Een klinisch onderzoek ter evaluatie van het op recombinante menselijke type 5 adenovirus vectorgebaseerde vaccin tegen ebolavirusziekte
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een single-center, gerandomiseerde, blinde, klinische fase II-studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het op adenovirus type 5 vector gebaseerde ebolavirusziektevaccin (Ad5-EBOV) bij gezonde volwassenen in Sierra Leone te evalueren
Een single-center, gerandomiseerde, blinde, fase II klinische studie om de veiligheid en immunogeniciteit van het op adenovirus type 5 vector gebaseerde ebolavirusziektevaccin (Ad5-EBOV) te evalueren bij gezonde volwassenen tussen 18 en 50 jaar in Sierra Leone.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar
- In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- In staat en bereid om gedurende de gehele vervolgperiode van de studie (ongeveer 6 maanden) het volledige studietraject af te ronden.
- Negatief bij hiv-diagnostische bloedtest op de dag van inschrijving
- Okseltemperatuur ≤37,0°C op de dag van inschrijving
- Niet-zwangere vrouwen met een negatief resultaat in de urinezwangerschapstest op de dag van inschrijving
- Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Besmet met ebolavirus (onderzoek)
- Vaccinatie met ander Ebola-vaccin (aanvraag)
- HIV-infectie of andere ernstige immunodeficiëntieziekte (onderzoek)
- Allergische geschiedenis van een vaccinatie of medicijnen, of allergisch voor een ingrediënt van de Ad5-EBOV, zoals mannitol
- Familiegeschiedenis van hersen- of geestesziekte
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Elke acute koortsziekte of infectie in de afgelopen 7 dagen
- Grote aangeboren afwijkingen of niet goed onder controle gehouden chronische ziekte
- Asplenie of functionele asplenie
- Bloedplaatjesaandoening of andere bloedingsaandoening
- Flauwvallen bij het zien van bloed of naalden.
- Voorafgaande toediening van immunodepressiva of corticosteroïden, anti-anafylaxiebehandeling, cytotoxische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
- Voorafgaande toediening van verzwakt(e) vaccin(s) in de afgelopen maand
- Eerdere toediening van geïnactiveerd(e) vaccin(s) in de afgelopen 14 dagen
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de naleving of evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen door de deelnemers kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
(4 × 10 ^ 10 vp / injectieflacon, 4 injectieflacons): 1 ml sterilisatie-injectiewater per dosis om 2 injectieflacons (4 × 10 ^ 10 vp / injectieflacon) te verdunnen, één injectie in elke arm, totale dosis van 1,6 × 10 ^ 11 vp.
De inoculatieplaats was de centrale laterale deltaspier in de bovenarm en de inoculatieroute was intramusculaire injectie
|
|
|
Experimenteel: Groep B
(4 × 10 ^ 10 vp / injectieflacon, 2 injectieflacons): 1 ml sterilisatie-injectiewater per dosis om 1 injectieflacon (4 × 10 ^ 10 vp / injectieflacon) te verdunnen, totale dosis van 8 × 10 ^ 10 vp, één injectie in elke arm.
De inoculatieplaats was de centrale laterale deltaspier in de bovenarm en de inoculatieroute was intramusculaire injectie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Groep C
(0 vp/flacon, 2 flacons): 1 ml sterilisatie-injectiewater per dosis om 1 flacon te verdunnen, totale dosis van 0 vp.
De inoculatieplaats was de centrale laterale deltaspier in de bovenarm en de inoculatieroute was intramusculaire injectie
|
controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van gevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 7 dagen na vaccinatie
|
7 dagen na vaccinatie
|
|
ELISA-antigeenspecifieke assays voor antilichaam tegen GP-reacties
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
14 dagen na vaccinatie
|
|
ELISA-antigeenspecifieke assays voor antilichaam tegen GP-reacties
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
ELISA-antigeenspecifieke assays voor antilichaam tegen GP-reacties
Tijdsspanne: 168 dagen na vaccinatie
|
168 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Optreden van ongevraagde bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Het optreden van een ernstige bijwerking gedurende de gehele follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Post-vaccinatie Aantal geïnfecteerden met HIV
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Neutraliserende reactie van antilichaamtiters op menselijk Ad5
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie
|
14 dagen na vaccinatie
|
|
Neutraliserende reactie van antilichaamtiters op menselijk Ad5
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
|
Neutraliserende reactie van antilichaamtiters op menselijk Ad5
Tijdsspanne: 168 dagen na vaccinatie
|
168 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
14 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .