Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af den rekombinante humane type 5 adenovirusvektorbaserede vaccine mod ebolavirussygdom

30. august 2016 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et enkeltcenter, randomiseret, blindt, fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​adenovirus type 5 vektorbaseret ebolavirussygdomsvaccine (Ad5-EBOV) hos raske voksne i Sierra Leone

Et enkeltcenter, randomiseret, blindt, fase II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den adenovirus type 5 vektorbaserede vaccine mod ebolavirussygdom (Ad5-EBOV) hos raske voksne i alderen mellem 18 og 50 år i Sierra Leone.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 50 år
  • Kunne forstå indholdet af informeret samtykke og underskrev det informerede samtykke
  • I stand til og villig til at gennemføre hele den afsondrede studieproces i hele studieopfølgningsperioden (ca. 6 måneder).
  • Negativ i HIV diagnostisk blodprøve på tilmeldingsdagen
  • Akseltemperatur ≤37,0°C på tilmeldingsdagen
  • Ikke-gravide kvinder med negativt resultat i uringraviditetstesten på tilmeldingsdagen
  • Generelt godt helbred som fastslået ved sygehistorie og fysisk undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret med ebola-virus (forespørgsel)
  • Vaccination med anden ebolavaccine (forespørgsel)
  • HIV-infektion eller anden alvorlig immundefektsygdom (forespørgsel)
  • Allergisk historie med enhver vaccination eller medicin, eller allergisk over for enhver ingrediens i Ad5-EBOV, såsom mannitol
  • Familiehistorie med hjerne- eller psykisk sygdom
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Enhver akut febersygdom eller infektion inden for de sidste 7 dage
  • Større medfødte defekter eller ikke velkontrolleret kronisk sygdom
  • Aspleni eller funktionel aspleni
  • Blodpladeforstyrrelse eller anden blødningsforstyrrelse
  • Besvime ved synet af blod eller nåle.
  • Tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider, antianafylaksibehandling, cytotoksisk behandling inden for de sidste 6 måneder
  • Forudgående administration af anden forskningsmedicin inden for sidste måned
  • Forudgående administration af svækkede vaccine(r) inden for den sidste måned
  • Forudgående administration af inaktiveret vaccine(r) inden for de sidste 14 dage
  • Enhver betingelse, der efter efterforskernes mening kan forstyrre deltagernes overholdelse eller evaluering af undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
(4×10^10vp/hætteglas, 4 hætteglas): 1 ml steriliseringsinjektionsvand pr. dosis for at fortynde 2 hætteglas (4×10^10 vp/hætteglas), et skud i hver arm, samlet dosis på 1,6×10^11vp. Inokulationsstedet var den centrale laterale deltoideus i overarmen, og inokuleringsvejen var intramuskulær injektion
Biologisk: Ebola-vaccine
Eksperimentel: Gruppe B
(4×10^10vp/hætteglas, 2 hætteglas): 1 ml steriliseringsinjektionsvand pr. dosis for at fortynde 1 hætteglas (4×10^10vp/hætteglas), samlet dosis på 8×10^10vp, et skud i hver arm. Inokulationsstedet var den centrale laterale deltoideus i overarmen, og inokuleringsvejen var intramuskulær injektion
Biologisk: Ebola-vaccine
Placebo komparator: Gruppe C
(0 vp/ hætteglas, 2 hætteglas): 1 ml steriliseringsinjektionsvand pr. dosis for at fortynde 1 hætteglas, total dosis på 0 vp. Inokulationsstedet var den centrale laterale deltoideus i overarmen, og inokuleringsvejen var intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af opfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
7 dage efter vaccination
ELISA antigen-specifikke assays for antistof mod GP-responser
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination
ELISA antigen-specifikke assays for antistof mod GP-responser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
ELISA antigen-specifikke assays for antistof mod GP-responser
Tidsramme: 168 dage efter vaccination
168 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uopfordrede bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger under hele opfølgningsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Post-vaccination Hyppighed af inficerede med HIV
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Neutraliserende antistoftitre-respons på humant Ad5
Tidsramme: 14 dage efter vaccination
14 dage efter vaccination
Neutraliserende antistoftitre-respons på humant Ad5
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
28 dage efter vaccination
Neutraliserende antistoftitre-respons på humant Ad5
Tidsramme: 168 dage efter vaccination
168 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Samarbejdspartnere

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSVCT024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola sygdom

Kliniske forsøg med Ebola-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner