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Registro del cemento fosfato di calcio (registro CPC) (CPC)

24 maggio 2018 aggiornato da: Graftys SA

Studio internazionale multicentrico prospettico osservazionale sull'uso di cementi al fosfato di calcio iniettabili per il trattamento dei difetti ossei negli adulti.

CPC REGISTRY è uno studio osservazionale multicentrico, internazionale, prospettico, in aperto sull'uso di cementi al fosfato di calcio iniettabili per il trattamento dei difetti ossei negli adulti. Tutti i pazienti saranno trattati con uno qualsiasi dei due sostituti ossei iniettabili di fosfato di calcio (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset o loro etichette private) secondo la pratica clinica standard e secondo le informazioni fornite dal produttore di GRAFTYS nelle rispettive istruzioni per l'uso del dispositivo (IFU ).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni relativi all'uso di cementi al fosfato di calcio iniettabili "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (o loro etichette private)" nella pratica clinica di routine da vari ospedali internazionali. Pertanto questo studio osservazionale consentirà di supportare i dati sulla gestione del rischio (stabiliti alla fine dello sviluppo del prodotto); e migliorare l'attuale valutazione clinica dei prodotti con nuovi dati clinici (per un follow-up più lungo). I dati raccolti da questo studio osservazionale saranno "dati non identificativi". Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso scritto (per la raccolta dei dati) prima che qualsiasi dato venga inserito nel modulo elettronico di segnalazione del caso.

I pazienti saranno seguiti secondo le pratiche mediche standard locali del centro per due anni. Verranno raccolte cinque visite/telefonate di follow-up (a 3 mesi (+/-14 giorni), 6 mesi (+/- 14 giorni), 9 mesi (+/-21 giorni), 12 mesi (+/- 30 giorni) giorni) e 24 mesi (+/-60 giorni)). Ogni visita/telefonata comprende la raccolta degli Eventi Avversi, la misurazione dello stato di salute (qualità della vita e punteggi funzionali) e il punteggio radiografico (se disponibile l'imaging radiografico). Non sono richiesti esami aggiuntivi (oltre alla pratica clinica di routine). I chirurghi devono seguire le loro pratiche abituali (ad es. Le radiografie devono essere eseguite solo se previste nella pratica clinica di routine).

Tutti gli eventi avversi saranno raccolti e monitorati ad ogni visita di follow-up o telefonata di follow-up. Tutti gli eventi avversi gravi devono essere descritti tramite un modulo di eventi avversi gravi in ​​e-CRF e tutti gli effetti avversi del dispositivo devono essere descritti tramite un "modulo di reclamo del prodotto" in e-CRF.

Verranno effettuate analisi descrittive per descrivere: la natura degli eventi avversi, la loro distribuzione e frequenza. Inoltre, verranno analizzati tutti i fattori che possono apparire predittivi per il tasso di eventi avversi (età, sesso, quantità di CPC iniettato, sistema di erogazione utilizzato, storia del diabete, abitudine al fumo, consumo di alcol, trattamenti/malattie concomitanti…). Per tutti gli eventi dipendenti dal tempo, le tabelle di sopravvivenza potranno essere calcolate utilizzando il metodo di stima di Kaplan Meier, per un periodo che inizia dalla data della procedura fino alla visita di follow-up di 24 mesi inclusa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Reclutamento
        • Hôpital la Timone
        • Contatto:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Investigatore principale:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
      • Saint-louis, Francia
        • Reclutamento
  • Germania
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
      • Ratzeburg, Germania
        • Reclutamento
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
  • Italia
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
      • Piacenza, Italia
        • Reclutamento
  • Martinica
      • Fort-de-France, Martinica
        • Reclutamento
  • Svizzera
      • Yverdon-les-bains, Svizzera
        • Reclutamento

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti idonei e pianificati per il trattamento del difetto osseo che soddisfano i criteri predefiniti nelle Istruzioni per l'uso (IFU) di GRAFTYS®HBS/ GRAFTYS®Quickset.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Difetti ossei scheletrici che non sono intrinseci alla stabilità della struttura ossea O al sito che può essere stabilizzato
  2. Difetti ossei da intervento chirurgico, trauma, tumore o cisti
  3. Età ≥ 18 anni
  4. Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato firmato (per la raccolta dei dati)
  5. Affiliazione a uno schema del sistema di sicurezza sociale (o sistema simile)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia
  2. Pazienti con malattia ossea infiammatoria
  3. Pazienti con anomalia del metabolismo del calcio, grave malattia metabolica, malattie vascolari o neurologiche o deficienze immunologiche
  4. Sito osseo che può portare il prodotto a passare nelle cavità articolari senza opportuni controlli (visivi, artroscopici, lavaggi…).
  5. Sito osseo che può portare il prodotto a passare negli spazi meningei
  6. Vertebroplastica e cifoplastica
  7. Sito infetto o sospettato di esserlo
  8. Un difetto cranio-maxillofacciale con una superficie maggiore di 25 cm2
  9. Un sito esposto al seno (lume) o alla mucosa nasale
  10. Donne incinte (o probabili) o che allattano
  11. Incapacità di comprendere il consenso e gli obiettivi dello studio
  12. Impossibilità di sottoporsi a monitoraggio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  13. Persone private della libertà o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Per 24 mesi
Tasso di eventi avversi correlati ai sostituti ossei (dispositivi di registro) per il periodo di follow-up dei pazienti.
Per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: All'atto di procedura chirurgica
Percentuale di successo tecnico definita come consegna riuscita del sostituto osseo nell'osso del difetto target senza evidenza di malfunzionamento del dispositivo di rilascio o del sostituto osseo. (NOTA: il malfunzionamento è definito come un mancato funzionamento del dispositivo medico in conformità con lo scopo previsto quando utilizzato in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU)).
All'atto di procedura chirurgica
Tasso di carenze del dispositivo
Lasso di tempo: All'atto di procedura chirurgica

La deficienza del dispositivo è definita come un'inadeguatezza di un dispositivo medico rispetto alla sua identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza o prestazioni.

NOTA: le carenze del dispositivo includono malfunzionamenti, errori di utilizzo ed etichettatura inadeguata.
All'atto di procedura chirurgica
Tasso di eventi avversi gravi nel periodo peroperatorio
Lasso di tempo: All'atto di procedura chirurgica

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
All'atto di procedura chirurgica
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Tasso di eventi avversi gravi durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

Si definisce Evento Avverso Grave qualsiasi evento avverso che:

  1. Condotto alla morte,

  2. Ha portato a un grave deterioramento della salute del soggetto che ha provocato:

    1. una malattia o un infortunio potenzialmente mortale, o
    2. una menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, o
    3. ricovero ospedaliero o prolungato, o
    4. intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o danni permanenti a una struttura corporea o a una funzione corporea.
  3. Ha portato a sofferenza fetale, morte fetale o un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione della ricostruzione ossea dopo l'intervento chirurgico (se i raggi X sono disponibili)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I sistemi di punteggio dei raggi X sono stati implementati secondo i criteri della letteratura medica. Per i difetti da trauma/artrodesi, i risultati vengono valutati utilizzando i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) e includendo anche un criterio di riassorbimento del sostituto osseo (radiotrasparenza). Per quanto riguarda la revisione della protesi/difetti di cavità, il sistema di punteggio include il riassorbimento del sostituto osseo, la formazione ossea, il rimodellamento e la presenza o l'assenza di una linea radiotrasparente tra l'osso e il cemento/impianto. Il punteggio massimo per entrambi i gruppi (trauma/artrodesi e riempimento di cavità/artroplastica) è 10/10 (consolidamento eccellente/stabilizzazione secondaria eccellente) e il punteggio minimo è 0/10 (nessun consolidamento/nessuna stabilizzazione secondaria).
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione della ricostruzione ossea dopo l'intervento chirurgico (se i raggi X sono disponibili)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I sistemi di punteggio dei raggi X sono stati implementati secondo i criteri della letteratura medica. Per i difetti da trauma/artrodesi, i risultati vengono valutati utilizzando i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) e includendo anche un criterio di riassorbimento del sostituto osseo (radiotrasparenza). Per quanto riguarda la revisione della protesi/difetti di cavità, il sistema di punteggio include il riassorbimento del sostituto osseo, la formazione ossea, il rimodellamento e la presenza o l'assenza di una linea radiotrasparente tra l'osso e il cemento/impianto. Il punteggio massimo per entrambi i gruppi (trauma/artrodesi e riempimento di cavità/artroplastica) è 10/10 (consolidamento eccellente/stabilizzazione secondaria eccellente) e il punteggio minimo è 0/10 (nessun consolidamento/nessuna stabilizzazione secondaria).
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione della ricostruzione ossea dopo l'intervento chirurgico (se i raggi X sono disponibili)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I sistemi di punteggio dei raggi X sono stati implementati secondo i criteri della letteratura medica. Per i difetti da trauma/artrodesi, i risultati vengono valutati utilizzando i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) e includendo anche un criterio di riassorbimento del sostituto osseo (radiotrasparenza). Per quanto riguarda la revisione della protesi/difetti di cavità, il sistema di punteggio include il riassorbimento del sostituto osseo, la formazione ossea, il rimodellamento e la presenza o l'assenza di una linea radiotrasparente tra l'osso e il cemento/impianto. Il punteggio massimo per entrambi i gruppi (trauma/artrodesi e riempimento di cavità/artroplastica) è 10/10 (consolidamento eccellente/stabilizzazione secondaria eccellente) e il punteggio minimo è 0/10 (nessun consolidamento/nessuna stabilizzazione secondaria).
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione della ricostruzione ossea dopo l'intervento chirurgico (se i raggi X sono disponibili)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I sistemi di punteggio dei raggi X sono stati implementati secondo i criteri della letteratura medica. Per i difetti da trauma/artrodesi, i risultati vengono valutati utilizzando i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) e includendo anche un criterio di riassorbimento del sostituto osseo (radiotrasparenza). Per quanto riguarda la revisione della protesi/difetti di cavità, il sistema di punteggio include il riassorbimento del sostituto osseo, la formazione ossea, il rimodellamento e la presenza o l'assenza di una linea radiotrasparente tra l'osso e il cemento/impianto. Il punteggio massimo per entrambi i gruppi (trauma/artrodesi e riempimento di cavità/artroplastica) è 10/10 (consolidamento eccellente/stabilizzazione secondaria eccellente) e il punteggio minimo è 0/10 (nessun consolidamento/nessuna stabilizzazione secondaria).
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione della ricostruzione ossea dopo l'intervento chirurgico (se i raggi X sono disponibili)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
I sistemi di punteggio dei raggi X sono stati implementati secondo i criteri della letteratura medica. Per i difetti da trauma/artrodesi, i risultati vengono valutati utilizzando i criteri proposti da Lane e Sandhu (formazione ossea, unione e rimodellamento) e includendo anche un criterio di riassorbimento del sostituto osseo (radiotrasparenza). Per quanto riguarda la revisione della protesi/difetti di cavità, il sistema di punteggio include il riassorbimento del sostituto osseo, la formazione ossea, il rimodellamento e la presenza o l'assenza di una linea radiotrasparente tra l'osso e il cemento/impianto. Il punteggio massimo per entrambi i gruppi (trauma/artrodesi e riempimento di cavità/artroplastica) è 10/10 (consolidamento eccellente/stabilizzazione secondaria eccellente) e il punteggio minimo è 0/10 (nessun consolidamento/nessuna stabilizzazione secondaria).
24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Punteggio della qualità della vita al basale (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Al basale (preoperatorio)
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
Al basale (preoperatorio)
Evoluzione del punteggio della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio della qualità della vita dopo l'intervento chirurgico (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Queste informazioni sullo stato di salute vengono raccolte prima e dopo una procedura e forniscono un'indicazione dei risultati clinici o della qualità dell'assistenza fornita ai pazienti. Il questionario cartaceo EQ-5D-3L sarà auto-somministrato o verrà somministrato al paziente tramite un'intervista telefonica. L'EQ-5D-5L è ancora composto da 2 parti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. EQ VAS è una scala in cui il "miglior stato di salute immaginabile" è contrassegnato da 100 e il "peggiore stato immaginabile" è contrassegnato da 0.
24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Punteggio funzionale al basale (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: Al basale (preoperatorio)

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
Al basale (preoperatorio)
Evoluzione del punteggio funzionale dopo l'intervento chirurgico (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura di indicizzazione

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
3 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio funzionale dopo l'intervento chirurgico (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura di indicizzazione

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
6 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio funzionale dopo l'intervento chirurgico (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura di indicizzazione

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
9 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio funzionale dopo l'intervento chirurgico (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Evoluzione del punteggio funzionale dopo l'intervento chirurgico (se applicabile in base al tipo di difetto osseo/indicazione medica).
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione

I punteggi funzionali vengono utilizzati per monitorare i progressi del paziente. I questionari riguardano il grado di difficoltà (livello di funzionalità) che il paziente ha riscontrato nello svolgere le normali attività quotidiane e le attività di livello superiore a causa del suo difetto osseo. Pertanto, il tipo di punteggio funzionale dipende dalla regione scheletrica interessata dal difetto osseo:

  • Mano/polso/gomito/spalla: punteggio Quick-DASH (disabilità di braccio, spalla e mano).
  • Ginocchio: KOOS-PS (punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite - Funzione fisica forma abbreviata)
  • Anca: HOOS-PS (punteggio di esito per disabilità dell'anca e osteoartrite - funzione fisica forma abbreviata)
  • Piede/caviglia: criteri di Kitaoka & al, scala caviglia-retropiede AOFAS; Scala dell'avampiede; Scala del mesopiede.
24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Indagine sulla soddisfazione del chirurgo con il dispositivo anagrafico
Lasso di tempo: All'atto di procedura chirurgica
Indagine di soddisfazione del chirurgo con dispositivo anagrafico (capacità di miscelazione, capacità di iniezione e modellabilità) grazie a una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm. Un punteggio pari a zero indicava assolutamente inaccettabile, mentre un punteggio pari a 100 indicava molto soddisfacente.
All'atto di procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graftys SA

Collaboratori

Clinfile

Investigatori

  • Investigatore principale: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR-NI-INJ

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