En klinisk prövning för att utvärdera det rekombinanta humana typ 5 adenovirusvektorbaserade vaccinet mot ebolavirussjukdom
30 augusti 2016 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En encenterad, randomiserad, blind, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos adenovirus typ 5 vektorbaserad ebolavirusvaccin (Ad5-EBOV) hos friska vuxna i Sierra Leone
En encenterad, randomiserad, blind, klinisk fas II-studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos adenovirus typ 5 vektorbaserad ebolavirusvaccin (Ad5-EBOV) hos friska vuxna i åldern 18 till 50 år i Sierra Leone.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
500
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 50 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 50 år
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och undertecknade det informerade samtycket
- Kan och vill slutföra hela den avskilda studieprocessen under hela studieuppföljningsperioden (ca 6 månader).
- Negativt i HIV diagnostiskt blodprov på dagen för inskrivningen
- Axeltemperatur ≤37,0°C på inskrivningsdagen
- Icke-gravida kvinnor med negativt resultat i uringraviditetstestet på inskrivningsdagen
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Smittad av ebolavirus (förfrågan)
- Vaccination med annat ebolavaccin (förfrågan)
- HIV-infektion eller annan allvarlig immunbristsjukdom (förfrågan)
- Allergisk historia av någon vaccination eller läkemedel, eller allergisk mot någon ingrediens i Ad5-EBOV, såsom mannitol
- Familjehistoria av hjärna eller psykisk sjukdom
- Kvinna som är gravid eller ammar
- Eventuell akut febersjukdom eller infektion under de senaste 7 dagarna
- Stora medfödda defekter eller inte välkontrollerad kronisk sjukdom
- Aspleni eller funktionell aspleni
- Trombocytrubbning eller annan blödningsrubbning
- Svimma vid åsynen av blod eller nålar.
- Tidigare administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaxibehandling, cytotoxisk behandling under de senaste 6 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagade vaccin(er) under den senaste månaden
- Tidigare administrering av inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna
- Varje villkor som enligt utredarnas åsikt kan störa deltagarnas efterlevnad eller utvärdering av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
(4×10^10vp/flaska, 4 flaskor): 1 ml steriliseringsinjektionsvatten per dos för att späda 2 flaskor (4×10^10 vp/flaska), ett spruta i varje arm, total dos på 1,6×10^11vp.
Ympningsstället var den centrala laterala deltoideus i överarmen, och inokuleringsvägen var intramuskulär injektion
|
|
|
Experimentell: Grupp B
(4×10^10vp/flaska, 2 flaskor): 1 ml steriliseringsinjektionsvatten per dos för att späda 1 flaska (4×10^10vp/flaska), total dos på 8×10^10vp, ett spruta i varje arm.
Ympningsstället var den centrala laterala deltoideus i överarmen, och inokuleringsvägen var intramuskulär injektion
|
|
|
Placebo-jämförare: Grupp C
(0 vp/flaska, 2 ampuller):1 ml steriliseringsinjektionsvatten per dos för att späda 1 flaska, total dos på 0 vp.
Ympningsstället var den centrala laterala deltoideus i överarmen, och inokuleringsvägen var intramuskulär injektion
|
kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av begärda biverkningar efter vaccination
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
|
7 dagar efter vaccination
|
|
ELISA-antigenspecifika analyser för antikroppar mot GP-svar
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
14 dagar efter vaccination
|
|
ELISA-antigenspecifika analyser för antikroppar mot GP-svar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
ELISA-antigenspecifika analyser för antikroppar mot GP-svar
Tidsram: 168 dagar efter vaccination
|
168 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av oönskade biverkningar efter vaccination
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under hela uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Post-vaccination Antal infekterade med HIV
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Neutraliserande antikroppstiters svar på humant Ad5
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
|
14 dagar efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppstiters svar på humant Ad5
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
28 dagar efter vaccination
|
|
Neutraliserande antikroppstiters svar på humant Ad5
Tidsram: 168 dagar efter vaccination
|
168 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
14 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .