Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calciumphosphate Cement Registry (CPC Registry) (CPC)

24. maj 2018 opdateret af: Graftys SA

Observationel prospektiv multicenter international undersøgelse om brugen af ​​injicerbare calciumphosphatcementer til behandling af knogledefekter hos voksne.

CPC REGISTRY er et multicenter, internationalt, prospektivt, åbent, observationsstudie om brugen af ​​injicerbare calciumphosphatcementer til behandling af knogledefekter hos voksne. Alle patienter vil blive behandlet med en hvilken som helst af de to injicerbare calciumphosphat-knogleerstatninger (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset eller deres private labels) i henhold til standard klinisk praksis og i henhold til oplysningerne fra GRAFTYS-producenten i den respektive enhedsbrugsanvisning (IFU ).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne observationelle prospektive undersøgelse er at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata vedrørende brugen af ​​injicerbare calciumphosphatcementer "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (eller deres private labels)" i rutinemæssig klinisk praksis fra forskellige internationale hospitaler. Derfor vil denne observationsundersøgelse gøre det muligt at understøtte data om risikostyring (etableret i slutningen af ​​produktudviklingen); og at forbedre den nuværende kliniske evaluering af produkter med nye kliniske data (til længere opfølgning). De indsamlede data fra denne observationsundersøgelse vil være "ikke-identificerende data". Patienten skal have underskrevet en skriftlig samtykkeformular (til dataindsamling), inden eventuelle data indtastes i den elektroniske sagsrapport.

Patienter vil blive fulgt i henhold til lokal standard medicinsk praksis i centret i to år. Fem opfølgende besøg/telefonopkald vil blive indsamlet (ved 3 måneder (+/-14 dage), 6 måneder (+/- 14 dage), 9 måneder (+/-21 dage), 12 måneder (+/- 30 dage). dage) og 24 måneder (+/-60 dage)). Hvert besøg/telefonopkald inkluderer indsamling af uønskede hændelser, måling af sundhedsstatus (livskvalitet og funktionelle score) og røntgen-scoring (hvis røntgenbilleder er tilgængelig). Der kræves ingen yderligere undersøgelser (ud over den rutinemæssige kliniske praksis). Kirurgerne skal følge deres sædvanlige praksis (f.eks. Røntgenbilleder skal kun udføres, hvis de er planlagt i den rutinemæssige kliniske praksis).

Alle uønskede hændelser vil blive indsamlet og overvåget ved hvert opfølgende besøg eller opfølgende telefonopkald. Alle alvorlige uønskede hændelser skal beskrives via en formular til alvorlige bivirkninger i e-CRF, og alle bivirkninger på enheden skal beskrives via en "Produktklageformular" i e-CRF.

Der vil blive udført beskrivende analyser for at beskrive: arten af ​​uønskede hændelser, deres fordeling og hyppighed. Desuden vil alle faktorer, der kan virke prædiktive for antallet af uønskede hændelser, blive analyseret (alder, køn, mængde af CPC injiceret, anvendt leveringssystem, diabeteshistorie, rygevaner, alkoholforbrug, samtidige behandlinger/sygdomme…). For alle tidsafhængige hændelser vil livstabeller være i stand til at beregne ved hjælp af Kaplan Meier-estimatmetoden i en periode, der starter på datoen for proceduren til og med 24-måneders opfølgningsbesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Rekruttering
        • Hôpital la Timone
        • Kontakt:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
      • Saint-louis, Frankrig
        • Rekruttering
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
      • Piacenza, Italien
        • Rekruttering
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Rekruttering
  • Schweiz
      • Yverdon-les-bains, Schweiz
        • Rekruttering
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Rekruttering
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der er kvalificerede og planlagt til behandling af knogledefekter, som opfylder foruddefinerede kriterier i brugsanvisningen (IFU) af GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Knogleskeletdefekter, der ikke er iboende for stabiliteten af ​​knoglestrukturen ELLER sted, som kan stabiliseres
  2. Knogledefekter fra kirurgi, traumer, tumor eller cyste
  3. Alder ≥ 18 år
  4. Patientoplysninger og underskrevet informeret samtykkeformular (til dataindsamling)
  5. Tilknytning til et socialsikringssystem-skema (eller lignende system)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter i strålebehandling eller kemoterapi
  2. Patienter med inflammatorisk knoglesygdom
  3. Patienter med calciummetabolismeanomali, alvorlig stofskiftesygdom, vaskulære eller neurologiske sygdomme eller immunologiske mangler
  4. Knoglested, som kan føre til, at produktet passerer ind i ledhulerne uden passende kontrol (visuel, artroskopisk, skylning...).
  5. Knoglested, som kan føre til, at produktet passerer ind i meningealrummene
  6. Vertebroplastik og kyphoplastik
  7. Webstedet er inficeret eller mistænkt for at være det
  8. En kranio-maxillofacial defekt med et overfladeareal større end 25 cm2
  9. Et sted udsat for sinus (lumen) eller næseslimhinden
  10. Gravide kvinder (eller sandsynligvis) eller ammende kvinder
  11. Manglende evne til at forstå samtykket og formålene med undersøgelsen
  12. Ude af stand til at gennemgå medicinsk overvågning af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  13. Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket enhedseffektrate
Tidsramme: I 24 måneder
Rate of Adverse Events relateret til knoglesubstitutter (registreringsanordninger) for patienternes opfølgningsperiode.
I 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Ved kirurgisk indgreb
Teknisk succesrate defineret som vellykket levering af knogleerstatningen i den måldefekte knogle uden tegn på leveringsanordning eller knogleerstatningsfejl. (BEMÆRK: Funktionsfejl defineres som en fejl ved det medicinske udstyr i at fungere i overensstemmelse med dets tilsigtede formål, når det bruges i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU)).
Ved kirurgisk indgreb
Enhedsmangler rate
Tidsramme: Ved kirurgisk indgreb

Enhedsmangel er defineret som en utilstrækkelighed ved et medicinsk udstyr med hensyn til dets identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed eller ydeevne.

BEMÆRK: Enhedsmangler omfatter funktionsfejl, brugsfejl og utilstrækkelig mærkning.
Ved kirurgisk indgreb
Rate for alvorlige bivirkninger i den peroperative periode
Tidsramme: Ved kirurgisk indgreb

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
Ved kirurgisk indgreb
Rate for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
3 måneder efter indeksprocedure
Rate for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
6 måneder efter indeksprocedure
Rate for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
9 måneder efter indeksprocedure
Rate for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
12 måneder efter indeksprocedure
Rate for alvorlige bivirkninger i opfølgningsperioden
Tidsramme: 24 måneder efter indeksprocedure

Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket hændelse, der:

  1. førte til en død,

  2. Førte til alvorlig forringelse af emnets helbred, der enten resulterede i:

    1. en livstruende sygdom eller skade, eller
    2. en permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, eller
    3. indlagt eller længerevarende indlæggelse, eller
    4. medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion.
  3. Førte til føtal nød, fosterdød eller en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt.
24 måneder efter indeksprocedure
Knoglerekonstruktionsudvikling efter operation (hvis røntgenbilleder er tilgængelige)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Røntgen-scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til de medicinske litteraturkriterier. For traumedefekter/arthrodeser er resultaterne bedømt ved hjælp af kriterierne foreslået af Lane og Sandhu (knogledannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et knogleerstatningskriterier for resorption (radiolucens). Hvad angår proteserevision/kavitetsdefekter, inkluderer scoringssystemet knogleerstatningsresorption, knogledannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær af en radiolucent linje mellem knoglen og cementen/implantatet. Den maksimale score for begge grupper (traume/arthrodese & hulrumsfyldning/arthroplastik) er 10/10 (fremragende konsolidering/fremragende sekundær stabilisering), og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
3 måneder efter indeksprocedure
Knoglerekonstruktionsudvikling efter operation (hvis røntgenbilleder er tilgængelige)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Røntgen-scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til de medicinske litteraturkriterier. For traumedefekter/arthrodeser er resultaterne bedømt ved hjælp af kriterierne foreslået af Lane og Sandhu (knogledannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et knogleerstatningskriterier for resorption (radiolucens). Hvad angår proteserevision/kavitetsdefekter, inkluderer scoringssystemet knogleerstatningsresorption, knogledannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær af en radiolucent linje mellem knoglen og cementen/implantatet. Den maksimale score for begge grupper (traume/arthrodese & hulrumsfyldning/arthroplastik) er 10/10 (fremragende konsolidering/fremragende sekundær stabilisering), og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
6 måneder efter indeksprocedure
Knoglerekonstruktionsudvikling efter operation (hvis røntgenbilleder er tilgængelige)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Røntgen-scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til de medicinske litteraturkriterier. For traumedefekter/arthrodeser er resultaterne bedømt ved hjælp af kriterierne foreslået af Lane og Sandhu (knogledannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et knogleerstatningskriterier for resorption (radiolucens). Hvad angår proteserevision/kavitetsdefekter, inkluderer scoringssystemet knogleerstatningsresorption, knogledannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær af en radiolucent linje mellem knoglen og cementen/implantatet. Den maksimale score for begge grupper (traume/arthrodese & hulrumsfyldning/arthroplastik) er 10/10 (fremragende konsolidering/fremragende sekundær stabilisering), og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
9 måneder efter indeksprocedure
Knoglerekonstruktionsudvikling efter operation (hvis røntgenbilleder er tilgængelige)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Røntgen-scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til de medicinske litteraturkriterier. For traumedefekter/arthrodeser er resultaterne bedømt ved hjælp af kriterierne foreslået af Lane og Sandhu (knogledannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et knogleerstatningskriterier for resorption (radiolucens). Hvad angår proteserevision/kavitetsdefekter, inkluderer scoringssystemet knogleerstatningsresorption, knogledannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær af en radiolucent linje mellem knoglen og cementen/implantatet. Den maksimale score for begge grupper (traume/arthrodese & hulrumsfyldning/arthroplastik) er 10/10 (fremragende konsolidering/fremragende sekundær stabilisering), og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
12 måneder efter indeksprocedure
Knoglerekonstruktionsudvikling efter operation (hvis røntgenbilleder er tilgængelige)
Tidsramme: 24 måneder efter indeksprocedure
Røntgen-scoringssystemer er blevet implementeret i henhold til de medicinske litteraturkriterier. For traumedefekter/arthrodeser er resultaterne bedømt ved hjælp af kriterierne foreslået af Lane og Sandhu (knogledannelse, forening og remodellering) og inkluderer også et knogleerstatningskriterier for resorption (radiolucens). Hvad angår proteserevision/kavitetsdefekter, inkluderer scoringssystemet knogleerstatningsresorption, knogledannelse, remodellering og tilstedeværelse eller fravær af en radiolucent linje mellem knoglen og cementen/implantatet. Den maksimale score for begge grupper (traume/arthrodese & hulrumsfyldning/arthroplastik) er 10/10 (fremragende konsolidering/fremragende sekundær stabilisering), og minimumsscore er 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundær stabilisering).
24 måneder efter indeksprocedure
Livskvalitetsscore ved baseline (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Ved baseline (præoperativ)
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
Ved baseline (præoperativ)
Udvikling af livskvalitetsscore efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
3 måneder efter indeksprocedure
Udvikling af livskvalitetsscore efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
6 måneder efter indeksprocedure
Udvikling af livskvalitetsscore efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
9 måneder efter indeksprocedure
Udvikling af livskvalitetsscore efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
12 måneder efter indeksprocedure
Udvikling af livskvalitetsscore efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsramme: 24 måneder efter indeksprocedure
Disse oplysninger om helbredsstatus indsamles før og efter en procedure og giver en indikation af de kliniske resultater eller kvaliteten af ​​den behandling, der leveres til patienterne. EQ-5D-3L papirspørgeskema vil blive selvadministreret, eller det vil blive administreret til patienten via et telefoninterview. EQ-5D-5L består stadig af 2 dele - EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. EQ VAS er en skala, hvor den "bedst tænkelige sundhedstilstand" er markeret med 100 og den "værst tænkelige tilstand" er markeret med 0.
24 måneder efter indeksprocedure
Funktionel score ved baseline (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: Ved baseline (præoperativ)

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
Ved baseline (præoperativ)
Funktionel scoreudvikling efter operation (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: 3 måneder efter indeksprocedure

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
3 måneder efter indeksprocedure
Funktionel scoreudvikling efter operation (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: 6 måneder efter indeksprocedure

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
6 måneder efter indeksprocedure
Funktionel scoreudvikling efter operation (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: 9 måneder efter indeksprocedure

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
9 måneder efter indeksprocedure
Funktionel scoreudvikling efter operation (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: 12 måneder efter indeksprocedure

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
12 måneder efter indeksprocedure
Funktionel scoreudvikling efter operation (hvis relevant i henhold til typen af ​​knogledefekt/medicinsk indikation).
Tidsramme: 24 måneder efter indeksprocedure

Funktionelle scores bruges til at overvåge patientforløbet. Spørgeskemaerne vedrører den sværhedsgrad (funktionsniveau), som patienten oplevede ved at udføre sædvanlige daglige aktiviteter og aktiviteter på højere niveau på grund af sin knogledefekt. Derfor afhænger typen af ​​funktionel score af skeletregionen påvirket af knogledefekten:

  • Hånd/håndled/ albue/skulder: Quick-DASH score (handicap af arm, skulder og hånd).
  • Knæ: KOOS-PS (Knæskade og slidgigt resultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Hofte: HOOS-PS (hoftehandicap og slidgigt resultat- fysisk funktion Kort form)
  • Fod/ankel: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS ankel-bagfodsskala; Forfodsskala; Mellemfodsskala.
24 måneder efter indeksprocedure
Surgeon's Satisfaction survey med registreringsenhed
Tidsramme: Ved kirurgisk indgreb
Surgeon's Satisfaction survey med registreringsenhed (om blandeevne, injektionsevne og formbarhed) takket være en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). En score på nul indikerede absolut uacceptabel, mens en score på 100 indikerede meget tilfredsstillende.
Ved kirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graftys SA

Samarbejdspartnere

Clinfile

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR-NI-INJ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner