En klinisk studie for å evaluere den rekombinante humane type 5 adenovirusvektorbasert ebolavirussykdomsvaksine
30. august 2016 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En enkeltsenter, randomisert, blind, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til adenovirus type 5 vektorbasert ebolavirussykdomsvaksine (Ad5-EBOV) hos friske voksne i Sierra Leone
En enkeltsenter, randomisert, blind, fase II klinisk studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til adenovirus type 5 vektorbasert ebolavirussykdomsvaksine (Ad5-EBOV) hos friske voksne mellom 18 og 50 år i Sierra Leone.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 50 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 50 år
- Kunne forstå innholdet i informert samtykke og signerte det informerte samtykket
- Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen i løpet av hele studieoppfølgingsperioden (ca. 6 måneder).
- Negativ i HIV diagnostisk blodprøve på påmeldingsdagen
- Akseltemperatur ≤37,0°C på registreringsdagen
- Ikke-gravide kvinner med negativt resultat i uringraviditetstesten på påmeldingsdagen
- Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert av ebolavirus (henvendelse)
- Vaksinasjon med annen ebola-vaksine (forespørsel)
- HIV-infeksjon eller annen alvorlig immunsviktsykdom (henvendelse)
- Allergisk historie med vaksinasjon eller legemidler, eller allergisk mot noen ingrediens i Ad5-EBOV, for eksempel mannitol
- Familiehistorie med hjerne eller mental sykdom
- Kvinne som er gravid eller ammer
- Eventuelle akutte febersykdommer eller infeksjoner de siste 7 dagene
- Større medfødte defekter eller ikke godt kontrollert kronisk sykdom
- Aspleni eller funksjonell aspleni
- Blodplateforstyrrelse eller annen blødningsforstyrrelse
- Besvime ved synet av blod eller nåler.
- Tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cellegiftbehandling siste 6 måneder
- Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
- Tidligere administrering av svekket(e) vaksine(r) i løpet av den siste måneden
- Tidligere administrering av inaktivert vaksine(r) i løpet av de siste 14 dagene
- Enhver tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre deltakernes etterlevelse eller evaluering av studiemål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
(4×10^10vp/hetteglass, 4 ampuller): 1 ml steriliseringsinjeksjonsvann per dose for å fortynne 2 ampuller (4×10^10vp/hetteglass), ett skudd i hver arm, totaldose på 1,6×10^11vp.
Inokulasjonsstedet var den sentrale laterale deltoideus i overarmen, og inokulasjonsveien var intramuskulær injeksjon
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
(4×10^10vp/hetteglass, 2 ampuller): 1 ml steriliseringsinjeksjonsvann per dose for å fortynne 1 hetteglass (4×10^10vp/hetteglass), total dose på 8×10^10vp, ett skudd i hver arm.
Inokulasjonsstedet var den sentrale laterale deltoideus i overarmen, og inokulasjonsveien var intramuskulær injeksjon
|
|
|
Placebo komparator: Gruppe C
(0 vp/ hetteglass, 2 ampuller):1 ml steriliseringsinjeksjonsvann per dose for å fortynne 1 hetteglass, total dose på 0 vp.
Inokulasjonsstedet var den sentrale laterale deltoideus i overarmen, og inokulasjonsveien var intramuskulær injeksjon
|
kontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager etter vaksinasjon
|
7 dager etter vaksinasjon
|
|
ELISA-antigenspesifikke analyser for antistoff mot GP-responser
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
ELISA-antigenspesifikke analyser for antistoff mot GP-responser
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
ELISA-antigenspesifikke analyser for antistoff mot GP-responser
Tidsramme: 168 dager etter vaksinasjon
|
168 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger under hele oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av smittet med HIV etter vaksinasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Nøytraliserende antistofftiterrespons på humant Ad5
Tidsramme: 14 dager etter vaksinasjon
|
14 dager etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistofftiterrespons på humant Ad5
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
28 dager etter vaksinasjon
|
|
Nøytraliserende antistofftiterrespons på humant Ad5
Tidsramme: 168 dager etter vaksinasjon
|
168 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
14. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ebola-vaksine
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet