Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalciumfosfatcementregistret (CPC-registret) (CPC)

24 maj 2018 uppdaterad av: Graftys SA

Observationell prospektiv multicenter internationell studie om användningen av injicerbara kalciumfosfatcement för behandling av skelettdefekter hos vuxna.

CPC REGISTRY är en multicenter, internationell, prospektiv, öppen, observationsstudie om användningen av injicerbara kalciumfosfatcement för behandling av bendefekter hos vuxna. Alla patienter kommer att behandlas med någon av de två injicerbara bensubstituten med kalciumfosfat (GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset eller deras privata märken) enligt standard klinisk praxis och enligt informationen från GRAFTYS-tillverkaren i respektive enhetsbruksanvisning (IFU) ).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna observationella prospektiva studie är att samla in säkerhets- och prestationsdata relaterad till användningen av injicerbara kalciumfosfatcement "GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset (eller deras privata märken)" i rutinmässig klinisk praxis från olika internationella sjukhus. Därför kommer denna observationsstudie att göra det möjligt att stödja data om riskhantering (fastställd i slutet av produktutvecklingen); och att förbättra den nuvarande kliniska utvärderingen av produkter med nya kliniska data (för längre uppföljning). De insamlade data från denna observationsstudie kommer att vara "icke-identifierande data". Patienten måste ha undertecknat ett skriftligt samtycke (för datainsamling) innan någon data matas in i det elektroniska ärenderapporteringsformuläret.

Patienter kommer att följas enligt lokal standard medicinsk praxis på centret i två år. Fem uppföljningsbesök/telefonsamtal kommer att samlas in (vid 3 månader (+/-14 dagar), 6 månader (+/- 14 dagar), 9 månader (+/-21 dagar), 12 månader (+/- 30 dagar). dagar) och 24 månader (+/-60 dagar)). Varje besök/telefonsamtal inkluderar insamling av negativa händelser, mätning av hälsotillstånd (livskvalitet och funktionella poäng) och röntgenpoäng (om röntgenbild finns tillgänglig). Inga ytterligare undersökningar (förutom den rutinmässiga kliniska praxis) begärs. Kirurgerna måste följa sina vanliga rutiner (t. Röntgenstrålar måste endast utföras om de är schemalagda i rutinmässig klinisk praxis).

Alla negativa händelser kommer att samlas in och övervakas vid varje uppföljningsbesök eller uppföljande telefonsamtal. Alla allvarliga biverkningar måste beskrivas via ett formulär för allvarliga biverkningar i e-CRF och alla biverkningar av anordningar måste beskrivas via ett "Produktklagomålsformulär" i e-CRF.

Beskrivande analyser kommer att utföras för att beskriva: arten av biverkningar, deras fördelning och frekvens. Dessutom kommer alla faktorer som kan tyckas prediktiva för frekvensen av biverkningar att analyseras (ålder, kön, mängd CPC som injiceras, leveranssystem som använts, diabeteshistoria, rökvanor, alkoholkonsumtion, samtidiga behandlingar/sjukdomar...). För alla tidsberoende händelser kommer livstabeller att kunna beräkna med Kaplan Meiers uppskattningsmetod, för en period som börjar på datumet för ingreppet fram till och med 24-månaders uppföljningsbesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Sébastien PARRATTE, MD, Prof.
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
      • Saint-louis, Frankrike
        • Rekrytering
  • Italien
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
  • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique
        • Rekrytering
  • Schweiz
      • Yverdon-les-bains, Schweiz
        • Rekrytering
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland
        • Rekrytering
      • Ratzeburg, Tyskland
        • Rekrytering
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekrytering

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är kvalificerade och planerade för bendefektbehandling som uppfyller fördefinierade kriterier i bruksanvisningen (IFU) av GRAFTYS®HBS/GRAFTYS®Quickset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skelettdefekter som inte är inneboende för stabiliteten i benstrukturen ELLER plats som kan stabiliseras
  2. Bendefekter från operation, trauma, tumör eller cysta
  3. Ålder ≥ 18 år
  4. Patientinformation och undertecknat formulär för informerat samtycke (för datainsamling)
  5. Anslutning till ett socialförsäkringssystem (eller liknande system)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som genomgår strålbehandling eller kemoterapi
  2. Patienter med inflammatorisk skelettsjukdom
  3. Patienter med anomali i kalciummetabolismen, allvarlig metabol sjukdom, vaskulära eller neurologiska sjukdomar eller immunologiska brister
  4. Benställe som kan leda till att produkten passerar in i ledhålorna utan lämpliga kontroller (visuell, artroskopisk, sköljning...).
  5. Benställe som kan leda till att produkten passerar in i meningealutrymmena
  6. Vertebroplastik och kyphoplasty
  7. Webbplatsen är infekterad eller misstänks vara så
  8. En kranio-maxillofacial defekt med en yta större än 25 cm2
  9. En plats exponerad för sinus (lumen) eller nässlemhinnan
  10. Gravida kvinnor (eller troligen) eller ammande kvinnor
  11. Oförmåga att förstå samtycke och syften med studien
  12. Kan inte genomgå medicinsk övervakning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
  13. Personer som är frihetsberövade eller under förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig enhetseffektfrekvens
Tidsram: I 24 månader
Frekvens av biverkningar relaterade till bensubstitut (registerenheter) under uppföljningsperioden för patienter.
I 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Vid kirurgiskt ingrepp
Teknisk framgångsfrekvens definierad som framgångsrik leverans av benersättningen i det måldefekta benet utan tecken på felfunktion i tillförselanordningen eller benersättningsmedlet. (OBS: Fel definieras som att den medicinska produkten inte fungerar i enlighet med dess avsedda syfte när den används i enlighet med bruksanvisningen (IFU)).
Vid kirurgiskt ingrepp
Device Deficiency rate
Tidsram: Vid kirurgiskt ingrepp

Enhetsbrist definieras som en otillräcklighet hos en medicinteknisk produkt med avseende på dess identitet, kvalitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet eller prestanda.

OBS: Enhetens brister inkluderar funktionsfel, användningsfel och otillräcklig märkning.
Vid kirurgiskt ingrepp
Frekvens för allvarliga biverkningar under den peroperativa perioden
Tidsram: Vid kirurgiskt ingrepp

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
Vid kirurgiskt ingrepp
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
3 månader efter indexförfarande
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
6 månader efter indexförfarande
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
9 månader efter indexförfarande
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
12 månader efter indexförfarande
Frekvens för allvarliga biverkningar under uppföljningsperioden
Tidsram: 24 månader efter indexförfarande

Allvarliga biverkningar definieras som alla biverkningar som:

  1. ledde till en död,

  2. Led till allvarlig försämring av patientens hälsa som antingen resulterade i:

    1. en livshotande sjukdom eller skada, eller
    2. en permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, eller
    3. slutenvård eller långvarig sjukhusvistelse, eller
    4. medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent försämring av en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion.
  3. Led till fosterbesvär, fosterdöd eller en medfödd abnormitet eller fosterskada.
24 månader efter indexförfarande
Benrekonstruktionsutveckling efter operation (om röntgenstrålar är tillgängliga)
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt kriterierna i den medicinska litteraturen. För traumadefekter/artrodes bedöms resultaten med hjälp av de kriterier som föreslagits av Lane och Sandhu (benbildning, sammanfogning och ombyggnad) och inkluderar även ett bensubstitut resorptionskriterier (radiolucens). När det gäller protesrevision/kavitetsdefekter inkluderar poängsystemet benersättningsresorption, benbildning, ombyggnad och närvaro eller frånvaro av en radiolucent linje mellan benet och cementet/implantatet. Maxpoängen för båda grupperna (trauma/arthrodes & hålighetsfyllning/artroplastik) är 10/10 (utmärkt konsolidering/utmärkt sekundär stabilisering) och minimipoängen är 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundär stabilisering).
3 månader efter indexförfarande
Benrekonstruktionsutveckling efter operation (om röntgenstrålar är tillgängliga)
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt kriterierna i den medicinska litteraturen. För traumadefekter/artrodes bedöms resultaten med hjälp av de kriterier som föreslagits av Lane och Sandhu (benbildning, sammanfogning och ombyggnad) och inkluderar även ett bensubstitut resorptionskriterier (radiolucens). När det gäller protesrevision/kavitetsdefekter inkluderar poängsystemet benersättningsresorption, benbildning, ombyggnad och närvaro eller frånvaro av en radiolucent linje mellan benet och cementet/implantatet. Maxpoängen för båda grupperna (trauma/arthrodes & hålighetsfyllning/artroplastik) är 10/10 (utmärkt konsolidering/utmärkt sekundär stabilisering) och minimipoängen är 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundär stabilisering).
6 månader efter indexförfarande
Benrekonstruktionsutveckling efter operation (om röntgenstrålar är tillgängliga)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt kriterierna i den medicinska litteraturen. För traumadefekter/artrodes bedöms resultaten med hjälp av de kriterier som föreslagits av Lane och Sandhu (benbildning, sammanfogning och ombyggnad) och inkluderar även ett bensubstitut resorptionskriterier (radiolucens). När det gäller protesrevision/kavitetsdefekter inkluderar poängsystemet benersättningsresorption, benbildning, ombyggnad och närvaro eller frånvaro av en radiolucent linje mellan benet och cementet/implantatet. Maxpoängen för båda grupperna (trauma/arthrodes & hålighetsfyllning/artroplastik) är 10/10 (utmärkt konsolidering/utmärkt sekundär stabilisering) och minimipoängen är 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundär stabilisering).
9 månader efter indexförfarande
Benrekonstruktionsutveckling efter operation (om röntgenstrålar är tillgängliga)
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt kriterierna i den medicinska litteraturen. För traumadefekter/artrodes bedöms resultaten med hjälp av de kriterier som föreslagits av Lane och Sandhu (benbildning, sammanfogning och ombyggnad) och inkluderar även ett bensubstitut resorptionskriterier (radiolucens). När det gäller protesrevision/kavitetsdefekter inkluderar poängsystemet benersättningsresorption, benbildning, ombyggnad och närvaro eller frånvaro av en radiolucent linje mellan benet och cementet/implantatet. Maxpoängen för båda grupperna (trauma/arthrodes & hålighetsfyllning/artroplastik) är 10/10 (utmärkt konsolidering/utmärkt sekundär stabilisering) och minimipoängen är 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundär stabilisering).
12 månader efter indexförfarande
Benrekonstruktionsutveckling efter operation (om röntgenstrålar är tillgängliga)
Tidsram: 24 månader efter indexförfarande
Röntgenpoängsystem har implementerats enligt kriterierna i den medicinska litteraturen. För traumadefekter/artrodes bedöms resultaten med hjälp av de kriterier som föreslagits av Lane och Sandhu (benbildning, sammanfogning och ombyggnad) och inkluderar även ett bensubstitut resorptionskriterier (radiolucens). När det gäller protesrevision/kavitetsdefekter inkluderar poängsystemet benersättningsresorption, benbildning, ombyggnad och närvaro eller frånvaro av en radiolucent linje mellan benet och cementet/implantatet. Maxpoängen för båda grupperna (trauma/arthrodes & hålighetsfyllning/artroplastik) är 10/10 (utmärkt konsolidering/utmärkt sekundär stabilisering) och minimipoängen är 0/10 (ingen konsolidering/ingen sekundär stabilisering).
24 månader efter indexförfarande
Livskvalitetspoäng vid baslinjen (EQ-5D-3L)
Tidsram: Vid baslinjen (preoperativ)
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
Vid baslinjen (preoperativ)
Utveckling av livskvalitetspoäng efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
3 månader efter indexförfarande
Utveckling av livskvalitetspoäng efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
6 månader efter indexförfarande
Utveckling av livskvalitetspoäng efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
9 månader efter indexförfarande
Utveckling av livskvalitetspoäng efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
12 månader efter indexförfarande
Utveckling av livskvalitetspoäng efter operation (EQ-5D-3L)
Tidsram: 24 månader efter indexförfarande
Denna hälsostatusinformation samlas in före och efter en procedur och ger en indikation på de kliniska resultaten eller kvaliteten på vården som ges till patienterna. EQ-5D-3L pappersenkät kommer att administreras av sig själv eller så kommer det att administreras till patienten via en telefonintervju. EQ-5D-5L består fortfarande av 2 delar - det EQ-5D-5L beskrivande systemet och EQ VAS. Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. EQ VAS är en skala där "bästa tänkbara hälsotillstånd" är markerat med 100 och det "värsta tänkbara tillståndet" är markerat med 0.
24 månader efter indexförfarande
Funktionell poäng vid baslinjen (om tillämpligt beroende på typen av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: Vid baslinjen (preoperativ)

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
Vid baslinjen (preoperativ)
Funktionell poängutveckling efter operation (om tillämpligt beroende på typ av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
3 månader efter indexförfarande
Funktionell poängutveckling efter operation (om tillämpligt beroende på typ av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
6 månader efter indexförfarande
Funktionell poängutveckling efter operation (om tillämpligt beroende på typ av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: 9 månader efter indexförfarande

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
9 månader efter indexförfarande
Funktionell poängutveckling efter operation (om tillämpligt beroende på typ av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: 12 månader efter indexförfarande

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
12 månader efter indexförfarande
Funktionell poängutveckling efter operation (om tillämpligt beroende på typ av bendefekt/medicinsk indikation).
Tidsram: 24 månader efter indexförfarande

Funktionella poäng används för att övervaka patientens framsteg. Frågeformulären avser den svårighetsgrad (funktionsgrad) som patienten upplevde att utföra vanliga dagliga aktiviteter och aktiviteter på högre nivå på grund av sin skelettdefekt. Därför beror typen av funktionell poäng på den skelettregion som påverkas av bendefekten:

  • Hand/handled/ armbåge/axel: Quick-DASH poäng (handikapp i arm, axel och hand).
  • Knä: KOOS-PS (Knäskada & artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Höft: HOOS-PS (Höfthandikapp och Artros Resultatresultat- Fysisk funktion Kort form)
  • Fot/Vrist: Kitaoka & al's kriterier, AOFAS Ankel-Bakfotskala; Framfotsvåg; Mellanfotsvåg.
24 månader efter indexförfarande
Surgeon's Satisfaction survey med registerenhet
Tidsram: Vid kirurgiskt ingrepp
Surgeon's Satisfaction survey med registerenhet (om blandningsförmåga, injektionsförmåga och formbarhet) tack vare en 100 mm Visual Analog Scale (VAS). En poäng på noll indikerade absolut oacceptabel, medan en poäng på 100 indikerade mycket tillfredsställande.
Vid kirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Graftys SA

Samarbetspartners

Clinfile

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien PARRATTE, MD, Prof, Hospital of "LA TIMONE"

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GR-NI-INJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera