Klinická studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny proti viru Ebola založené na vektoru adenoviru typu 5
30. srpna 2016 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Jednocentrová, randomizovaná, slepá, klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti adenoviru typu 5 vektorového viru eboly (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých v Sierra Leone
Jednocentrová, randomizovaná, slepá, klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti adenovirovému viru ebola typu 5 založeného na vektoru (Ad5-EBOV) u zdravých dospělých ve věku 18 až 50 let v Sierra Leone.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
500
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 50 let
- Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a podepsat informovaný souhlas
- Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období sledování (cca 6 měsíců).
- Negativní v diagnostickém krevním testu HIV v den zápisu
- Axilární teplota ≤37,0°C v den zápisu
- Netěhotné ženy s negativním výsledkem těhotenského testu z moči v den zápisu
- Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Infikováno virem Ebola (dotaz)
- Očkování jinou vakcínou proti ebole (dotaz)
- HIV infekce nebo jiné závažné onemocnění imunodeficience (dotaz)
- Alergická anamnéza jakéhokoli očkování nebo léků nebo alergie na jakoukoli složku Ad5-EBOV, jako je mannitol
- Rodinná anamnéza mozkových nebo duševních onemocnění
- Žena, která je těhotná nebo kojí
- Jakékoli akutní horečnaté onemocnění nebo infekce za posledních 7 dní
- Závažné vrozené vady nebo špatně kontrolované chronické onemocnění
- Asplenie nebo funkční asplenie
- Porucha krevních destiček nebo jiná porucha krvácení
- Při pohledu na krev nebo jehly omdlíte.
- Předchozí podávání imunodepresiv nebo kortikosteroidů, antianafylaxická léčba, cytotoxická léčba v posledních 6 měsících
- Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
- Předchozí podání atenuované vakcíny (vakcín) v posledním měsíci
- Předchozí podání inaktivované vakcíny (vakcín) v posledních 14 dnech
- Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat dodržování nebo hodnocení cílů studie účastníky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
(4×10^10vp/lahvička, 4 lahvičky): 1 ml sterilizační injekční vody na dávku k naředění 2 lahviček (4×10^10 vp/lahvička), jedna dávka do každé paže, celková dávka 1,6×10^11vp.
Místo očkování byl centrální laterální deltový sval v horní části paže a cesta očkování byla intramuskulární injekce
|
|
|
Experimentální: Skupina B
(4×10^10vp/lahvička, 2 lahvičky): 1 ml sterilizační injekční vody na dávku k naředění 1 lahvičky (4×10^10vp/lahvička), celková dávka 8×10^10vp, jedna dávka do každé paže.
Místo očkování byl centrální laterální deltový sval v horní části paže a cesta očkování byla intramuskulární injekce
|
|
|
Komparátor placeba: Skupina C
(0 vp/ lahvička, 2 lahvičky):1 ml sterilizační injekční vody na dávku k naředění 1 lahvičky, celková dávka 0 vp.
Místo očkování byl centrální laterální deltový sval v horní části paže a cesta očkování byla intramuskulární injekce
|
řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt vyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 7 dní po očkování
|
7 dní po očkování
|
|
ELISA antigen-specifické testy na protilátky proti GP odpovědím
Časové okno: 14 dní po očkování
|
14 dní po očkování
|
|
ELISA antigen-specifické testy na protilátky proti GP odpovědím
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
ELISA antigen-specifické testy na protilátky proti GP odpovědím
Časové okno: 168 dní po očkování
|
168 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích reakcí po očkování
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
Výskyt závažné nežádoucí reakce po celou dobu sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Po vakcinaci Míra infikovaných HIV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Odezva titrů neutralizačních protilátek na lidský Ad5
Časové okno: 14 dní po očkování
|
14 dní po očkování
|
|
Odezva titrů neutralizačních protilátek na lidský Ad5
Časové okno: 28 dní po očkování
|
28 dní po očkování
|
|
Odezva titrů neutralizačních protilátek na lidský Ad5
Časové okno: 168 dní po očkování
|
168 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JSVCT024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .