Un ensayo clínico para evaluar la vacuna recombinante contra la enfermedad del virus del Ébola basada en vectores de adenovirus humanos tipo 5
30 de agosto de 2016 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la enfermedad del virus del Ébola basada en el vector de adenovirus tipo 5 (Ad5-EBOV) en adultos sanos en Sierra Leona
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, ciego, de un solo centro para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la enfermedad del virus del Ébola basada en el vector de adenovirus tipo 5 (Ad5-EBOV) en adultos sanos de entre 18 y 50 años en Sierra Leona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Freetown, Sierra Leona
- Dr. Alie H Wurie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 50 años
- Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y firmó el consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio (alrededor de 6 meses).
- Negativo en el análisis de sangre de diagnóstico del VIH el día de la inscripción
- Temperatura axilar ≤37,0°C el día de la inscripción
- Mujeres no embarazadas con resultado negativo en la prueba de embarazo en orina el día de la inscripción
- Buen estado de salud general según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
Criterio de exclusión:
- Infectados por el virus del Ébola (consulta)
- Vacunación con otra vacuna contra el Ébola (consultar)
- Infección por VIH u otra enfermedad de inmunodeficiencia grave (consulta)
- Antecedentes alérgicos a alguna vacuna o medicamento, o alérgico a algún ingrediente del Ad5-EBOV, como el manitol.
- Antecedentes familiares de enfermedades cerebrales o mentales.
- Mujer que está embarazada o amamantando
- Cualquier enfermedad o infección febril aguda en los últimos 7 días
- Defectos congénitos mayores o enfermedad crónica no bien controlada
- Asplenia o asplenia funcional
- Trastorno plaquetario u otro trastorno hemorrágico
- Desmayo al ver sangre o agujas.
- Administración previa de inmunodepresores o corticoides, tratamiento antianafilaxia, tratamiento citotóxico en los últimos 6 meses
- Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
- Administración previa de vacuna(s) atenuada(s) en el último mes
- Administración previa de vacuna(s) inactivada(s) en los últimos 14 días
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con el cumplimiento o la evaluación de los objetivos del estudio por parte de los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
(4×10^10vp/vial, 4 viales): 1 ml de agua de inyección de esterilización por dosis para diluir 2 viales (4×10^10 vp/vial), una inyección en cada brazo, dosis total de 1,6×10^11vp.
El sitio de inoculación fue el deltoides lateral central en la parte superior del brazo, y la vía de inoculación fue inyección intramuscular
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Experimental: Grupo B
(4×10^10vp/vial, 2 viales): 1 ml de agua de inyección de esterilización por dosis para diluir 1 vial (4×10^10vp/vial), dosis total de 8×10^10vp, una toma en cada brazo.
El sitio de inoculación fue el deltoides lateral central en la parte superior del brazo, y la vía de inoculación fue inyección intramuscular
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Comparador de placebos: Grupo C
(0 vp/ vial, 2 viales): 1 ml de agua de inyección de esterilización por dosis para diluir 1 vial, dosis total de 0 vp.
El sitio de inoculación fue el deltoides lateral central en la parte superior del brazo, y la vía de inoculación fue inyección intramuscular
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control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de reacciones adversas solicitadas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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7 días después de la vacunación
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Ensayos ELISA específicos de antígeno para respuestas de anticuerpos a GP
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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14 días después de la vacunación
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Ensayos ELISA específicos de antígeno para respuestas de anticuerpos a GP
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Ensayos ELISA específicos de antígeno para respuestas de anticuerpos a GP
Periodo de tiempo: 168 días después de la vacunación
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168 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Aparición de reacciones adversas no solicitadas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Aparición de reacciones adversas graves durante todo el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Posvacunación Tasa de infectados por el VIH
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuesta de títulos de anticuerpos neutralizantes a Ad5 humano
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
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14 días después de la vacunación
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Respuesta de títulos de anticuerpos neutralizantes a Ad5 humano
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación
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28 días después de la vacunación
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Respuesta de títulos de anticuerpos neutralizantes a Ad5 humano
Periodo de tiempo: 168 días después de la vacunación
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168 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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