Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr cementu fosforanowo-wapniowego (rejestr CPC) (CPC)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Graftys SA

Obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie dotyczące stosowania cementów na bazie fosforanu wapnia do iniekcji w leczeniu wad kości u dorosłych.

CPC REGISTRY to wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, otwarte badanie obserwacyjne dotyczące stosowania cementów fosforanowo-wapniowych do iniekcji w leczeniu ubytków kostnych u dorosłych. Wszyscy pacjenci będą leczeni dowolnym z dwóch wstrzykiwanych substytutów kości z fosforanu wapnia (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset lub ich marek własnych) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i zgodnie z informacjami dostarczonymi przez producenta GRFTYS w odpowiedniej instrukcji obsługi urządzenia (IFU ).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i wydajności związanych ze stosowaniem iniekcyjnych cementów fosforanowo-wapniowych „GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (lub marek własnych)” w rutynowej praktyce klinicznej z różnych międzynarodowych szpitali. Dlatego to badanie obserwacyjne pozwoli wesprzeć dane dotyczące zarządzania ryzykiem (ustalone pod koniec opracowywania produktu); oraz wzbogacenie bieżącej oceny klinicznej produktów o nowe dane kliniczne (w celu dłuższej obserwacji). Zebrane dane z tego badania obserwacyjnego będą „danymi nieidentyfikującymi”. Pacjent musi podpisać formularz pisemnej zgody (na zbieranie danych) przed wprowadzeniem jakichkolwiek danych do elektronicznego formularza opisu przypadku.

Pacjenci będą obserwowani zgodnie z lokalnymi standardowymi praktykami medycznymi ośrodka przez dwa lata. Zostanie zebranych pięć wizyt kontrolnych/rozmów telefonicznych (po 3 miesiącach (+/- 14 dni), 6 miesiącach (+/- 14 dni), 9 miesiącach (+/- 21 dni), 12 miesiącach (+/- 30 dni) dni) i 24 miesiące (+/-60 dni)). Każda wizyta/rozmowa telefoniczna obejmuje zebranie Zdarzeń Niepożądanych, pomiar stanu zdrowia (oceny jakości życia i sprawności) oraz ocenę rentgenowską (jeśli dostępne jest zdjęcie rentgenowskie). Nie są wymagane żadne dodatkowe badania (poza rutynową praktyką kliniczną). Chirurdzy muszą przestrzegać swoich zwykłych praktyk (np. Zdjęcia rentgenowskie muszą być wykonywane tylko wtedy, gdy są zaplanowane w rutynowej praktyce klinicznej).

Wszystkie zdarzenia niepożądane będą gromadzone i monitorowane podczas każdej wizyty kontrolnej lub rozmowy telefonicznej. Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane należy opisać za pomocą formularza poważnego zdarzenia niepożądanego w e-CRF, a wszystkie niepożądane skutki działania urządzenia należy opisać za pomocą „Formularza reklamacji produktu” w e-CRF.

Przeprowadzone zostaną analizy opisowe w celu opisania: charakteru zdarzeń niepożądanych, ich rozmieszczenia i częstości. Ponadto przeanalizowane zostaną wszystkie czynniki, które mogą wydawać się predykcyjne dla częstości zdarzeń niepożądanych (wiek, płeć, ilość wstrzykniętego CPC, zastosowany system dostarczania, historia cukrzycy, nawyki palenia, spożywanie alkoholu, współistniejące terapie/choroby…). Dla wszystkich zdarzeń zależnych od czasu, tablice życia będą mogły zostać obliczone przy użyciu metody estymacji Kaplana-Meiera, dla okresu rozpoczynającego się w dniu zabiegu do 24-miesięcznej wizyty kontrolnej włącznie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13385
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Główny śledczy:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
      • Saint-louis, Francja
        • Rekrutacyjny
  • Martynika
      • Fort-de-France, Martynika
        • Rekrutacyjny
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
      • Ratzeburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
      • Würzburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
  • Szwajcaria
      • Yverdon-les-bains, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
  • Włochy
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
      • Piacenza, Włochy
        • Rekrutacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się i planowani do leczenia ubytków kostnych, którzy spełniają kryteria określone w Instrukcji obsługi (IFU) GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wady szkieletu kości, które nie są nierozerwalnie związane ze stabilnością struktury kości LUB miejsce, które można ustabilizować
  2. Ubytki kostne po operacji, urazie, guzie lub torbieli
  3. Wiek ≥ 18 lat
  4. Informacje o pacjencie i podpisany formularz świadomej zgody (do zbierania danych)
  5. Przynależność do schematu systemu ubezpieczeń społecznych (lub podobnego systemu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci poddawani radioterapii lub chemioterapii
  2. Pacjenci z chorobą zapalną kości
  3. Pacjenci z nieprawidłowym metabolizmem wapnia, ciężką chorobą metaboliczną, chorobami naczyniowymi lub neurologicznymi lub niedoborami immunologicznymi
  4. Miejsce kości, które może prowadzić do przedostania się produktu do jam stawowych bez odpowiedniej kontroli (wizualnej, artroskopowej, płukania…).
  5. Miejsce kości, które może prowadzić do przedostania się produktu do przestrzeni oponowych
  6. Wertebroplastyka i kyfoplastyka
  7. Witryna zainfekowana lub podejrzana o to
  8. Wada twarzoczaszki o powierzchni większej niż 25 cm2
  9. Miejsce narażone na kontakt z zatoką (światłem) lub błoną śluzową nosa
  10. Kobiety w ciąży (lub mogące być w ciąży) lub karmiące piersią
  11. Niemożność zrozumienia zgody i celów badania
  12. Nie można poddać się monitorowaniu medycznemu z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  13. Osoby pozbawione wolności lub pozostające pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik działania niepożądanego urządzenia
Ramy czasowe: Przez 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z substytutami kości (wyrobami rejestrowymi) w okresie obserwacji pacjentów.
Przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Współczynnik sukcesu technicznego zdefiniowany jako pomyślne wprowadzenie substytutu kości do docelowej ubytku kostnego bez oznak nieprawidłowego działania urządzenia wprowadzającego lub substytutu kości. (UWAGA: Awaria jest definiowana jako niedziałanie urządzenia medycznego zgodnie z jego przeznaczeniem, gdy jest używane zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU)).
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik braków urządzeń
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Wada wyrobu jest definiowana jako nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem jego tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania.

UWAGA: Wady urządzenia obejmują awarie, błędy użytkowania i nieodpowiednie oznakowanie.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
3 miesiące po procedurze indeksowania
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
12 miesięcy po procedurze indeksowania
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące po procedurze indeksowania

Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które:

  1. Doprowadził do śmierci,

  2. Doprowadziło do poważnego pogorszenia stanu zdrowia podmiotu, które albo spowodowało:

    1. zagrażającej życiu choroby lub urazu, lub
    2. trwałe upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała, lub
    3. pobyt w szpitalu lub długotrwała hospitalizacja, lub
    4. interwencja medyczna lub chirurgiczna mająca na celu zapobieżenie zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała.
  3. Doprowadził do zagrożenia płodu, śmierci płodu lub wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej.
24 miesiące po procedurze indeksowania
Ewolucja odbudowy kości po operacji (jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami literatury medycznej. W przypadku ubytków urazowych/artrodezy wyniki są punktowane przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa), a także z uwzględnieniem kryteriów resorpcji kości zastępczej (przezierności promieniotwórczej). Jeśli chodzi o rewizję protezy/ubytki ubytku, system punktacji obejmuje resorpcję substytutu kości, tworzenie kości, przebudowę oraz obecność lub brak linii przepuszczalnej dla promieni rentgenowskich między kością a cementem/implantem. Maksymalna ocena dla obu grup (uraz/artrodeza i wypełnienie ubytku/artroplastyka) wynosi 10/10 (doskonała konsolidacja/doskonała stabilizacja wtórna), a minimalna ocena to 0/10 (brak konsolidacji/brak stabilizacji wtórnej).
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ewolucja odbudowy kości po operacji (jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami literatury medycznej. W przypadku ubytków urazowych/artrodezy wyniki są punktowane przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa), a także z uwzględnieniem kryteriów resorpcji kości zastępczej (przezierności promieniotwórczej). Jeśli chodzi o rewizję protezy/ubytki ubytku, system punktacji obejmuje resorpcję substytutu kości, tworzenie kości, przebudowę oraz obecność lub brak linii przepuszczalnej dla promieni rentgenowskich między kością a cementem/implantem. Maksymalna ocena dla obu grup (uraz/artrodeza i wypełnienie ubytku/artroplastyka) wynosi 10/10 (doskonała konsolidacja/doskonała stabilizacja wtórna), a minimalna ocena to 0/10 (brak konsolidacji/brak stabilizacji wtórnej).
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja odbudowy kości po operacji (jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami literatury medycznej. W przypadku ubytków urazowych/artrodezy wyniki są punktowane przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa), a także z uwzględnieniem kryteriów resorpcji kości zastępczej (przezierności promieniotwórczej). Jeśli chodzi o rewizję protezy/ubytki ubytku, system punktacji obejmuje resorpcję substytutu kości, tworzenie kości, przebudowę oraz obecność lub brak linii przepuszczalnej dla promieni rentgenowskich między kością a cementem/implantem. Maksymalna ocena dla obu grup (uraz/artrodeza i wypełnienie ubytku/artroplastyka) wynosi 10/10 (doskonała konsolidacja/doskonała stabilizacja wtórna), a minimalna ocena to 0/10 (brak konsolidacji/brak stabilizacji wtórnej).
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja odbudowy kości po operacji (jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami literatury medycznej. W przypadku ubytków urazowych/artrodezy wyniki są punktowane przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa), a także z uwzględnieniem kryteriów resorpcji kości zastępczej (przezierności promieniotwórczej). Jeśli chodzi o rewizję protezy/ubytki ubytku, system punktacji obejmuje resorpcję substytutu kości, tworzenie kości, przebudowę oraz obecność lub brak linii przepuszczalnej dla promieni rentgenowskich między kością a cementem/implantem. Maksymalna ocena dla obu grup (uraz/artrodeza i wypełnienie ubytku/artroplastyka) wynosi 10/10 (doskonała konsolidacja/doskonała stabilizacja wtórna), a minimalna ocena to 0/10 (brak konsolidacji/brak stabilizacji wtórnej).
12 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja odbudowy kości po operacji (jeśli dostępne są zdjęcia rentgenowskie)
Ramy czasowe: 24 miesiące po procedurze indeksowania
Systemy oceny rentgenowskiej zostały wdrożone zgodnie z kryteriami literatury medycznej. W przypadku ubytków urazowych/artrodezy wyniki są punktowane przy użyciu kryteriów zaproponowanych przez Lane'a i Sandhu (tworzenie kości, zrost i przebudowa), a także z uwzględnieniem kryteriów resorpcji kości zastępczej (przezierności promieniotwórczej). Jeśli chodzi o rewizję protezy/ubytki ubytku, system punktacji obejmuje resorpcję substytutu kości, tworzenie kości, przebudowę oraz obecność lub brak linii przepuszczalnej dla promieni rentgenowskich między kością a cementem/implantem. Maksymalna ocena dla obu grup (uraz/artrodeza i wypełnienie ubytku/artroplastyka) wynosi 10/10 (doskonała konsolidacja/doskonała stabilizacja wtórna), a minimalna ocena to 0/10 (brak konsolidacji/brak stabilizacji wtórnej).
24 miesiące po procedurze indeksowania
Wyjściowa ocena jakości życia (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Na początku (przed operacją)
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
Na początku (przed operacją)
Ewolucja oceny jakości życia po operacji (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ewolucja oceny jakości życia po operacji (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja oceny jakości życia po operacji (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja oceny jakości życia po operacji (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
12 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja oceny jakości życia po operacji (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: 24 miesiące po procedurze indeksowania
Te informacje o stanie zdrowia są gromadzone przed i po zabiegu i dostarczają informacji na temat wyników klinicznych lub jakości opieki zapewnianej pacjentom. Kwestionariusz papierowy EQ-5D-3L będzie do samodzielnego wypełnienia lub zostanie podany pacjentowi w drodze wywiadu telefonicznego. EQ-5D-5L nadal składa się z 2 części - systemu opisowego EQ-5D-5L i EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. EQ VAS to skala, w której „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” to 100, a „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan” to 0.
24 miesiące po procedurze indeksowania
Punktacja funkcjonalna na początku badania (jeśli dotyczy, w zależności od rodzaju ubytku kostnego/wskazania medycznego).
Ramy czasowe: Na początku (przed operacją)

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i dłoni).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
Na początku (przed operacją)
Ewolucja wyniku funkcjonalnego po operacji (jeśli dotyczy, zgodnie z rodzajem ubytku kostnego/wskazaniami medycznymi).
Ramy czasowe: 3 miesiące po procedurze indeksowania

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i ręki).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
3 miesiące po procedurze indeksowania
Ewolucja wyniku funkcjonalnego po operacji (jeśli dotyczy, zgodnie z rodzajem ubytku kostnego/wskazaniami medycznymi).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po procedurze indeksowania

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i ręki).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
6 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja wyniku funkcjonalnego po operacji (jeśli dotyczy, zgodnie z rodzajem ubytku kostnego/wskazaniami medycznymi).
Ramy czasowe: 9 miesięcy po procedurze indeksowania

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i ręki).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
9 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja wyniku funkcjonalnego po operacji (jeśli dotyczy, zgodnie z rodzajem ubytku kostnego/wskazaniami medycznymi).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowania

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i ręki).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
12 miesięcy po procedurze indeksowania
Ewolucja wyniku funkcjonalnego po operacji (jeśli dotyczy, zgodnie z rodzajem ubytku kostnego/wskazaniami medycznymi).
Ramy czasowe: 24 miesiące po procedurze indeksowania

Oceny funkcjonalne służą do monitorowania postępów pacjenta. Kwestionariusze dotyczą stopnia trudności (poziomu funkcji), z jakimi borykał się pacjent w wykonywaniu zwykłych codziennych czynności oraz czynności wyższego rzędu z powodu ubytku kostnego. Dlatego rodzaj wyniku funkcjonalnego zależy od regionu szkieletu dotkniętego ubytkiem kostnym:

  • Ręka/nadgarstek/łokieć/ramię: wynik Quick-DASH (niepełnosprawność ręki, barku i ręki).
  • Kolano: KOOS-PS (wynik wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Biodro: HOOS-PS (niesprawność stawu biodrowego i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma funkcji fizycznej)
  • Stopa/kostka: kryteria Kitaoka i wsp., skala AOFAS kostki i tylnej stopy; Skala przodostopia; Skala śródstopia.
24 miesiące po procedurze indeksowania
Ankieta satysfakcji chirurga z urządzenia rejestrującego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Ankieta satysfakcji chirurga z urządzeniem rejestrującym (dotyczącym możliwości mieszania, możliwości wstrzykiwania i formowalności) dzięki 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Wynik zerowy oznaczał absolutnie nie do zaakceptowania, a wynik 100 oznaczał bardzo satysfakcjonujący.
Podczas zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graftys SA

Współpracownicy

Clinfile

Śledczy

  • Główny śledczy: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR-NI-INJ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj