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Calciumphosphatzement-Register (CPC-Register) (CPC)

24. Mai 2018 aktualisiert von: Graftys SA

Prospektive, multizentrische internationale Beobachtungsstudie zur Verwendung von injizierbaren Calciumphosphatzementen zur Behandlung von Knochendefekten bei Erwachsenen.

CPC REGISTRY ist eine multizentrische, internationale, prospektive, offene Beobachtungsstudie zur Verwendung von injizierbaren Calciumphosphatzementen zur Behandlung von Knochendefekten bei Erwachsenen. Alle Patienten werden mit einem der beiden injizierbaren Calciumphosphat-Knochenersatzstoffe (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset oder deren Eigenmarken) gemäß der klinischen Standardpraxis und gemäß den Informationen des GRAFTYS-Herstellers in der Gebrauchsanweisung (IFU) des jeweiligen Geräts behandelt ).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, Sicherheits- und Leistungsdaten im Zusammenhang mit der Verwendung von injizierbaren Calciumphosphatzementen „GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (oder deren Eigenmarken)“ in der routinemäßigen klinischen Praxis verschiedener internationaler Krankenhäuser zu sammeln. Daher wird diese Beobachtungsstudie es ermöglichen, Daten zum Risikomanagement (die am Ende der Produktentwicklung erstellt werden) zu untermauern. und die aktuelle klinische Bewertung von Produkten durch neue klinische Daten zu erweitern (für eine längere Nachbeobachtung). Bei den gesammelten Daten dieser Beobachtungsstudie handelt es sich um „nicht identifizierende Daten“. Der Patient muss ein schriftliches Einverständnisformular (zur Datenerfassung) unterzeichnet haben, bevor Daten in das elektronische Fallberichtsformular eingegeben werden.

Die Patienten werden zwei Jahre lang gemäß den örtlichen medizinischen Standardpraktiken des Zentrums betreut. Es werden fünf Nachuntersuchungen/Telefonanrufe erfasst (nach 3 Monaten (+/-14 Tage), 6 Monaten (+/- 14 Tage), 9 Monaten (+/-21 Tagen), 12 Monaten (+/- 30). Tage) und 24 Monate (+/-60 Tage)). Jeder Besuch/Telefonanruf umfasst die Erfassung unerwünschter Ereignisse, die Messung des Gesundheitszustands (Lebensqualität und Funktionswerte) und die Röntgenbewertung (sofern Röntgenbilder verfügbar sind). Es sind keine zusätzlichen Untersuchungen (außer der routinemäßigen klinischen Praxis) erforderlich. Die Chirurgen müssen ihren üblichen Praktiken folgen (z. B. Röntgenaufnahmen müssen nur durchgeführt werden, wenn sie im klinischen Alltag vorgesehen sind.

Alle unerwünschten Ereignisse werden bei jedem Folgebesuch oder Folgeanruf erfasst und überwacht. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse müssen über ein Formular für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im e-CRF beschrieben werden, und alle unerwünschten Geräteauswirkungen müssen über ein „Produktbeschwerdeformular“ im e-CRF beschrieben werden.

Es werden deskriptive Analysen durchgeführt, um Folgendes zu beschreiben: Art der unerwünschten Ereignisse, ihre Verteilung und Häufigkeit. Darüber hinaus werden alle Faktoren analysiert, die für die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse prädiktiv erscheinen könnten (Alter, Geschlecht, Menge des injizierten CPC, verwendetes Verabreichungssystem, Diabetes-Vorgeschichte, Rauchgewohnheiten, Alkoholkonsum, Begleitbehandlungen/Erkrankungen…). Für alle zeitabhängigen Ereignisse können Sterbetafeln mithilfe der Kaplan-Meier-Schätzmethode für einen Zeitraum vom Datum des Eingriffs bis einschließlich der Nachuntersuchung nach 24 Monaten berechnet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
      • Ratzeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
      • Würzburg, Deutschland
        • Rekrutierung
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Rekrutierung
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Hauptermittler:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
      • Saint-louis, Frankreich
        • Rekrutierung
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
      • Piacenza, Italien
        • Rekrutierung
      • Fort-de-France, Martinique
        • Rekrutierung
      • Yverdon-les-bains, Schweiz
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die für eine Knochendefektbehandlung in Frage kommen und geplant sind und die vordefinierten Kriterien in der Gebrauchsanweisung (IFU) von GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Defekte des Knochenskeletts, die nicht wesentlich für die Stabilität der Knochenstruktur ODER der Stelle sind, die stabilisiert werden kann
  2. Knochendefekte aufgrund einer Operation, eines Traumas, eines Tumors oder einer Zyste
  3. Alter ≥ 18 Jahre
  4. Patienteninformationen und unterschriebenes Einverständnisformular (zur Datenerfassung)
  5. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem (oder einem ähnlichen System)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer Strahlentherapie oder Chemotherapie unterziehen
  2. Patienten mit entzündlicher Knochenerkrankung
  3. Patienten mit einer Anomalie des Kalziumstoffwechsels, einer schweren Stoffwechselerkrankung, vaskulären oder neurologischen Erkrankungen oder immunologischen Mängeln
  4. Knochenstelle, die dazu führen kann, dass das Produkt ohne entsprechende Kontrollen (visuell, arthroskopisch, Spülung usw.) in die Gelenkhöhlen gelangt.
  5. Knochenstelle, die dazu führen kann, dass das Produkt in die Hirnhauträume gelangt
  6. Vertebroplastie und Kyphoplastie
  7. Eine Website ist infiziert oder es besteht der Verdacht, dass dies der Fall ist
  8. Ein kranio-maxillofazialer Defekt mit einer Oberfläche von mehr als 25 cm2
  9. Eine Stelle, die dem Sinus (Lumen) oder der Nasenschleimhaut ausgesetzt ist
  10. Schwangere (oder wahrscheinlich schwangere Frauen) oder stillende Frauen
  11. Unfähigkeit, die Einwilligung und die Ziele der Studie zu verstehen
  12. Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen ist eine medizinische Überwachung nicht möglich
  13. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Geräteeffekte
Zeitfenster: Für 24 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Knochenersatzstoffen (Registrierungsgeräten) für die Nachbeobachtungszeit der Patienten.
Für 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
Die technische Erfolgsrate ist definiert als die erfolgreiche Einbringung des Knochenersatzes in den defekten Zielknochen ohne Anzeichen einer Fehlfunktion des Einführgeräts oder des Knochenersatzes. (HINWEIS: Unter einer Fehlfunktion versteht man das Versagen des Medizinprodukts bei der Verwendung gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) bei bestimmungsgemäßer Verwendung.)
Bei chirurgischem Eingriff
Rate der Gerätemängel
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff

Unter einem Gerätemangel versteht man die Unzulänglichkeit eines Medizinprodukts hinsichtlich seiner Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung.

HINWEIS: Gerätemängel umfassen Fehlfunktionen, Anwendungsfehler und unzureichende Kennzeichnung.

Bei chirurgischem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im peroperativen Zeitraum
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
Bei chirurgischem Eingriff
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis gilt jedes unerwünschte Ereignis, das:

  1. Führte zu einem Tod,
  2. Führte zu einer ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands der Person, die entweder Folgendes zur Folge hatte:

    1. eine lebensbedrohliche Krankheit oder Verletzung, oder
    2. eine dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, oder
    3. stationärer oder längerer Krankenhausaufenthalt, oder
    4. medizinischer oder chirurgischer Eingriff zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion.
  3. Führte zu fetalem Leiden, zum Tod des Fötus oder zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler.
24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert. Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz). Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat. Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert. Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz). Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat. Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert. Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz). Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat. Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert. Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz). Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat. Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung der Knochenrekonstruktion nach der Operation (sofern Röntgenaufnahmen verfügbar sind)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Röntgenbewertungssysteme wurden gemäß den Kriterien der medizinischen Literatur implementiert. Bei traumatischen Defekten/Arthrodese werden die Ergebnisse anhand der von Lane und Sandhu vorgeschlagenen Kriterien (Knochenbildung, -heilung und -umbau) bewertet und umfassen auch ein Kriterium für die Knochenersatzresorption (Radioluzenz). Bei Prothesenrevisionen/Kavitätsdefekten umfasst das Bewertungssystem Knochenersatzresorption, Knochenbildung, Umbau und das Vorhandensein oder Fehlen einer strahlendurchlässigen Linie zwischen Knochen und Zement/Implantat. Die maximale Punktzahl für beide Gruppen (Trauma/Arthrodese und Hohlraumfüllung/Arthroplastik) beträgt 10/10 (ausgezeichnete Konsolidierung/ausgezeichnete sekundäre Stabilisierung) und die minimale Punktzahl beträgt 0/10 (keine Konsolidierung/keine sekundäre Stabilisierung).
24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Lebensqualitätswert zu Studienbeginn (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
Zu Studienbeginn (präoperativ)
Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Lebensqualitätsscores nach der Operation (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Diese Informationen zum Gesundheitszustand werden vor und nach einem Eingriff erfasst und geben Aufschluss über die klinischen Ergebnisse oder die Qualität der Patientenversorgung. Der Papierfragebogen EQ-5D-3L wird entweder selbst ausgefüllt oder dem Patienten über ein Telefoninterview ausgehändigt. Der EQ-5D-5L besteht weiterhin aus 2 Teilen – dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und dem EQ-VAS. Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. EQ VAS ist eine Skala, auf der der „beste vorstellbare Gesundheitszustand“ mit 100 und der „schlechteste vorstellbare Zustand“ mit 0 bewertet wird.
24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Funktionsscore zu Studienbeginn (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (präoperativ)

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
Zu Studienbeginn (präoperativ)
Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
3 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
6 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
9 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
12 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Entwicklung des Funktionsscores nach der Operation (ggf. je nach Art des Knochendefekts/medizinischer Indikation).
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Funktionelle Scores werden verwendet, um den Fortschritt des Patienten zu überwachen. Die Fragebögen beziehen sich auf den Schwierigkeitsgrad (Funktionsniveau), den der Patient aufgrund seines Knochendefekts bei der Ausführung üblicher Alltagsaktivitäten und höherstufiger Aktivitäten empfand. Daher hängt die Art des Funktionsscores von der vom Knochendefekt betroffenen Skelettregion ab:

  • Hand/Handgelenk/Ellbogen/Schulter: Quick-DASH-Score (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand).
  • Knie: KOOS-PS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome Score – Körperliche Funktion Kurzform)
  • Hüfte: HOOS-PS (Hip disability and Osteoarthritis Outcome Score – Physical function Short form)
  • Fuß/Knöchel: Kriterien von Kitaoka & al., AOFAS Knöchel-Hindfuß-Skala; Vorfußskala; Mittelfußskala.
24 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen mit Registrierungsgerät
Zeitfenster: Bei chirurgischem Eingriff
Umfrage zur Zufriedenheit des Chirurgen mit einem Registrierungsgerät (über Mischfähigkeit, Injektionsfähigkeit und Formbarkeit) dank einer 100-mm-visuellen Analogskala (VAS). Ein Wert von null bedeutete absolut inakzeptabel, während ein Wert von 100 sehr zufriedenstellend bedeutete.
Bei chirurgischem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

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