- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02575352
Calciumphosphatzement-Register (CPC-Register) (CPC)
Prospektive, multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Verwendung von injizierbaren Calciumphosphatzementen zur Behandlung von Knochendefekten bei Erwachsenen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung von injizierbaren Calciumphosphatzementen „GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (oder deren Eigenmarken)“ in der routinemäßigen klinischen Praxis verschiedener internationaler Krankenhäuser zu sammeln. Daher wird diese Beobachtungsstudie es ermöglichen, Daten zum Risikomanagement (die am Ende der Produktentwicklung erstellt werden) zu untermauern. und die aktuelle klinische Bewertung von Produkten durch neue klinische Daten zu erweitern (für eine längere Nachbeobachtung). Bei den gesammelten Daten dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um „nicht identifizierende Daten“. Der Patient muss ein schriftliches Einverständnisformular (zur Datenerfassung) unterzeichnet haben, bevor Daten in das elektronische Fallberichtsformular eingegeben werden.
Die Patienten werden zwei Jahre lang gemäß den örtlichen medizinischen Standardpraktiken des Zentrums betreut. Es werden fünf Nachuntersuchungen/Telefonanrufe erfasst (nach 3 Monaten (+/-14 Tage), 6 Monaten (+/- 14 Tage), 9 Monaten (+/-21 Tagen), 12 Monaten (+/- 30). Tage) und 24 Monate (+/-60 Tage)). Jeder Besuch/Telefonanruf umfasst die Erfassung unerwünschter Ereignisse, die Messung des Gesundheitszustands (Lebensqualität und Funktionswerte) und die Röntgenbewertung (sofern Röntgenbilder verfügbar sind). Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen (außer der routinemäßigen klinischen Praxis) erforderlich. Die Chirurgen müssen ihren üblichen Praktiken folgen (z. B. Röntgenaufnahmen müssen nur durchgeführt werden, wenn sie im klinischen Alltag vorgesehen sind.
Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Folgebesuch oder Folgeanruf erfasst und überwacht. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen über ein Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im e-CRF beschrieben werden, und alle unerwünschten Geräteauswirkungen müssen über ein „Produktbeschwerdeformular“ im e-CRF beschrieben werden.
Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um Folgendes zu beschreiben: Art der unerwünschten Ereignisse, ihre Verteilung und Häufigkeit. Darüber hinaus werden alle Faktoren analysiert, die für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse prädiktiv erscheinen könnten (Alter, Geschlecht, Menge des injizierten CPC, verwendetes Verabreichungssystem, Diabetes-Vorgeschichte, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen/Erkrankungen…). Für alle zeitabhängigen Ereignisse können Sterbetafeln mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzmethode für einen Zeitraum vom Datum des Eingriffs bis einschließlich der Nachuntersuchung nach 24 Monaten berechnet werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kiel, Deutschland
- Rekrutierung
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Ratzeburg, Deutschland
- Rekrutierung
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Würzburg, Deutschland
- Rekrutierung
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Marseille, Frankreich, 13385
- Rekrutierung
- Hôpital la Timone
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Kontakt:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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Hauptermittler:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
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Saint-louis, Frankreich
- Rekrutierung
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Palermo, Italien
- Rekrutierung
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Piacenza, Italien
- Rekrutierung
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Fort-de-France, Martinique
- Rekrutierung
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Yverdon-les-bains, Schweiz
- Rekrutierung
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Defekte des Knochenskeletts, die nicht wesentlich für die Stabilität der Knochenstruktur ODER der Stelle sind, die stabilisiert werden kann
- Knochendefekte aufgrund einer Operation, eines Traumas, eines Tumors oder einer Zyste
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienteninformationen und unterschriebenes Einverständnisformular (zur Datenerfassung)
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (oder einem ähnlichen System)
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
- Patienten mit entzündlicher Knochenerkrankung
- Patienten mit einer Anomalie des Kalziumstoffwechsels, einer schweren Stoffwechselerkrankung, vaskulären oder neurologischen Erkrankungen oder immunologischen Mängeln
- Knochenstelle, die dazu führen kann, dass das Produkt ohne entsprechende Kontrollen (visuell, arthroskopisch, Spülung usw.) in die Gelenkhöhlen gelangt.
- Knochenstelle, die dazu führen kann, dass das Produkt in die Hirnhauträume gelangt
- Vertebroplastie und Kyphoplastie
- Eine Website ist infiziert oder es besteht der Verdacht, dass dies der Fall ist
- Ein kranio-maxillofazialer Defekt mit einer Oberfläche von mehr als 25 cm2
- Eine Stelle, die dem Sinus (Lumen) oder der Nasenschleimhaut ausgesetzt ist
- Schwangere (oder wahrscheinlich schwangere Frauen) oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, die Einwilligung und die Ziele der Studie zu verstehen
- Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung nicht möglich
- Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Für 24 Monate
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Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenersatzstoffen (Registrierungsgeräten) für die Nachbeobachtungszeit der Patienten.
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Für 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
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Die technische Erfolgsrate ist definiert als die erfolgreiche Einbringung des Knochenersatzes in den defekten Zielknochen ohne Anzeichen einer Fehlfunktion des Einführgeräts oder des Knochenersatzes.
(HINWEIS: Unter einer Fehlfunktion versteht man das Versagen des Medizinprodukts bei der Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) bei bestimmungsgemäßer Verwendung.)
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Bei chirurgischem Eingriff
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Rate der Gerätemängel
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
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Unter einem Gerätemangel versteht man die Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung. HINWEIS: Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung. |
Bei chirurgischem Eingriff
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im peroperativen Zeitraum
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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Bei chirurgischem Eingriff
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:
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24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert.
Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz).
Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat.
Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
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3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert.
Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz).
Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat.
Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
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6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert.
Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz).
Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat.
Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
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9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert.
Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz).
Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat.
Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
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12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert.
Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz).
Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat.
Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
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24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Lebensqualitätswert zu Studienbeginn (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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Zu Studienbeginn (präoperativ)
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Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung.
Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt.
Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS.
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression).
Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme.
EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
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24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionsscore zu Studienbeginn (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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Zu Studienbeginn (präoperativ)
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Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:
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24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
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Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen mit Registrierungsgerät
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
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Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen mit einem Registrierungsgerät (über Mischfähigkeit, Injektionsfähigkeit und Formbarkeit) dank einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS).
Ein Wert von null bedeutete absolut inakzeptabel, während ein Wert von 100 sehr zufriedenstellend bedeutete.
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Bei chirurgischem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR-NI-INJ
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