) в соответствии со стандартной клинической практикой и в соответствии с информацией, предоставленной производителем GRAFTYS в соответствующих инструкциях по применению устройства (IFU). ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Целью данного обсервационного проспективного исследования является сбор данных о безопасности и эффективности использования инъекционных кальций-фосфатных цементов «GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (или их торговых марок)» в повседневной клинической практике в различных международных больницах. Таким образом, это обсервационное исследование позволит подтвердить данные об управлении рисками (установленные в конце разработки продукта); и улучшить текущую клиническую оценку продуктов новыми клиническими данными (для более длительного наблюдения). Собранные данные этого обсервационного исследования будут «неидентифицирующими данными». Пациент должен подписать форму письменного согласия (для сбора данных) до того, как какие-либо данные будут введены в электронную форму отчета о болезни.

Пациенты будут наблюдаться в соответствии с местными стандартами медицинской практики центра в течение двух лет. Будет собрано пять последующих посещений/телефонных звонков (через 3 месяца (+/- 14 дней), 6 месяцев (+/- 14 дней), 9 месяцев (+/- 21 день), 12 месяцев (+/- 30 дней). дней) и 24 месяца (+/-60 дней)). Каждое посещение/телефонный звонок включает в себя сбор информации о нежелательных явлениях, измерение состояния здоровья (качество жизни и функциональные показатели) и оценку рентгенологического исследования (если доступно рентгеновское изображение). Никаких дополнительных обследований (кроме рутинной клинической практики) не требуется. Хирурги должны следовать своей обычной практике (т.е. Рентгеновские снимки должны выполняться только в том случае, если они предусмотрены рутинной клинической практикой).

Все нежелательные явления будут собираться и отслеживаться при каждом последующем посещении или последующем телефонном звонке. Все Серьезные нежелательные явления должны быть описаны в форме Серьезные нежелательные явления в электронной ИРК, а все Побочные эффекты устройств должны быть описаны в «Форме жалобы на продукт» в электронной ИРК.

Будет проведен описательный анализ для описания: характера нежелательных явлений, их распределения и частоты. Кроме того, будут проанализированы все факторы, которые могут оказаться прогностическими для частоты нежелательных явлений (возраст, пол, количество введенного КПК, используемая система доставки, диабет в анамнезе, привычки курения, потребление алкоголя, сопутствующие методы лечения/заболевания…). Для всех событий, зависящих от времени, таблицы дожития можно будет рассчитать с использованием метода оценки Каплана Мейера за период, начинающийся с даты процедуры до контрольного визита через 24 месяца включительно.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия
        • Рекрутинг
      • Ratzeburg, Германия
        • Рекрутинг
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
  • Италия
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
      • Piacenza, Италия
        • Рекрутинг
  • Мартиника
      • Fort-de-France, Мартиника
        • Рекрутинг
  • Франция
      • Marseille, Франция, 13385
        • Рекрутинг
        • Hôpital la Timone
        • Контакт:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Главный следователь:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
      • Saint-louis, Франция
        • Рекрутинг
  • Швейцария
      • Yverdon-les-bains, Швейцария
        • Рекрутинг

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, имеющие право на лечение костных дефектов и запланированные для лечения костных дефектов, которые соответствуют предварительно определенным критериям, указанным в инструкциях по применению (IFU) GRAFTYS®HBS/ GRAFTYS®Quickset.

Описание

Критерии включения:

  1. Дефекты костного скелета, которые не связаны со стабильностью костной структуры ИЛИ участок, который можно стабилизировать
  2. Костные дефекты в результате операции, травмы, опухоли или кисты
  3. Возраст ≥ 18 лет
  4. Информация о пациенте и подписанная форма информированного согласия (для сбора данных)
  5. Принадлежность к схеме системы социального обеспечения (или аналогичной системе)

Критерий исключения:

  1. Пациенты, проходящие лучевую терапию или химиотерапию
  2. Пациенты с воспалительными заболеваниями костей
  3. Пациенты с аномалией метаболизма кальция, тяжелым нарушением обмена веществ, сосудистыми или неврологическими заболеваниями или иммунологической недостаточностью.
  4. Участок кости, который может привести к попаданию препарата в полости суставов без соответствующего контроля (визуального, артроскопического, промывания…).
  5. Участок кости, который может привести к попаданию продукта в менингеальные пространства
  6. Вертебропластика и кифопластика
  7. Сайт заражен или подозревается в заражении
  8. Черепно-челюстно-лицевой дефект с площадью поверхности более 25 см2.
  9. Участок, выходящий на пазуху (просвет) или слизистую оболочку носа
  10. Беременные женщины (или могут быть) или кормящие женщины
  11. Неспособность понять согласие и цели исследования
  12. Невозможно пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
  13. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов устройства
Временное ограничение: На 24 месяца
Частота нежелательных явлений, связанных с заменителями кости (регистрационными устройствами) за период наблюдения за пациентами.
На 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
Показатель технического успеха определяется как успешная доставка костного заменителя в целевую дефектную кость без признаков неисправности устройства доставки или костного заменителя. (ПРИМЕЧАНИЕ. Неисправность определяется как отказ медицинского изделия работать в соответствии с его назначением при использовании в соответствии с Инструкцией по применению (ИПП)).
При хирургическом вмешательстве
Уровень дефектов устройств
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве

Недостаток устройства определяется как несоответствие медицинского изделия его идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности или рабочим характеристикам.

ПРИМЕЧАНИЕ. К недостаткам устройства относятся неисправности, ошибки использования и неправильная маркировка.
При хирургическом вмешательстве
Частота серьезных нежелательных явлений в предоперационном периоде
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
При хирургическом вмешательстве
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
3 месяца после процедуры индексации
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
6 месяцев после процедуры индексации
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
9 месяцев после процедуры индексации
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
12 месяцев после процедуры индексации
Частота серьезных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры индексации

Серьезное нежелательное явление определяется как любое нежелательное явление, которое:

  1. Привел к смерти,

  2. Привело к серьезному ухудшению состояния здоровья субъекта, что либо повлекло за собой:

    1. опасное для жизни заболевание или травма, или
    2. постоянное нарушение структуры тела или функции тела, или
    3. стационарная или длительная госпитализация, или
    4. медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма.
  3. Привело к дистрессу плода, гибели плода или врожденной аномалии или врожденному дефекту.
24 месяца после процедуры индексации
Эволюция костной реконструкции после операции (при наличии рентгена)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
Рентгеновские скоринговые системы были реализованы в соответствии с критериями медицинской литературы. Для травматических дефектов/артродеза результаты оцениваются с использованием критериев, предложенных Лейном и Сандху (образование кости, сращение и ремоделирование), а также включая критерии резорбции заменителя кости (рентгенопрозрачность). Что касается ревизии протеза/дефектов полости, система оценки включает резорбцию костного заменителя, формирование кости, ремоделирование и наличие или отсутствие рентгенопрозрачной линии между костью и цементом/имплантатом. Максимальная оценка для обеих групп (травма/артродез и пломбирование полостей/артропластика) составляет 10/10 (отличная консолидация/отличная вторичная стабилизация), а минимальная оценка составляет 0/10 (без консолидации/без вторичной стабилизации).
3 месяца после процедуры индексации
Эволюция костной реконструкции после операции (при наличии рентгена)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Рентгеновские скоринговые системы были реализованы в соответствии с критериями медицинской литературы. Для травматических дефектов/артродеза результаты оцениваются с использованием критериев, предложенных Лейном и Сандху (образование кости, сращение и ремоделирование), а также включая критерии резорбции заменителя кости (рентгенопрозрачность). Что касается ревизии протеза/дефектов полости, система оценки включает резорбцию костного заменителя, формирование кости, ремоделирование и наличие или отсутствие рентгенопрозрачной линии между костью и цементом/имплантатом. Максимальная оценка для обеих групп (травма/артродез и пломбирование полостей/артропластика) составляет 10/10 (отличная консолидация/отличная вторичная стабилизация), а минимальная оценка составляет 0/10 (без консолидации/без вторичной стабилизации).
6 месяцев после процедуры индексации
Эволюция костной реконструкции после операции (при наличии рентгена)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
Рентгеновские скоринговые системы были реализованы в соответствии с критериями медицинской литературы. Для травматических дефектов/артродеза результаты оцениваются с использованием критериев, предложенных Лейном и Сандху (образование кости, сращение и ремоделирование), а также включая критерии резорбции заменителя кости (рентгенопрозрачность). Что касается ревизии протеза/дефектов полости, система оценки включает резорбцию костного заменителя, формирование кости, ремоделирование и наличие или отсутствие рентгенопрозрачной линии между костью и цементом/имплантатом. Максимальная оценка для обеих групп (травма/артродез и пломбирование полостей/артропластика) составляет 10/10 (отличная консолидация/отличная вторичная стабилизация), а минимальная оценка составляет 0/10 (без консолидации/без вторичной стабилизации).
9 месяцев после процедуры индексации
Эволюция костной реконструкции после операции (при наличии рентгена)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Рентгеновские скоринговые системы были реализованы в соответствии с критериями медицинской литературы. Для травматических дефектов/артродеза результаты оцениваются с использованием критериев, предложенных Лейном и Сандху (образование кости, сращение и ремоделирование), а также включая критерии резорбции заменителя кости (рентгенопрозрачность). Что касается ревизии протеза/дефектов полости, система оценки включает резорбцию костного заменителя, формирование кости, ремоделирование и наличие или отсутствие рентгенопрозрачной линии между костью и цементом/имплантатом. Максимальная оценка для обеих групп (травма/артродез и пломбирование полостей/артропластика) составляет 10/10 (отличная консолидация/отличная вторичная стабилизация), а минимальная оценка составляет 0/10 (без консолидации/без вторичной стабилизации).
12 месяцев после процедуры индексации
Эволюция костной реконструкции после операции (при наличии рентгена)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры индексации
Рентгеновские скоринговые системы были реализованы в соответствии с критериями медицинской литературы. Для травматических дефектов/артродеза результаты оцениваются с использованием критериев, предложенных Лейном и Сандху (образование кости, сращение и ремоделирование), а также включая критерии резорбции заменителя кости (рентгенопрозрачность). Что касается ревизии протеза/дефектов полости, система оценки включает резорбцию костного заменителя, формирование кости, ремоделирование и наличие или отсутствие рентгенопрозрачной линии между костью и цементом/имплантатом. Максимальная оценка для обеих групп (травма/артродез и пломбирование полостей/артропластика) составляет 10/10 (отличная консолидация/отличная вторичная стабилизация), а минимальная оценка составляет 0/10 (без консолидации/без вторичной стабилизации).
24 месяца после процедуры индексации
Оценка качества жизни на исходном уровне (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Исходно (до операции)
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
Исходно (до операции)
Эволюция оценки качества жизни после операции (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
3 месяца после процедуры индексации
Эволюция оценки качества жизни после операции (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
6 месяцев после процедуры индексации
Эволюция оценки качества жизни после операции (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
9 месяцев после процедуры индексации
Эволюция оценки качества жизни после операции (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
12 месяцев после процедуры индексации
Эволюция оценки качества жизни после операции (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры индексации
Эта информация о состоянии здоровья собирается до и после процедуры и дает представление о клинических результатах или качестве лечения, оказываемого пациентам. Бумажный вопросник EQ-5D-3L будет заполняться самостоятельно или будет вводиться пациенту посредством телефонного интервью. EQ-5D-5L по-прежнему состоит из 2 частей - описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система включает 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. EQ VAS — это шкала, по которой «наилучшее вообразимое состояние здоровья» отмечено 100, а «худшее вообразимое состояние» — 0.
24 месяца после процедуры индексации
Функциональная оценка на исходном уровне (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: Исходно (до операции)

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
Исходно (до операции)
Эволюция функциональной оценки после операции (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры индексации

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
3 месяца после процедуры индексации
Эволюция функциональной оценки после операции (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры индексации

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
6 месяцев после процедуры индексации
Эволюция функциональной оценки после операции (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
9 месяцев после процедуры индексации
Эволюция функциональной оценки после операции (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры индексации

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
12 месяцев после процедуры индексации
Эволюция функциональной оценки после операции (если применимо, в зависимости от типа костного дефекта/медицинских показаний).
Временное ограничение: 24 месяца после процедуры индексации

Функциональные оценки используются для мониторинга прогресса пациента. Анкеты касаются степени трудности (уровня функции), которую пациент испытывал при выполнении обычных повседневных действий и деятельности более высокого уровня из-за дефекта кости. Следовательно, тип функциональной оценки зависит от области скелета, пораженной костным дефектом:

  • Рука/запястье/локоть/плечо: оценка Quick-DASH (инвалидность руки, плеча и кисти).
  • Колено: KOOS-PS (оценка результатов травмы колена и остеоартрита - краткая форма физической функции)
  • Бедро: HOOS-PS (инвалидность тазобедренного сустава и оценка исхода остеоартрита — физическая функция, краткая форма)
  • Стопа/голеностоп: критерии Китаока и соавт., шкала AOFAS для голеностопного сустава и заднего отдела стопы; Шкала передней части стопы; Шкала средней части стопы.
24 месяца после процедуры индексации
Опрос удовлетворенности хирурга регистрационным устройством
Временное ограничение: При хирургическом вмешательстве
Исследование удовлетворенности хирурга регистрационным устройством (возможность смешивания, инъекционная способность и формуемость) благодаря 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Нулевой балл означал абсолютно неприемлемое, а 100 баллов — очень удовлетворительное.
При хирургическом вмешательстве

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graftys SA

Соавторы

Clinfile

Следователи

  • Главный следователь: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GR-NI-INJ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться