Um ensaio clínico para avaliar a vacina contra a doença do vírus Ebola baseada em vetor de adenovírus tipo 5 recombinante
30 de agosto de 2016 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico de fase II randomizado, cego e de centro único para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra a doença do vírus Ebola baseada em vetor de adenovírus tipo 5 (Ad5-EBOV) em adultos saudáveis em Serra Leoa
Um ensaio clínico de centro único, randomizado, cego, de fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina contra a doença do vírus Ebola baseada em vetor adenovírus tipo 5 (Ad5-EBOV) em adultos saudáveis com idade entre 18 e 50 anos em Serra Leoa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Dr. Alie H Wurie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 50 anos
- Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e assinou o consentimento informado
- Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo (cerca de 6 meses).
- Negativo no exame de sangue para diagnóstico de HIV no dia da inscrição
- Temperatura axilar ≤37,0°C no dia da inscrição
- Mulheres não grávidas com resultado negativo no teste de gravidez na urina no dia da inscrição
- Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
Critério de exclusão:
- Infectado pelo vírus Ebola (inquérito)
- Vacinação com outra vacina contra o Ébola (inquérito)
- Infecção por HIV ou outra doença grave de imunodeficiência (inquérito)
- Histórico alérgico a qualquer vacina ou medicamento, ou alérgico a qualquer ingrediente do Ad5-EBOV, como manitol
- História familiar de doença cerebral ou mental
- Mulher que está grávida ou amamentando
- Qualquer doença febril aguda ou infecções nos últimos 7 dias
- Grandes defeitos congênitos ou doença crônica não bem controlada
- Asplenia ou asplenia funcional
- Distúrbio plaquetário ou outro distúrbio hemorrágico
- Desmaio ao ver sangue ou agulhas.
- Administração prévia de imunodepressores ou corticosteroides, tratamento antianafilático, tratamento citotóxico nos últimos 6 meses
- Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
- Administração prévia de vacina(s) atenuada(s) no último mês
- Administração prévia de vacina(s) inativada(s) nos últimos 14 dias
- Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na adesão dos participantes ou na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
(4×10^10vp/frasco, 4 frascos): 1 ml de água de injeção de esterilização por dose para diluir 2 frascos (4×10^10 vp/frasco), uma injeção em cada braço, dose total de 1,6×10^11vp.
O local de inoculação foi o deltoide lateral central na parte superior do braço e a via de inoculação foi a injeção intramuscular
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Experimental: Grupo B
(4×10^10vp/frasco, 2 frascos): 1 ml de água de injeção de esterilização por dose para diluir 1 frasco (4×10^10vp/frasco), dose total de 8×10^10vp, um tiro em cada braço.
O local de inoculação foi o deltoide lateral central na parte superior do braço e a via de inoculação foi a injeção intramuscular
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Comparador de Placebo: Grupo C
(0 vp/ frasco, 2 frascos): 1 ml de água de injeção de esterilização por dose para diluir 1 frasco, dose total de 0 vp.
O local de inoculação foi o deltoide lateral central na parte superior do braço e a via de inoculação foi a injeção intramuscular
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ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de reações adversas solicitadas após a vacinação
Prazo: 7 dias após a vacinação
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7 dias após a vacinação
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Ensaios ELISA antígeno-específicos para respostas de anticorpo a GP
Prazo: 14 dias após a vacinação
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14 dias após a vacinação
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Ensaios ELISA antígeno-específicos para respostas de anticorpo a GP
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ensaios ELISA antígeno-específicos para respostas de anticorpo a GP
Prazo: 168 dias após a vacinação
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168 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Ocorrência de reações adversas não solicitadas após a vacinação
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Ocorrência de reação adversa grave durante todo o período de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pós-vacinação Taxa de infectados com HIV
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Neutralizando a resposta dos títulos de anticorpos ao Ad5 humano
Prazo: 14 dias após a vacinação
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14 dias após a vacinação
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Neutralizando a resposta dos títulos de anticorpos ao Ad5 humano
Prazo: 28 dias após a vacinação
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28 dias após a vacinação
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Neutralizando a resposta dos títulos de anticorpos ao Ad5 humano
Prazo: 168 dias após a vacinação
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168 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
14 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT024
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