Un essai clinique pour évaluer le vaccin contre la maladie à virus Ebola à base de vecteur adénovirus humain recombinant de type 5
30 août 2016 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en aveugle, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la maladie à virus Ebola à vecteur adénovirus de type 5 (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé en Sierra Leone
Un essai clinique monocentrique, randomisé, en aveugle, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre la maladie à virus Ebola à vecteur adénovirus de type 5 (Ad5-EBOV) chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans en Sierra Leone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
500
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 50 ans
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et signé le consentement éclairé
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude (environ 6 mois).
- Négatif au test sanguin de diagnostic du VIH le jour de l'inscription
- Température axillaire ≤37,0°C le jour de l'inscription
- Femmes non enceintes avec un résultat négatif au test de grossesse urinaire le jour de l'inscription
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
Critère d'exclusion:
- Infecté par le virus Ebola (enquête)
- Vaccination avec un autre vaccin Ebola (enquête)
- Infection à VIH ou autre immunodéficience grave (enquête)
- Antécédents allergiques à tout vaccin ou médicament, ou allergique à tout ingrédient de l'Ad5-EBOV, tel que le mannitol
- Antécédents familiaux de maladie cérébrale ou mentale
- Femme enceinte ou qui allaite
- Toute fièvre aiguë ou infection au cours des 7 derniers jours
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique mal maîtrisée
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle
- Trouble plaquettaire ou autre trouble hémorragique
- S'évanouir à la vue du sang ou des aiguilles.
- Administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticoïdes, traitement antianaphylactique, traitement cytotoxique au cours des 6 derniers mois
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Administration antérieure de vaccin(s) atténué(s) au cours du dernier mois
- Administration antérieure de vaccin(s) inactivé(s) au cours des 14 derniers jours
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut interférer avec le respect ou l'évaluation des objectifs de l'étude par les participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
(4 × 10 ^ 10 vp / flacon, 4 flacons): 1 ml d'eau d'injection de stérilisation par dose pour diluer 2 flacons (4 × 10 ^ 10 vp / flacon), un coup dans chaque bras, dose totale de 1,6 × 10 ^ 11 vp.
Le site d'inoculation était le deltoïde latéral central de la partie supérieure du bras et la voie d'inoculation était l'injection intramusculaire
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Expérimental: Groupe B
(4 × 10 ^ 10 vp / flacon, 2 flacons): 1 ml d'eau d'injection de stérilisation par dose pour diluer 1 flacon (4 × 10 ^ 10 vp / flacon), dose totale de 8 × 10 ^ 10 vp, une injection dans chaque bras.
Le site d'inoculation était le deltoïde latéral central de la partie supérieure du bras et la voie d'inoculation était l'injection intramusculaire
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Comparateur placebo: Groupe C
(0 vp/ flacon, 2 flacons) : 1 ml d'eau d'injection de stérilisation par dose pour diluer 1 flacon, dose totale de 0 vp.
Le site d'inoculation était le deltoïde latéral central de la partie supérieure du bras et la voie d'inoculation était l'injection intramusculaire
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contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables sollicités après la vaccination
Délai: 7 jours après la vaccination
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7 jours après la vaccination
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Tests ELISA spécifiques à l'antigène pour les réponses des anticorps aux GP
Délai: 14 jours après la vaccination
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14 jours après la vaccination
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Tests ELISA spécifiques à l'antigène pour les réponses des anticorps aux GP
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Tests ELISA spécifiques à l'antigène pour les réponses des anticorps aux GP
Délai: 168 jours après la vaccination
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168 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables non sollicités après la vaccination
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Apparition d'effets indésirables graves pendant toute la période de suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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Post-vaccination Taux d'infection par le VIH
Délai: 6 mois
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6 mois
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Neutralisation des titres d'anticorps en réponse à l'Ad5 humain
Délai: 14 jours après la vaccination
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14 jours après la vaccination
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Neutralisation des titres d'anticorps en réponse à l'Ad5 humain
Délai: 28 jours après la vaccination
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28 jours après la vaccination
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Neutralisation des titres d'anticorps en réponse à l'Ad5 humain
Délai: 168 jours après la vaccination
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168 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2015
Première publication (Estimation)
14 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT024
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .