인산칼슘 시멘트 등록소(CPC 등록소) (CPC)
2018년 5월 24일 업데이트: Graftys SA
성인의 뼈 결손 치료를 위한 주사용 인산칼슘 시멘트 사용에 관한 관찰적 전향적 다기관 국제 연구.
CPC REGISTRY는 성인의 뼈 결손 치료를 위한 인산칼슘 주입 시멘트의 사용에 관한 다기관, 국제, 전향적, 공개, 관찰 연구입니다.
모든 환자는 표준 임상 실습 및 GRAFTYS 제조업체가 각 장치 사용 설명서(IFU)에서 제공한 정보에 따라 두 가지 주사 가능한 인산칼슘 뼈 대체물(GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset 또는 그들의 개인 상표) 중 하나로 치료를 받습니다. ).
연구 개요
상세 설명
이 관찰 전향적 연구의 목적은 다양한 국제 병원의 일상적인 임상 실습에서 주사용 인산칼슘 시멘트 "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset(또는 자체 상표)"의 사용과 관련된 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것입니다. 따라서 이 관찰 연구는 위험 관리(제품 개발 종료 시 설정)에 대한 데이터를 뒷받침할 수 있습니다. 새로운 임상 데이터로 제품의 현재 임상 평가를 향상시킵니다(더 긴 추적 관찰을 위해). 이 관찰 연구에서 수집된 데이터는 "비식별 데이터"입니다. 환자는 전자 증례 보고 양식에 데이터를 입력하기 전에 서면 동의서(데이터 수집용)에 서명해야 합니다.
환자는 2년 동안 센터의 지역 표준 의료 관행에 따라 추적됩니다. (3개월(+/-14일), 6개월(+/-14일), 9개월(+/-21일), 12개월(+/-30 일) 및 24개월(+/-60일)). 각 방문/전화 통화에는 부작용 수집, 건강 상태 측정(삶의 질 및 기능 점수) 및 X-레이 점수(X-레이 영상이 가능한 경우)가 포함됩니다. 추가 검사(일상적인 임상 실습 제외)는 요청되지 않습니다. 외과 의사는 일상적인 관행을 따라야 합니다(예: X-레이는 일상적인 임상 진료에서 예정된 경우에만 수행해야 합니다.
모든 부작용은 각 후속 방문 또는 후속 전화 통화에서 수집 및 모니터링됩니다. 모든 심각한 부작용은 e-CRF의 심각한 부작용 양식을 통해 설명되어야 하며 모든 부작용은 e-CRF의 "제품 불만 양식"을 통해 설명되어야 합니다.
이상 반응의 특성, 분포 및 빈도를 설명하기 위해 설명 분석이 수행됩니다. 또한 부작용 발생률을 예측할 수 있는 것으로 나타날 수 있는 모든 요인을 분석합니다(연령, 성별, 주입된 CPC 양, 사용된 전달 시스템, 당뇨병 이력, 흡연 습관, 알코올 소비, 병용 치료/질병…). 시간에 따른 모든 사건의 경우 생명표는 절차 날짜부터 시작하여 24개월 후속 방문을 포함하는 기간 동안 Kaplan Meier 추정 방법을 사용하여 계산할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kiel, 독일
- 모병
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Ratzeburg, 독일
- 모병
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Würzburg, 독일
- 모병
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Fort-de-France, 마르티니크
- 모병
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Yverdon-les-bains, 스위스
- 모병
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Palermo, 이탈리아
- 모병
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Piacenza, 이탈리아
- 모병
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Marseille, 프랑스, 13385
- 모병
- Hôpital la Timone
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연락하다:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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수석 연구원:
- Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
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Marseille, 프랑스
- 모병
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Paris, 프랑스
- 모병
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Saint-louis, 프랑스
- 모병
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset의 사용 지침(IFU)에 미리 정의된 기준을 충족하는 골 결손 치료에 적합하고 계획된 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 뼈 구조의 안정성에 내재하지 않은 뼈 골격 결함 또는 안정화될 수 있는 부위
- 수술, 외상, 종양 또는 낭종으로 인한 뼈 결함
- 연령 ≥ 18세
- 환자 정보 및 서명된 동의서 양식(데이터 수집용)
- 사회 보장 시스템 스키마(또는 유사한 시스템)에 대한 제휴
제외 기준:
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받는 환자
- 염증성 골질환 환자
- 칼슘 대사 이상, 중증 대사 질환, 혈관 또는 신경 질환, 면역 결핍 환자
- 적절한 제어(시각적, 관절경, 세척 등) 없이 제품이 관절강으로 들어갈 수 있는 뼈 부위.
- 제품이 수막 공간으로 이동할 수 있는 뼈 부위
- 척추 성형술 및 척추 성형술
- 감염된 사이트 또는 의심되는 사이트
- 표면적이 25 cm2 이상인 두개악안면 결손
- 부비동(내강) 또는 코점막에 노출된 부위
- 임산부(또는 임신 가능성이 있는 여성) 또는 모유 수유 중인 여성
- 연구의 동의 및 목적을 이해할 수 없음
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 의학적 모니터링을 받을 수 없음
- 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 비율
기간: 24개월 동안
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환자의 추적 관찰 기간 동안 뼈 대체물(등록 장치)과 관련된 이상 반응의 비율.
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24개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술 성공률
기간: 수술시
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기술 성공률은 전달 장치 또는 뼈 대체물 오작동의 증거 없이 대상 결함 뼈에서 뼈 대체물을 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다.
(참고: 오작동이란 의료 기기가 IFU(사용 지침)에 따라 사용될 때 의도된 목적에 따라 작동하지 않는 것으로 정의됩니다.
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수술시
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장치 결함 비율
기간: 수술시
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장치 결함은 정체성, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전성 또는 성능과 관련하여 의료 장치의 부적합으로 정의됩니다. 참고: 장치 결함에는 오작동, 사용 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다. |
수술시
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수술 기간 중 심각한 부작용 비율
기간: 수술시
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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수술시
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후속 조치 기간 동안 심각한 부작용 비율
기간: 색인 절차 후 3개월
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 3개월
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후속 조치 기간 동안 심각한 부작용 비율
기간: 색인 절차 후 6개월
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 6개월
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후속 조치 기간 동안 심각한 부작용 비율
기간: 색인 절차 후 9개월
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 9개월
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후속 조치 기간 동안 심각한 부작용 비율
기간: 색인 절차 후 12개월
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 12개월
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후속 조치 기간 동안 심각한 부작용 비율
기간: 색인 절차 후 24개월
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심각한 부작용은 다음과 같은 부작용으로 정의됩니다.
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색인 절차 후 24개월
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수술 후 뼈 재건 진화(X-레이를 사용할 수 있는 경우)
기간: 색인 절차 후 3개월
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X선 채점 시스템은 의학 문헌 기준에 따라 구현되었습니다.
외상 결함/관절고정술의 경우, 결과는 Lane과 Sandhu가 제안한 기준(골 형성, 유합 및 재형성)을 사용하고 또한 뼈 대체 재흡수(방사선 투과성) 기준을 포함하여 점수화됩니다.
보철물 교정/공동 결손의 경우 채점 시스템에는 골 대체 재흡수, 골 형성, 리모델링 및 골과 시멘트/임플란트 사이의 방사선 투과선 유무가 포함됩니다.
두 그룹(외상/관절 고정술 및 공동 충전/관절 성형술)의 최대 점수는 10/10(우수한 강화/우수한 이차 안정화)이고 최소 점수는 0/10(고화 없음/이차 안정화 없음)입니다.
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색인 절차 후 3개월
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수술 후 뼈 재건 진화(X-레이를 사용할 수 있는 경우)
기간: 색인 절차 후 6개월
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X선 채점 시스템은 의학 문헌 기준에 따라 구현되었습니다.
외상 결함/관절고정술의 경우, 결과는 Lane과 Sandhu가 제안한 기준(골 형성, 유합 및 재형성)을 사용하고 또한 뼈 대체 재흡수(방사선 투과성) 기준을 포함하여 점수화됩니다.
보철물 교정/공동 결손의 경우 채점 시스템에는 골 대체 재흡수, 골 형성, 리모델링 및 골과 시멘트/임플란트 사이의 방사선 투과선 유무가 포함됩니다.
두 그룹(외상/관절 고정술 및 공동 충전/관절 성형술)의 최대 점수는 10/10(우수한 강화/우수한 이차 안정화)이고 최소 점수는 0/10(고화 없음/이차 안정화 없음)입니다.
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색인 절차 후 6개월
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수술 후 뼈 재건 진화(X-레이를 사용할 수 있는 경우)
기간: 색인 절차 후 9개월
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X선 채점 시스템은 의학 문헌 기준에 따라 구현되었습니다.
외상 결함/관절고정술의 경우, 결과는 Lane과 Sandhu가 제안한 기준(골 형성, 유합 및 재형성)을 사용하고 또한 뼈 대체 재흡수(방사선 투과성) 기준을 포함하여 점수화됩니다.
보철물 교정/공동 결손의 경우 채점 시스템에는 골 대체 재흡수, 골 형성, 리모델링 및 골과 시멘트/임플란트 사이의 방사선 투과선 유무가 포함됩니다.
두 그룹(외상/관절 고정술 및 공동 충전/관절 성형술)의 최대 점수는 10/10(우수한 강화/우수한 이차 안정화)이고 최소 점수는 0/10(고화 없음/이차 안정화 없음)입니다.
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색인 절차 후 9개월
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수술 후 뼈 재건 진화(X-레이를 사용할 수 있는 경우)
기간: 색인 절차 후 12개월
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X선 채점 시스템은 의학 문헌 기준에 따라 구현되었습니다.
외상 결함/관절고정술의 경우, 결과는 Lane과 Sandhu가 제안한 기준(골 형성, 유합 및 재형성)을 사용하고 또한 뼈 대체 재흡수(방사선 투과성) 기준을 포함하여 점수화됩니다.
보철물 교정/공동 결손의 경우 채점 시스템에는 골 대체 재흡수, 골 형성, 리모델링 및 골과 시멘트/임플란트 사이의 방사선 투과선 유무가 포함됩니다.
두 그룹(외상/관절 고정술 및 공동 충전/관절 성형술)의 최대 점수는 10/10(우수한 강화/우수한 이차 안정화)이고 최소 점수는 0/10(고화 없음/이차 안정화 없음)입니다.
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색인 절차 후 12개월
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수술 후 뼈 재건 진화(X-레이를 사용할 수 있는 경우)
기간: 색인 절차 후 24개월
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X선 채점 시스템은 의학 문헌 기준에 따라 구현되었습니다.
외상 결함/관절고정술의 경우, 결과는 Lane과 Sandhu가 제안한 기준(골 형성, 유합 및 재형성)을 사용하고 또한 뼈 대체 재흡수(방사선 투과성) 기준을 포함하여 점수화됩니다.
보철물 교정/공동 결손의 경우 채점 시스템에는 골 대체 재흡수, 골 형성, 리모델링 및 골과 시멘트/임플란트 사이의 방사선 투과선 유무가 포함됩니다.
두 그룹(외상/관절 고정술 및 공동 충전/관절 성형술)의 최대 점수는 10/10(우수한 강화/우수한 이차 안정화)이고 최소 점수는 0/10(고화 없음/이차 안정화 없음)입니다.
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색인 절차 후 24개월
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기준선에서 삶의 질 점수(EQ-5D-3L)
기간: 기준선에서(수술 전)
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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기준선에서(수술 전)
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수술 후 삶의 질 점수 진화 (EQ-5D-3L)
기간: 색인 절차 후 3개월
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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색인 절차 후 3개월
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수술 후 삶의 질 점수 진화 (EQ-5D-3L)
기간: 색인 절차 후 6개월
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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색인 절차 후 6개월
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수술 후 삶의 질 점수 진화 (EQ-5D-3L)
기간: 색인 절차 후 9개월
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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색인 절차 후 9개월
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수술 후 삶의 질 점수 진화 (EQ-5D-3L)
기간: 색인 절차 후 12개월
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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색인 절차 후 12개월
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수술 후 삶의 질 점수 진화 (EQ-5D-3L)
기간: 색인 절차 후 24개월
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이 건강 상태 정보는 절차 전후에 수집되며 임상 결과 또는 환자에게 제공되는 치료의 질을 나타냅니다.
EQ-5D-3L 종이 설문지는 자가 작성하거나 전화 인터뷰를 통해 환자에게 제공됩니다.
EQ-5D-5L은 여전히 EQ-5D-5L 설명 시스템과 EQ VAS의 두 부분으로 구성됩니다.
설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다.
EQ VAS는 "상상할 수 있는 최상의 건강 상태"를 100으로 표시하고 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"를 0으로 표시하는 척도입니다.
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색인 절차 후 24개월
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기준선에서의 기능 점수(골 결손 유형/의학적 적응증에 따라 적용 가능한 경우).
기간: 기준선에서(수술 전)
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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기준선에서(수술 전)
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수술 후 기능 점수 변화(뼈 결손 유형/의학적 적응증에 따라 해당되는 경우).
기간: 색인 절차 후 3개월
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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색인 절차 후 3개월
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수술 후 기능 점수 변화(뼈 결손 유형/의학적 적응증에 따라 해당되는 경우).
기간: 색인 절차 후 6개월
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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색인 절차 후 6개월
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수술 후 기능 점수 변화(뼈 결손 유형/의학적 적응증에 따라 해당되는 경우).
기간: 색인 절차 후 9개월
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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색인 절차 후 9개월
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수술 후 기능 점수 변화(뼈 결손 유형/의학적 적응증에 따라 해당되는 경우).
기간: 색인 절차 후 12개월
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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색인 절차 후 12개월
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수술 후 기능 점수 변화(뼈 결손 유형/의학적 적응증에 따라 해당되는 경우).
기간: 색인 절차 후 24개월
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기능 점수는 환자 진행 상황을 모니터링하는 데 사용됩니다. 설문지는 환자가 골결손으로 인해 일상적인 일상 활동과 더 높은 수준의 활동을 수행하는 데 있어 경험한 어려움의 정도(기능 수준)에 관한 것입니다. 따라서 기능 점수의 유형은 뼈 결함의 영향을 받는 골격 영역에 따라 다릅니다.
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색인 절차 후 24개월
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레지스트리 장치를 이용한 외과 의사의 만족도 조사
기간: 수술시
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100mm VAS(Visual Analog Scale)에 의한 레지스트리 장치에 대한 외과 의사의 만족도 조사(혼합성, 주입성 및 성형성).
0점은 절대적으로 수용할 수 없음을 나타내고 100점은 매우 만족함을 나타냅니다.
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수술시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 12일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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