Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcium-foszfát-cement nyilvántartás (CPC nyilvántartás) (CPC)

2018. május 24. frissítette: Graftys SA

Megfigyelési prospektív többközpontú nemzetközi tanulmány az injektálható kalcium-foszfát-cementek használatáról a csonthibák kezelésére felnőtteknél.

A CPC REGISTRY egy többközpontú, nemzetközi, prospektív, nyílt, megfigyeléses vizsgálat az injektálható kalcium-foszfát cementek felnőttkori csonthibák kezelésére történő alkalmazásáról. Minden beteget a két injektálható kalcium-foszfát csontpótló (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset vagy saját márkájuk) bármelyikével kezelnek a szokásos klinikai gyakorlatnak és a GRAFTYS gyártója által a megfelelő eszköz használati utasításában (IFU) megadott információknak megfelelően. ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a megfigyeléses prospektív tanulmánynak az a célja, hogy biztonsági és teljesítményadatokat gyűjtsön az injektálható kalcium-foszfát-cementek "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (vagy saját márkái)" rutin klinikai gyakorlatban történő használatával kapcsolatban különböző nemzetközi kórházakból. Ezért ez a megfigyeléses tanulmány lehetővé teszi a kockázatkezeléssel kapcsolatos adatok alátámasztását (a termékfejlesztés végén került megállapításra); valamint a termékek jelenlegi klinikai értékelésének bővítése új klinikai adatokkal (hosszabb követés érdekében). Ennek a megfigyelési vizsgálatnak az összegyűjtött adatai "nem azonosítható adatok" lesznek. A páciensnek alá kell írnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot (adatgyűjtéshez), mielőtt bármilyen adatot beírna az elektronikus esetbejelentő űrlapba.

A betegeket a központ helyi szokásos orvosi gyakorlatának megfelelően két évig követik. Öt utólagos látogatást/telefonhívást gyűjtenek (3 hónapos (+/-14 nap), 6 hónapos (+/- 14 nap), 9 hónapos (+/-21 nap), 12 hónapos (+/-30) nap) és 24 hónap (+/-60 nap)). Minden látogatás/telefonhívás magában foglalja a nemkívánatos események összegyűjtését, az egészségi állapot mérését (életminőség és funkcionális pontszámok) és a röntgenpontozást (ha rendelkezésre áll röntgenképalkotás). Nincs szükség további vizsgálatokra (a rutin klinikai gyakorlaton kívül). A sebészeknek be kell tartaniuk a szokásos gyakorlatukat (pl. Röntgenvizsgálatot csak akkor kell elvégezni, ha azt a rutin klinikai gyakorlatban előírják).

Minden nemkívánatos eseményt összegyűjtenek és figyelemmel kísérnek minden egyes utólagos látogatáson vagy telefonhíváson. Minden súlyos nemkívánatos eseményt az e-CRF-ben található Súlyos nemkívánatos esemény űrlapon kell leírni, az összes káros eszközhatást pedig a „Termékpanasz űrlapon” kell leírni az e-CRF-ben.

Leíró elemzéseket végeznek a következők leírására: a nemkívánatos események természete, megoszlása ​​és gyakorisága. Ezen túlmenően minden olyan tényezőt elemezni kell, amely előrevetítheti a nemkívánatos események arányát (életkor, nem, beadott CPC mennyisége, alkalmazott adagolórendszer, cukorbetegség története, dohányzási szokások, alkoholfogyasztás, egyidejű kezelések/betegségek…). Az összes időfüggő esemény esetében az élettartam-táblázatok képesek lesznek a Kaplan Meier becslési módszerrel számolni, az eljárás időpontjától kezdődő időszakra, egészen a 24 hónapos utóellenőrző látogatásig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Toborzás
        • Hôpital La Timone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Kutatásvezető:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
      • Saint-louis, Franciaország
        • Toborzás
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Toborzás
  • Németország
      • Kiel, Németország
        • Toborzás
      • Ratzeburg, Németország
        • Toborzás
      • Würzburg, Németország
        • Toborzás
  • Olaszország
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
      • Piacenza, Olaszország
        • Toborzás
  • Svájc
      • Yverdon-les-bains, Svájc
        • Toborzás

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan csonthiány-kezelésre jogosult és tervezett beteg, aki megfelel a GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset használati útmutatójában (IFU) előre meghatározott kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Csontváz defektusok, amelyek nem jellemzőek a csontszerkezet stabilitására VAGY hely, amely stabilizálható
  2. Műtétből, traumából, daganatból vagy cisztából származó csonthibák
  3. Életkor ≥ 18 év
  4. Betegtájékoztató és aláírt beleegyező nyilatkozat (adatgyűjtéshez)
  5. Társadalombiztosítási rendszerhez (vagy hasonló rendszerhez) való tartozás

Kizárási kritériumok:

  1. Sugárterápiában vagy kemoterápiában részesülő betegek
  2. Gyulladásos csontbetegségben szenvedő betegek
  3. Kalcium-anyagcsere anomáliában, súlyos anyagcsere-betegségben, érrendszeri vagy neurológiai betegségben vagy immunológiai hiányosságban szenvedő betegek
  4. Csonthely, amely ahhoz vezethet, hogy a termék megfelelő ellenőrzések (vizuális, artroszkópos, mosás stb.) nélkül az ízületi üregekbe kerül.
  5. Csonthely, amely a termék meningeális terekbe való bejutásához vezethet
  6. Vertebroplasztika és kyphoplasztika
  7. A webhely fertőzött, vagy annak gyanúja merül fel
  8. 25 cm2-nél nagyobb felületű cranio-maxillofacialis defektus
  9. A sinusnak (lumennek) vagy az orrnyálkahártyának kitett hely
  10. Terhes nők (vagy valószínűleg) vagy szoptató nők
  11. Képtelenség megérteni a tanulmány beleegyezését és céljait
  12. Földrajzi, szociális vagy pszichológiai okok miatt nem végezhető orvosi megfigyelés
  13. A szabadságuktól megfosztott vagy gondnokság alatt álló személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszköz káros hatásának aránya
Időkeret: 24 hónapig
A csontpótlókkal (nyilvántartó eszközökkel) kapcsolatos nemkívánatos események aránya a betegek követési időszakában.
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Technikai siker arány
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
Technikai sikerarány: a csontpótló sikeres bejuttatása a célcsontba, anélkül, hogy bizonyíték lenne a szállítóeszköz vagy a csontpótló hibás működésére. (MEGJEGYZÉS: A meghibásodás az, ha az orvostechnikai eszköz nem működik rendeltetésszerűen, ha a használati utasításnak (IFU) megfelelően használják).
Sebészeti beavatkozásnál
Eszközhiányok aránya
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál

Az eszköz hiányossága az orvostechnikai eszköz identitása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága vagy teljesítménye tekintetében fennálló nem megfelelősége.

MEGJEGYZÉS: Az eszköz hiányosságai közé tartoznak a meghibásodások, a használati hibák és a nem megfelelő címkézés.
Sebészeti beavatkozásnál
Súlyos nemkívánatos események aránya a peroperatív időszakban
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
Sebészeti beavatkozásnál
Súlyos mellékhatások aránya a követési időszakban
Időkeret: 3 hónappal az indexelési eljárást követően

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
3 hónappal az indexelési eljárást követően
Súlyos mellékhatások aránya a követési időszakban
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
6 hónappal az indexelési eljárást követően
Súlyos mellékhatások aránya a követési időszakban
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
9 hónappal az indexelési eljárást követően
Súlyos mellékhatások aránya a követési időszakban
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
12 hónappal az indexelési eljárást követően
Súlyos mellékhatások aránya a követési időszakban
Időkeret: 24 hónappal az indexelési eljárást követően

Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely:

  1. Halálba vezetett,

  2. Az alany egészségi állapotának súlyos romlásához vezetett, ami a következőket eredményezte:

    1. életveszélyes betegség vagy sérülés, ill
    2. valamely testszerkezet vagy szervezetfunkció maradandó károsodása, ill
    3. fekvőbeteg vagy hosszan tartó kórházi kezelés, ill
    4. orvosi vagy sebészeti beavatkozás az életet veszélyeztető betegség vagy sérülés, illetve a testszerkezet vagy a szervezet működésének maradandó károsodásának megelőzésére.
  3. Magzati szorongáshoz, magzati halálhoz vagy veleszületett rendellenességhez vagy születési rendellenességhez vezetett.
24 hónappal az indexelési eljárást követően
A csontrekonstrukció evolúciója a műtét után (ha rendelkezésre állnak röntgenfelvételek)
Időkeret: 3 hónappal az indexelési eljárást követően
A röntgen pontozási rendszereket az orvosi szakirodalom kritériumai szerint valósították meg. Traumadefektusok/arthrodézis esetén az eredményeket a Lane és Sandhu által javasolt kritériumok (csontképződés, egyesülés és átépülés) és a csontpótló reszorpciós (radiolucencia) kritériumok figyelembevételével értékelik. Ami a protézis felülvizsgálatát/üreghibáit illeti, a pontozási rendszer magában foglalja a csontpótló reszorpciót, a csontképződést, az átépülést, valamint a csont és a cement/implantátum közötti radiolucens vonal jelenlétét vagy hiányát. A maximális pontszám mindkét csoportban (trauma/arthrodesis és üregfeltöltés/arthroplasztika) 10/10 (kiváló konszolidáció/kiváló másodlagos stabilizáció), a minimális pontszám pedig 0/10 (nincs konszolidáció/nincs másodlagos stabilizáció).
3 hónappal az indexelési eljárást követően
A csontrekonstrukció evolúciója a műtét után (ha rendelkezésre állnak röntgenfelvételek)
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
A röntgen pontozási rendszereket az orvosi szakirodalom kritériumai szerint valósították meg. A traumás defektusok/arthrodesis esetében az eredményeket a Lane és Sandhu által javasolt kritériumok (csontképződés, egyesülés és remodelling) alapján, valamint a csontpótló reszorpciós (radiolucencia) kritériumok figyelembevételével értékelik. Ami a protézis felülvizsgálatát/üreghibáit illeti, a pontozási rendszer magában foglalja a csontpótló reszorpciót, a csontképződést, az átépülést, valamint a csont és a cement/implantátum közötti radiolucens vonal jelenlétét vagy hiányát. A maximális pontszám mindkét csoportban (trauma/arthrodesis és üregfeltöltés/arthroplasztika) 10/10 (kiváló konszolidáció/kiváló másodlagos stabilizáció), a minimális pontszám pedig 0/10 (nincs konszolidáció/nincs másodlagos stabilizáció).
6 hónappal az indexelési eljárást követően
A csontrekonstrukció evolúciója a műtét után (ha rendelkezésre állnak röntgenfelvételek)
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
A röntgen pontozási rendszereket az orvosi szakirodalom kritériumai szerint valósították meg. A traumás defektusok/arthrodesis esetében az eredményeket a Lane és Sandhu által javasolt kritériumok (csontképződés, egyesülés és remodelling) alapján, valamint a csontpótló reszorpciós (radiolucencia) kritériumok figyelembevételével értékelik. Ami a protézis felülvizsgálatát/üreghibáit illeti, a pontozási rendszer magában foglalja a csontpótló reszorpciót, a csontképződést, az átépülést, valamint a csont és a cement/implantátum közötti radiolucens vonal jelenlétét vagy hiányát. A maximális pontszám mindkét csoportban (trauma/arthrodesis és üregfeltöltés/arthroplasztika) 10/10 (kiváló konszolidáció/kiváló másodlagos stabilizáció), a minimális pontszám pedig 0/10 (nincs konszolidáció/nincs másodlagos stabilizáció).
9 hónappal az indexelési eljárást követően
A csontrekonstrukció evolúciója a műtét után (ha rendelkezésre állnak röntgenfelvételek)
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
A röntgen pontozási rendszereket az orvosi szakirodalom kritériumai szerint valósították meg. A traumás defektusok/arthrodesis esetében az eredményeket a Lane és Sandhu által javasolt kritériumok (csontképződés, egyesülés és remodelling) alapján, valamint a csontpótló reszorpciós (radiolucencia) kritériumok figyelembevételével értékelik. Ami a protézis felülvizsgálatát/üreghibáit illeti, a pontozási rendszer magában foglalja a csontpótló reszorpciót, a csontképződést, az átépülést, valamint a csont és a cement/implantátum közötti radiolucens vonal jelenlétét vagy hiányát. A maximális pontszám mindkét csoportban (trauma/arthrodesis és üregfeltöltés/arthroplasztika) 10/10 (kiváló konszolidáció/kiváló másodlagos stabilizáció), a minimális pontszám pedig 0/10 (nincs konszolidáció/nincs másodlagos stabilizáció).
12 hónappal az indexelési eljárást követően
A csontrekonstrukció evolúciója a műtét után (ha rendelkezésre állnak röntgenfelvételek)
Időkeret: 24 hónappal az indexelési eljárást követően
A röntgen pontozási rendszereket az orvosi szakirodalom kritériumai szerint valósították meg. A traumás defektusok/arthrodesis esetében az eredményeket a Lane és Sandhu által javasolt kritériumok (csontképződés, egyesülés és remodelling) alapján, valamint a csontpótló reszorpciós (radiolucencia) kritériumok figyelembevételével értékelik. Ami a protézis felülvizsgálatát/üreghibáit illeti, a pontozási rendszer magában foglalja a csontpótló reszorpciót, a csontképződést, az átépülést, valamint a csont és a cement/implantátum közötti radiolucens vonal jelenlétét vagy hiányát. A maximális pontszám mindkét csoportban (trauma/arthrodesis és üregfeltöltés/arthroplasztika) 10/10 (kiváló konszolidáció/kiváló másodlagos stabilizáció), a minimális pontszám pedig 0/10 (nincs konszolidáció/nincs másodlagos stabilizáció).
24 hónappal az indexelési eljárást követően
Életminőségi pontszám az alapvonalon (EQ-5D-3L)
Időkeret: Kiinduláskor (műtét előtt)
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
Kiinduláskor (műtét előtt)
Az életminőség pontszámának alakulása műtét után (EQ-5D-3L)
Időkeret: 3 hónappal az indexelési eljárást követően
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
3 hónappal az indexelési eljárást követően
Az életminőség pontszámának alakulása műtét után (EQ-5D-3L)
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
6 hónappal az indexelési eljárást követően
Az életminőség pontszámának alakulása műtét után (EQ-5D-3L)
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
9 hónappal az indexelési eljárást követően
Az életminőség pontszámának alakulása műtét után (EQ-5D-3L)
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
12 hónappal az indexelési eljárást követően
Az életminőség pontszámának alakulása műtét után (EQ-5D-3L)
Időkeret: 24 hónappal az indexelési eljárást követően
Ezeket az egészségi állapotra vonatkozó információkat az eljárás előtt és után gyűjtik össze, és jelzik a betegek klinikai kimenetelét vagy a nyújtott ellátás minőségét. Az EQ-5D-3L papíralapú kérdőív önkitöltős, vagy telefonos interjú útján kerül beadásra a páciensnek. Az EQ-5D-5L továbbra is 2 részből áll - az EQ-5D-5L leíró rendszerből és az EQ VAS-ból. A leíró rendszer 5 dimenzióból áll (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák. Az EQ VAS egy olyan skála, amelyen az "elképzelhető legjobb egészségi állapot" 100, az "elképzelhető legrosszabb állapot" pedig 0.
24 hónappal az indexelési eljárást követően
Funkcionális pontszám a kiinduláskor (ha alkalmazható a csonthiba típusa/orvosi javallat alapján).
Időkeret: Kiinduláskor (műtét előtt)

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
Kiinduláskor (műtét előtt)
A funkcionális pontszám alakulása műtét után (adott esetben a csonthiba típusa/orvosi javallat szerint).
Időkeret: 3 hónappal az indexelési eljárást követően

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
3 hónappal az indexelési eljárást követően
A funkcionális pontszám alakulása műtét után (adott esetben a csonthiba típusa/orvosi javallat szerint).
Időkeret: 6 hónappal az indexelési eljárást követően

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
6 hónappal az indexelési eljárást követően
A funkcionális pontszám alakulása műtét után (adott esetben a csonthiba típusa/orvosi javallat szerint).
Időkeret: 9 hónappal az indexelési eljárást követően

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
9 hónappal az indexelési eljárást követően
A funkcionális pontszám alakulása műtét után (adott esetben a csonthiba típusa/orvosi javallat szerint).
Időkeret: 12 hónappal az indexelési eljárást követően

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
12 hónappal az indexelési eljárást követően
A funkcionális pontszám alakulása műtét után (adott esetben a csonthiba típusa/orvosi javallat szerint).
Időkeret: 24 hónappal az indexelési eljárást követően

A funkcionális pontszámokat a beteg előrehaladásának nyomon követésére használják. A kérdőívek arra vonatkoznak, hogy a páciens milyen nehézségi fokot (funkciószintet) tapasztalt a szokásos napi és magasabb szintű tevékenységek végzése során csonthibája miatt. Ezért a funkcionális pontszám típusa a csonthiány által érintett csontváz régiótól függ:

  • Kéz/csukló/könyök/váll: Quick-DASH pontszám (kar, váll és kéz fogyatékossága).
  • Térd: KOOS-PS (térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma – fizikai funkció rövid forma)
  • Csípő: HOOS-PS (csípő fogyatékosság és osteoarthritis eredménypontszám – fizikai funkció rövid forma)
  • Láb/boka: Kitaoka és társai kritériumai, AOFAS Boka-Hindláb skála; Lábfej mérleg; Középláb mérleg.
24 hónappal az indexelési eljárást követően
Sebész elégedettségi felmérése nyilvántartó eszközzel
Időkeret: Sebészeti beavatkozásnál
Sebész elégedettségi felmérése nyilvántartó eszközzel (keverési képességről, befecskendezési képességről és formálhatóságról) a 100 mm-es vizuális analóg skálának (VAS) köszönhetően. A nulla pont abszolút elfogadhatatlant, a 100-as pedig nagyon kielégítőt jelez.
Sebészeti beavatkozásnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Graftys SA

Együttműködők

Clinfile

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GR-NI-INJ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel