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Registre Ciment Phosphate de Calcium (Registre CPC) (CPC)

24 mai 2018 mis à jour par: Graftys SA

Étude observationnelle prospective multicentrique internationale sur l'utilisation des ciments injectables au phosphate de calcium pour le traitement des défauts osseux chez l'adulte.

CPC REGISTRY est une étude observationnelle multicentrique, internationale, prospective, ouverte, sur l'utilisation de ciments injectables au phosphate de calcium pour le traitement des défauts osseux chez l'adulte. Tous les patients seront traités avec l'un des deux substituts osseux injectables en phosphate de calcium (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset ou leurs marques privées) conformément à la pratique clinique standard et aux informations fournies par le fabricant de GRAFTYS dans les instructions d'utilisation respectives du dispositif (IFU ).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de cette étude prospective observationnelle est de collecter des données de sécurité et de performance relatives à l'utilisation des ciments injectables de phosphate de calcium "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (ou leurs marques privées)" dans la pratique clinique de routine de divers hôpitaux internationaux. Cette étude observationnelle permettra donc d'étayer les données sur la gestion des risques (établies à la fin du développement du produit) ; et d'enrichir l'évaluation clinique actuelle des produits avec de nouvelles données cliniques (pour un suivi plus long). Les données collectées de cette étude observationnelle seront des "données non identifiantes". Le patient doit avoir signé un formulaire de consentement écrit (pour la collecte de données) avant que toute donnée ne soit saisie dans le formulaire de rapport de cas électronique.

Les patients seront suivis selon les pratiques médicales standard locales du centre pendant deux ans. Cinq visites de suivi/appels téléphoniques seront collectés (à 3 mois (+/-14 jours), 6 mois (+/- 14 jours), 9 mois (+/-21 jours), 12 mois (+/- 30 jours) et 24 mois (+/-60 jours)). Chaque visite/appel téléphonique comprend la collecte des événements indésirables, la mesure de l'état de santé (qualité de vie et scores fonctionnels) et le score radiographique (si l'imagerie par rayons X est disponible). Aucun examen supplémentaire (autre que la pratique clinique de routine) n'est demandé. Les chirurgiens doivent suivre leurs pratiques habituelles (ex. Les radiographies ne doivent être effectuées que si elles sont prévues dans la pratique clinique de routine).

Tous les événements indésirables seront recueillis et surveillés à chaque visite de suivi ou appel téléphonique de suivi. Tous les événements indésirables graves doivent être décrits via un formulaire d'événement indésirable grave dans e-CRF et tous les effets indésirables du dispositif doivent être décrits via un « formulaire de réclamation produit » dans e-CRF.

Des analyses descriptives seront réalisées afin de décrire : la nature des événements indésirables, leur distribution et leur fréquence. De plus, tous les facteurs pouvant apparaître prédictifs du taux d'effets indésirables seront analysés (âge, sexe, quantité de CPC injectée, système de délivrance utilisé, antécédents de diabète, habitudes tabagiques, consommation d'alcool, traitements/maladies concomitants…). Pour tous les événements dépendant du temps, les tables de mortalité pourront être calculées en utilisant la méthode d'estimation de Kaplan Meier, pour une période commençant à la date de la procédure jusqu'à et y compris la visite de suivi de 24 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne
        • Recrutement
      • Ratzeburg, Allemagne
        • Recrutement
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
  • France
      • Marseille, France, 13385
        • Recrutement
        • Hôpital La Timone
        • Contact:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Chercheur principal:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, France
        • Recrutement
      • Paris, France
        • Recrutement
      • Saint-louis, France
        • Recrutement
  • Italie
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Recrutement
  • Suisse
      • Yverdon-les-bains, Suisse
        • Recrutement

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients éligibles et prévus pour un traitement des défauts osseux qui répondent aux critères prédéfinis dans les instructions d'utilisation (IFU) de GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset.

La description

Critère d'intégration:

  1. Anomalies du squelette osseux qui ne sont pas intrinsèques à la stabilité de la structure osseuse OU site qui peut être stabilisé
  2. Défauts osseux d'une chirurgie, d'un traumatisme, d'une tumeur ou d'un kyste
  3. Âge ≥ 18 ans
  4. Informations sur le patient et formulaire de consentement éclairé signé (pour la collecte de données)
  5. Affiliation à un régime de Sécurité Sociale (ou régime assimilé)

Critère d'exclusion:

  1. Patients subissant une radiothérapie ou une chimiothérapie
  2. Patients atteints de maladie osseuse inflammatoire
  3. Patients présentant une anomalie du métabolisme du calcium, une maladie métabolique sévère, des maladies vasculaires ou neurologiques, ou des déficits immunologiques
  4. Site osseux pouvant entraîner le passage du produit dans les cavités articulaires sans contrôles appropriés (visuel, arthroscopie, lavage…).
  5. Site osseux pouvant entraîner le passage du produit dans les espaces méningés
  6. Vertébroplastie et cyphoplastie
  7. Site infecté ou suspecté de l'être
  8. Un défaut cranio-maxillo-facial d'une surface supérieure à 25 cm2
  9. Un site exposé au sinus (lumière) ou à la muqueuse nasale
  10. Femmes enceintes (ou susceptibles de l'être) ou allaitantes
  11. Incapacité à comprendre le consentement et les objectifs de l'étude
  12. Ne pas pouvoir se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  13. Les personnes privées de liberté ou sous tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effet indésirable du dispositif
Délai: Pendant 24 mois
Taux d'événements indésirables liés aux substituts osseux (dispositifs d'enregistrement) pour la période de suivi des patients.
Pendant 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite technique
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Taux de réussite technique défini comme la livraison réussie du substitut osseux dans le défaut osseux cible sans signe de dysfonctionnement du dispositif de livraison ou du substitut osseux. (REMARQUE : Un dysfonctionnement est défini comme une défaillance du dispositif médical à fonctionner conformément à l'usage auquel il est destiné lorsqu'il est utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IFU)).
Lors d'une intervention chirurgicale
Taux de défaillances des appareils
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale

La déficience d'un dispositif est définie comme une insuffisance d'un dispositif médical par rapport à son identité, sa qualité, sa durabilité, sa fiabilité, sa sécurité ou ses performances.

REMARQUE : Les défauts de l'appareil comprennent les dysfonctionnements, les erreurs d'utilisation et l'étiquetage inadéquat.
Lors d'une intervention chirurgicale
Taux d'Evénements Indésirables Graves en période peropératoire
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure mettant la vie en danger ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Lors d'une intervention chirurgicale
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure mettant la vie en danger ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
3 mois après la procédure d'indexation
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure mettant la vie en danger ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
6 mois après la procédure d'indexation
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
9 mois après la procédure d'indexation
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
12 mois après la procédure d'indexation
Taux d'événements indésirables graves pendant la période de suivi
Délai: 24 mois après la procédure d'indexation

Un événement indésirable grave est défini comme tout événement indésirable qui :

  1. Conduit à la mort,

  2. A entraîné une grave détérioration de la santé du sujet qui a entraîné :

    1. une maladie ou une blessure potentiellement mortelle, ou
    2. une déficience permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, ou
    3. hospitalisation prolongée ou en milieu hospitalier, ou
    4. intervention médicale ou chirurgicale visant à prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle.
  3. Entraîne une souffrance fœtale, une mort fœtale ou une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
24 mois après la procédure d'indexation
Évolution de la reconstruction osseuse après chirurgie (si radiographies disponibles)
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères de la littérature médicale. Pour les défauts traumatiques/arthrodèses, les résultats sont notés selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation, consolidation et remodelage osseux) et incluant également un critère de résorption du substitut osseux (radioclarté). Comme pour les défauts de révision/cavité de prothèse, le système de notation comprend la résorption du substitut osseux, la formation osseuse, le remodelage et la présence ou l'absence d'une ligne radiotransparente entre l'os et le ciment/implant. Le score maximum pour les deux groupes (traumatisme/arthrodèse & obturation de cavité/arthroplastie) est de 10/10 (excellente consolidation/excellente stabilisation secondaire) et le score minimum est de 0/10 (pas de consolidation/pas de stabilisation secondaire).
3 mois après la procédure d'indexation
Évolution de la reconstruction osseuse après chirurgie (si radiographies disponibles)
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères de la littérature médicale. Pour les défauts traumatiques/arthrodèses, les résultats sont notés selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation, consolidation et remodelage osseux) et incluant également un critère de résorption du substitut osseux (radioclarté). Comme pour les défauts de révision/cavité de prothèse, le système de notation comprend la résorption du substitut osseux, la formation osseuse, le remodelage et la présence ou l'absence d'une ligne radiotransparente entre l'os et le ciment/implant. Le score maximum pour les deux groupes (traumatisme/arthrodèse & obturation de cavité/arthroplastie) est de 10/10 (excellente consolidation/excellente stabilisation secondaire) et le score minimum est de 0/10 (pas de consolidation/pas de stabilisation secondaire).
6 mois après la procédure d'indexation
Évolution de la reconstruction osseuse après chirurgie (si radiographies disponibles)
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères de la littérature médicale. Pour les défauts traumatiques/arthrodèses, les résultats sont notés selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation, consolidation et remodelage osseux) et incluant également un critère de résorption du substitut osseux (radioclarté). Comme pour les défauts de révision/cavité de prothèse, le système de notation comprend la résorption du substitut osseux, la formation osseuse, le remodelage et la présence ou l'absence d'une ligne radiotransparente entre l'os et le ciment/implant. Le score maximum pour les deux groupes (traumatisme/arthrodèse & obturation de cavité/arthroplastie) est de 10/10 (excellente consolidation/excellente stabilisation secondaire) et le score minimum est de 0/10 (pas de consolidation/pas de stabilisation secondaire).
9 mois après la procédure d'indexation
Évolution de la reconstruction osseuse après chirurgie (si radiographies disponibles)
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères de la littérature médicale. Pour les défauts traumatiques/arthrodèses, les résultats sont notés selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation, consolidation et remodelage osseux) et incluant également un critère de résorption du substitut osseux (radioclarté). Comme pour les défauts de révision/cavité de prothèse, le système de notation comprend la résorption du substitut osseux, la formation osseuse, le remodelage et la présence ou l'absence d'une ligne radiotransparente entre l'os et le ciment/implant. Le score maximum pour les deux groupes (traumatisme/arthrodèse & obturation de cavité/arthroplastie) est de 10/10 (excellente consolidation/excellente stabilisation secondaire) et le score minimum est de 0/10 (pas de consolidation/pas de stabilisation secondaire).
12 mois après la procédure d'indexation
Évolution de la reconstruction osseuse après chirurgie (si radiographies disponibles)
Délai: 24 mois après la procédure d'indexation
Des systèmes de notation aux rayons X ont été mis en place selon les critères de la littérature médicale. Pour les défauts traumatiques/arthrodèses, les résultats sont notés selon les critères proposés par Lane et Sandhu (formation, consolidation et remodelage osseux) et incluant également un critère de résorption du substitut osseux (radioclarté). Comme pour les défauts de révision/cavité de prothèse, le système de notation comprend la résorption du substitut osseux, la formation osseuse, le remodelage et la présence ou l'absence d'une ligne radiotransparente entre l'os et le ciment/implant. Le score maximum pour les deux groupes (traumatisme/arthrodèse & obturation de cavité/arthroplastie) est de 10/10 (excellente consolidation/excellente stabilisation secondaire) et le score minimum est de 0/10 (pas de consolidation/pas de stabilisation secondaire).
24 mois après la procédure d'indexation
Score de qualité de vie au départ (EQ-5D-3L)
Délai: Au départ (préopératoire)
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
Au départ (préopératoire)
Évolution du score de qualité de vie après chirurgie (EQ-5D-3L)
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
3 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score de qualité de vie après chirurgie (EQ-5D-3L)
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
6 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score de qualité de vie après chirurgie (EQ-5D-3L)
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
9 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score de qualité de vie après chirurgie (EQ-5D-3L)
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
12 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score de qualité de vie après chirurgie (EQ-5D-3L)
Délai: 24 mois après la procédure d'indexation
Ces informations sur l'état de santé sont collectées avant et après une procédure et fournissent une indication des résultats cliniques ou de la qualité des soins dispensés aux patients. Le questionnaire papier EQ-5D-3L sera auto-administré ou il sera administré au patient via un entretien téléphonique. L'EQ-5D-5L se compose toujours de 2 parties - le système descriptif EQ-5D-5L et l'EQ VAS. Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. L'EQ VAS est une échelle sur laquelle le "meilleur état de santé imaginable" est noté 100 et le "pire état imaginable" est noté 0.
24 mois après la procédure d'indexation
Score fonctionnel à l'inclusion (le cas échéant selon le type de défaut osseux/indication médicale).
Délai: Au départ (préopératoire)

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
Au départ (préopératoire)
Évolution du score fonctionnel après chirurgie (le cas échéant selon le type de défect osseux/indication médicale).
Délai: 3 mois après la procédure d'indexation

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
3 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score fonctionnel après chirurgie (le cas échéant selon le type de défect osseux/indication médicale).
Délai: 6 mois après la procédure d'indexation

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
6 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score fonctionnel après chirurgie (le cas échéant selon le type de défect osseux/indication médicale).
Délai: 9 mois après la procédure d'indexation

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
9 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score fonctionnel après chirurgie (le cas échéant selon le type de défect osseux/indication médicale).
Délai: 12 mois après la procédure d'indexation

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
12 mois après la procédure d'indexation
Évolution du score fonctionnel après chirurgie (le cas échéant selon le type de défect osseux/indication médicale).
Délai: 24 mois après la procédure d'indexation

Les scores fonctionnels sont utilisés pour suivre les progrès du patient. Les questionnaires portent sur le degré de difficulté (niveau de fonction) que le patient a éprouvé dans l'exécution des activités quotidiennes habituelles et des activités de niveau supérieur en raison de son défaut osseux. Ainsi, le type de score fonctionnel dépend de la région squelettique impactée par le défaut osseux :

  • Main/poignet/coude/épaule : score Quick-DASH (incapacités du bras, de l'épaule et de la main).
  • Genou : KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score - Physical function Short form)
  • Hanche : HOOS-PS (Score d'évaluation de l'incapacité de la hanche et de l'arthrose - Forme courte de la fonction physique)
  • Pied/cheville : critères de Kitaoka et al, échelle cheville-arrière-pied AOFAS ; Échelle de l'avant-pied ; Échelle du milieu du pied.
24 mois après la procédure d'indexation
Sondage de satisfaction du chirurgien avec dispositif de registre
Délai: Lors d'une intervention chirurgicale
Enquête de satisfaction du chirurgien avec dispositif d'enregistrement (concernant la capacité de mélange, la capacité d'injection et la moulabilité) grâce à une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. Un score de zéro indiquait absolument inacceptable, tandis qu'un score de 100 indiquait très satisfaisant.
Lors d'une intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graftys SA

Collaborateurs

Clinfile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR-NI-INJ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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