评估基于重组人5型腺病毒载体的埃博拉病毒病疫苗的临床试验
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
一项单中心、随机、盲法、II 期临床试验，以评估基于腺病毒 5 型载体的埃博拉病毒病疫苗 (Ad5-EBOV) 在塞拉利昂健康成人中的安全性和免疫原性
一项单中心、随机、盲法、II 期临床试验，以评估基于腺病毒 5 型载体的埃博拉病毒病疫苗 (Ad5-EBOV) 在塞拉利昂 18 至 50 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
500
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Freetown、塞拉利昂
- Dr. Alie H Wurie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间
- 能够理解知情同意书内容并签署知情同意书
- 能够并愿意在整个研究随访期间（约6个月）完成所有隐蔽的研究过程。
- 入组当天 HIV 诊断性血液检测呈阴性
- 入组当日腋温≤37.0℃
- 入学当日尿妊娠试验阴性的未怀孕女性
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
排除标准：
- 感染埃博拉病毒（查询）
- 接种其他埃博拉疫苗（咨询）
- HIV感染或其他严重的免疫缺陷疾病（询问）
- 任何疫苗或药物过敏史，或对 Ad5-EBOV 的任何成分过敏，如甘露醇
- 脑部或精神疾病家族史
- 怀孕或哺乳的妇女
- 过去 7 天内有任何急性发烧疾病或感染
- 重大先天性缺陷或未得到很好控制的慢性疾病
- 无脾或功能性无脾
- 血小板紊乱或其他出血性疾病
- 看到血或针就晕倒。
- 过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂或皮质类固醇、抗过敏治疗、细胞毒治疗
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近一个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内接种过灭活疫苗
- 研究者认为可能会干扰参与者遵守或评估研究目标的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组
（4×10^10vp/瓶，4瓶）：每剂1ml灭菌注射用水稀释2瓶（4×10^10vp/瓶），每只手臂注射一次，总剂量为1.6×10^11vp。
接种部位为上臂中央外侧三角肌，接种途径为肌肉注射
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实验性的：B组
（4×10^10vp/瓶，2瓶）：每剂1毫升灭菌注射用水稀释1瓶（4×10^10vp/瓶），总剂量8×10^10vp，每只手臂注射一针。
接种部位为上臂中央外侧三角肌，接种途径为肌肉注射
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安慰剂比较：C组
（0vp/瓶，2瓶）：每剂1毫升灭菌注射用水稀释1瓶，总剂量为0vp。
接种部位为上臂中央外侧三角肌，接种途径为肌肉注射
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控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接种疫苗后发生的不良反应
大体时间：接种后7天
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接种后7天
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抗体对 GP 反应的 ELISA 抗原特异性测定
大体时间：接种后14天
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接种后14天
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抗体对 GP 反应的 ELISA 抗原特异性测定
大体时间：接种后28天
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接种后28天
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抗体对 GP 反应的 ELISA 抗原特异性测定
大体时间：接种疫苗后 168 天
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接种疫苗后 168 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接种疫苗后发生未经请求的不良反应
大体时间：接种后28天
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接种后28天
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整个随访期间严重不良反应的发生情况
大体时间：6个月
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6个月
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接种后HIV感染率
大体时间：6个月
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6个月
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对人 Ad5 的中和抗体滴度反应
大体时间：接种后14天
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接种后14天
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对人 Ad5 的中和抗体滴度反应
大体时间：接种后28天
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接种后28天
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对人 Ad5 的中和抗体滴度反应
大体时间：接种疫苗后 168 天
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接种疫苗后 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alie H Wurie、Ministry of Health & Sanitation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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