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Registro de Cemento de Fosfato de Calcio (Registro CPC) (CPC)

24 de mayo de 2018 actualizado por: Graftys SA

Estudio Internacional Observacional Prospectivo Multicéntrico sobre el Uso de Cementos Inyectables de Fosfato de Calcio para el Tratamiento de Defectos Óseos en Adultos.

CPC REGISTRY es un estudio observacional abierto, prospectivo, internacional, multicéntrico sobre el uso de cementos de fosfato de calcio inyectables para el tratamiento de defectos óseos en adultos. Todos los pacientes serán tratados con cualquiera de los dos sustitutos óseos de fosfato de calcio inyectables (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset o sus etiquetas privadas) de acuerdo con la práctica clínica estándar y de acuerdo con la información proporcionada por el fabricante de GRAFTYS en las Instrucciones de uso del dispositivo respectivo (IFU). ).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es recopilar datos de seguridad y rendimiento relacionados con el uso de los cementos de fosfato de calcio inyectables "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (o sus etiquetas privadas)" en la práctica clínica habitual de varios hospitales internacionales. Por lo tanto, este estudio observacional permitirá respaldar datos sobre la gestión de riesgos (establecidos al final del desarrollo del producto); y mejorar la evaluación clínica actual de productos con nuevos datos clínicos (para un seguimiento más prolongado). Los datos recopilados de este estudio observacional serán "datos no identificativos". El paciente debe haber firmado un Formulario de consentimiento por escrito (para la recopilación de datos) antes de que se ingresen datos en el Formulario de informe de caso electrónico.

Los pacientes serán seguidos según las prácticas médicas estándar locales del centro durante dos años. Se recogerán cinco visitas/llamadas de seguimiento (a los 3 meses (+/- 14 días), a los 6 meses (+/- 14 días), a los 9 meses (+/- 21 días), a los 12 meses (+/- 30 días) y 24 meses (+/-60 días)). Cada visita/llamada telefónica incluye la recopilación de eventos adversos, la medición del estado de salud (calidad de vida y puntajes funcionales) y la puntuación de rayos X (si hay imágenes de rayos X disponibles). No se solicitan exámenes adicionales (aparte de la práctica clínica habitual). Los cirujanos deben seguir sus prácticas habituales (p. Las radiografías deben realizarse solo si están programadas en la práctica clínica habitual).

Todos los eventos adversos se recopilarán y monitorearán en cada visita de seguimiento o llamada telefónica de seguimiento. Todos los eventos adversos graves deben describirse a través de un formulario de eventos adversos graves en el e-CRF y todos los efectos adversos del dispositivo deben describirse a través de un "Formulario de quejas sobre productos" en el e-CRF.

Se realizarán análisis descriptivos para describir: la naturaleza de los eventos adversos, su distribución y frecuencia. Además, se analizarán todos los factores que puedan parecer predictores de la tasa de eventos adversos (edad, sexo, cantidad de CPC inyectada, sistema de administración utilizado, antecedentes de diabetes, hábito tabáquico, consumo de alcohol, tratamientos/enfermedades concomitantes…). Para todos los eventos dependientes del tiempo, las tablas de vida podrán calcularse utilizando el método de estimación de Kaplan Meier, para un período que comienza en la fecha del procedimiento hasta la visita de seguimiento de 24 meses inclusive.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
      • Ratzeburg, Alemania
        • Reclutamiento
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamiento
        • Hôpital La Timone
        • Contacto:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Investigador principal:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
      • Paris, Francia
        • Reclutamiento
      • Saint-louis, Francia
        • Reclutamiento
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamiento
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Reclutamiento
  • Suiza
      • Yverdon-les-bains, Suiza
        • Reclutamiento

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes elegibles y planificados para el tratamiento de defectos óseos que cumplan con los criterios predefinidos en las Instrucciones de uso (IFU) de GRAFTYS®HBS/ GRAFTYS®Quickset.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Defectos del esqueleto óseo que no son intrínsecos a la estabilidad de la estructura ósea O sitio que se puede estabilizar
  2. Defectos óseos por cirugía, trauma, tumor o quiste
  3. Edad ≥ 18 años
  4. Información del paciente y formulario de consentimiento informado firmado (para la recolección de datos)
  5. Afiliación a un régimen del Sistema de Seguridad Social (o similar)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia.
  2. Pacientes con enfermedad ósea inflamatoria
  3. Pacientes con anomalía en el metabolismo del calcio, enfermedad metabólica grave, enfermedades vasculares o neurológicas, o deficiencias inmunológicas
  4. Sitio óseo que puede dar lugar a que el producto pase a las cavidades articulares sin los controles adecuados (visual, artroscópico, lavado…).
  5. Sitio óseo que puede dar lugar a que el producto pase a los espacios meníngeos
  6. Vertebroplastia y cifoplastia
  7. Sitio infectado o sospechoso de estarlo
  8. Un defecto craneomaxilofacial con un área de superficie mayor de 25 cm2
  9. Un sitio expuesto al seno (lumen) o mucosa nasal
  10. Mujeres embarazadas (o que puedan estarlo) o mujeres en período de lactancia
  11. Incapacidad para comprender el consentimiento y los objetivos del estudio.
  12. No poder someterse a seguimiento médico por razones geográficas, sociales o psicológicas
  13. Personas privadas de libertad o bajo tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante 24 meses
Tasa de Eventos Adversos relacionados con los sustitutos óseos (dispositivos de registro) para el período de seguimiento de los pacientes.
Durante 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: En el procedimiento quirúrgico
La tasa de éxito técnico se define como la administración exitosa del sustituto óseo en el hueso con el defecto objetivo sin evidencia de mal funcionamiento del dispositivo de administración o del sustituto óseo. (NOTA: El mal funcionamiento se define como la falla del dispositivo médico para funcionar de acuerdo con su propósito previsto cuando se usa de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU)).
En el procedimiento quirúrgico
Tasa de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: En el procedimiento quirúrgico

La deficiencia del dispositivo se define como la inadecuación de un dispositivo médico con respecto a su identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad o desempeño.

NOTA: Las deficiencias del dispositivo incluyen mal funcionamiento, errores de uso y etiquetado inadecuado.
En el procedimiento quirúrgico
Tasa de Eventos Adversos Graves en el período peroperatorio
Periodo de tiempo: En el procedimiento quirúrgico

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
En el procedimiento quirúrgico
Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de indexación

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
3 meses después del procedimiento de indexación
Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
6 meses después del procedimiento de indexación
Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
9 meses después del procedimiento de indexación
Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
12 meses después del procedimiento de indexación
Tasa de eventos adversos graves durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de indexación

Evento adverso grave se define como cualquier evento adverso que:

  1. Conducido a una muerte,

  2. Condujo a un deterioro grave en la salud del sujeto que resultó en:

    1. una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida, o
    2. una deficiencia permanente de una estructura corporal o una función corporal, o
    3. internación u hospitalización prolongada, o
    4. intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal.
  3. Condujo a sufrimiento fetal, muerte fetal o una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
24 meses después del procedimiento de indexación
Evolución de la reconstrucción ósea después de la cirugía (si se dispone de radiografías)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de indexación
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios de la literatura médica. Para defectos traumáticos/artrodesis, los resultados se puntúan utilizando los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) y también incluyen un criterio de reabsorción de sustituto óseo (radiotransparencia). En cuanto a la revisión de la prótesis/defectos de la cavidad, el sistema de puntuación incluye la reabsorción del sustituto óseo, la formación de hueso, la remodelación y la presencia o ausencia de una línea radiotransparente entre el hueso y el cemento/implante. La puntuación máxima para ambos grupos (trauma/artrodesis y relleno de cavidades/artroplastia) es 10/10 (consolidación excelente/estabilización secundaria excelente) y la puntuación mínima es 0/10 (sin consolidación/sin estabilización secundaria).
3 meses después del procedimiento de indexación
Evolución de la reconstrucción ósea después de la cirugía (si se dispone de radiografías)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios de la literatura médica. Para defectos traumáticos/artrodesis, los resultados se puntúan utilizando los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) y también incluyen un criterio de reabsorción de sustituto óseo (radiotransparencia). En cuanto a la revisión de la prótesis/defectos de la cavidad, el sistema de puntuación incluye la reabsorción del sustituto óseo, la formación de hueso, la remodelación y la presencia o ausencia de una línea radiotransparente entre el hueso y el cemento/implante. La puntuación máxima para ambos grupos (trauma/artrodesis y relleno de cavidades/artroplastia) es 10/10 (consolidación excelente/estabilización secundaria excelente) y la puntuación mínima es 0/10 (sin consolidación/sin estabilización secundaria).
6 meses después del procedimiento de indexación
Evolución de la reconstrucción ósea después de la cirugía (si se dispone de radiografías)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios de la literatura médica. Para defectos traumáticos/artrodesis, los resultados se puntúan utilizando los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) y también incluyen un criterio de reabsorción de sustituto óseo (radiotransparencia). En cuanto a la revisión de la prótesis/defectos de la cavidad, el sistema de puntuación incluye la reabsorción del sustituto óseo, la formación de hueso, la remodelación y la presencia o ausencia de una línea radiotransparente entre el hueso y el cemento/implante. La puntuación máxima para ambos grupos (trauma/artrodesis y relleno de cavidades/artroplastia) es 10/10 (consolidación excelente/estabilización secundaria excelente) y la puntuación mínima es 0/10 (sin consolidación/sin estabilización secundaria).
9 meses después del procedimiento de indexación
Evolución de la reconstrucción ósea después de la cirugía (si se dispone de radiografías)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios de la literatura médica. Para defectos traumáticos/artrodesis, los resultados se puntúan utilizando los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) y también incluyen un criterio de reabsorción de sustituto óseo (radiotransparencia). En cuanto a la revisión de la prótesis/defectos de la cavidad, el sistema de puntuación incluye la reabsorción del sustituto óseo, la formación de hueso, la remodelación y la presencia o ausencia de una línea radiotransparente entre el hueso y el cemento/implante. La puntuación máxima para ambos grupos (trauma/artrodesis y relleno de cavidades/artroplastia) es 10/10 (consolidación excelente/estabilización secundaria excelente) y la puntuación mínima es 0/10 (sin consolidación/sin estabilización secundaria).
12 meses después del procedimiento de indexación
Evolución de la reconstrucción ósea después de la cirugía (si se dispone de radiografías)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de indexación
Los sistemas de puntuación de rayos X se han implementado de acuerdo con los criterios de la literatura médica. Para defectos traumáticos/artrodesis, los resultados se puntúan utilizando los criterios propuestos por Lane y Sandhu (formación, unión y remodelación ósea) y también incluyen un criterio de reabsorción de sustituto óseo (radiotransparencia). En cuanto a la revisión de la prótesis/defectos de la cavidad, el sistema de puntuación incluye la reabsorción del sustituto óseo, la formación de hueso, la remodelación y la presencia o ausencia de una línea radiotransparente entre el hueso y el cemento/implante. La puntuación máxima para ambos grupos (trauma/artrodesis y relleno de cavidades/artroplastia) es 10/10 (consolidación excelente/estabilización secundaria excelente) y la puntuación mínima es 0/10 (sin consolidación/sin estabilización secundaria).
24 meses después del procedimiento de indexación
Puntuación de calidad de vida al inicio (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Al inicio (preoperatorio)
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
Al inicio (preoperatorio)
Evolución del score de calidad de vida tras la cirugía (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de indexación
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
3 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score de calidad de vida tras la cirugía (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
6 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score de calidad de vida tras la cirugía (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
9 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score de calidad de vida tras la cirugía (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
12 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score de calidad de vida tras la cirugía (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de indexación
Esta información sobre el estado de salud se recopila antes y después de un procedimiento y proporciona una indicación de los resultados clínicos o la calidad de la atención brindada a los pacientes. El cuestionario en papel EQ-5D-3L será autoadministrado o se le administrará al paciente a través de una entrevista telefónica. El EQ-5D-5L todavía consta de 2 partes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y el EQ VAS. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. EQ VAS es una escala en la que el "mejor estado de salud imaginable" se marca con 100 y el "peor estado imaginable" se marca con 0.
24 meses después del procedimiento de indexación
Puntuación funcional al inicio del estudio (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: Al inicio (preoperatorio)

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
Al inicio (preoperatorio)
Evolución del score funcional tras la cirugía (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: 3 meses después del procedimiento de indexación

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
3 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score funcional tras la cirugía (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: 6 meses después del procedimiento de indexación

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
6 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score funcional tras la cirugía (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
9 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score funcional tras la cirugía (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento de indexación

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
12 meses después del procedimiento de indexación
Evolución del score funcional tras la cirugía (si procede según el tipo de defecto óseo/indicación médica).
Periodo de tiempo: 24 meses después del procedimiento de indexación

Las puntuaciones funcionales se utilizan para controlar el progreso del paciente. Los cuestionarios se refieren al grado de dificultad (nivel de función) que experimentó el paciente para realizar las actividades diarias habituales y actividades de nivel superior debido a su defecto óseo. Por tanto, el tipo de puntuación funcional depende de la región esquelética afectada por el defecto óseo:

  • Mano/muñeca/codo/hombro: puntuación Quick-DASH (discapacidades de brazo, hombro y mano).
  • Rodilla: KOOS-PS (puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Cadera: HOOS-PS (Discapacidad de cadera y puntaje de resultado de osteoartritis: función física, forma abreviada)
  • Pie/Tobillo: Criterios de Kitaoka & al, AOFAS Tobillo-Hindfoot Scale; escala del antepié; Escala del mediopié.
24 meses después del procedimiento de indexación
Encuesta de Satisfacción del Cirujano con dispositivo de registro
Periodo de tiempo: En el procedimiento quirúrgico
Encuesta de Satisfacción del Cirujano con dispositivo de registro (sobre capacidad de mezcla, capacidad de inyección y moldeabilidad) gracias a una Escala Analógica Visual (EVA) de 100 mm. Una puntuación de cero indicaba absolutamente inaceptable, mientras que una puntuación de 100 indicaba muy satisfactoria.
En el procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graftys SA

Colaboradores

Clinfile

Investigadores

  • Investigador principal: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

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Términos relacionados con este estudio

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  • GR-NI-INJ

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