Kliininen tutkimus ihmisen tyypin 5 adenovirusvektoriin perustuvan yhdistelmä-DNA-tekniikan ebolavirustautirokotteen arvioimiseksi
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, vaiheen II kliininen koe adenovirustyypin 5 vektoripohjaisen ebolavirustautirokotteen (Ad5-EBOV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla Sierra Leonessa
Yhden keskuksen, satunnaistettu, sokea, vaiheen II kliininen koe adenovirustyypin 5 vektoripohjaisen ebolavirustautirokotteen (Ad5-EBOV) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä, 18–50-vuotiailla aikuisilla Sierra Leonessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
500
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-50 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tietoisen suostumuksen sisällön ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja haluaa suorittaa kaiken eristäytyneen opiskeluprosessin koko tutkimuksen seuranta-ajan (noin 6 kuukautta).
- Negatiivinen HIV-diagnostisessa verikokeessa ilmoittautumispäivänä
- Kainalon lämpötila ≤37,0°C ilmoittautumispäivänä
- Ei-raskaana olevat naiset, joiden virtsan raskaustestin tulos on negatiivinen ilmoittautumispäivänä
- Yleinen hyvä terveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ebola-viruksen tartuttama (kysely)
- Rokotus toisella Ebola-rokotteella (kysely)
- HIV-infektio tai muu vakava immuunipuutosairaus (kysely)
- Allerginen historia rokotuksista tai lääkkeistä tai allerginen jollekin Ad5-EBOV:n aineosalle, kuten mannitolille
- Suvussa aivo- tai mielenterveysongelmia
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Mikä tahansa akuutti kuumetauti tai infektiot viimeisen 7 päivän aikana
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai huonosti hallittu krooninen sairaus
- Asplenia tai toiminnallinen asplenia
- Trombosyyttihäiriö tai muu verenvuotohäiriö
- Pyörtyy verta tai neuloja nähdessään.
- Aiempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen, anafylaksia estävä hoito, sytotoksinen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Muiden tutkimuslääkkeiden anto edellisen kuukauden aikana
- Heikennetyn rokotteen (rokotteiden) aiempi antaminen viimeisen kuukauden aikana
- Inaktivoidun rokotteen tai rokotteiden aiempi antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijoiden mielestä voi häiritä osallistujien noudattamista tai arviointia tutkimustavoitteista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
(4 × 10^10 vp/injektiopullo, 4 injektiopulloa): 1 ml sterilointiinjektiovettä annosta kohti 2 injektiopullon (4 × 10^10 vp/pullo) laimentamiseksi, yksi pistos kumpaankin käsivarteen, kokonaisannos 1,6 × 10^11 vp.
Inokulaatiokohta oli olkavarren keskimmäinen lateraalinen hartialihas, ja rokotusreitti oli lihaksensisäinen injektio
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
(4×10^10vp/injektiopullo, 2 injektiopulloa): 1 ml sterilointiinjektiovettä annosta kohti yhden injektiopullon laimentamiseksi (4×10^10vp/pullo), kokonaisannos 8×10^10vp, yksi pistos kumpaankin käsivarteen.
Inokulaatiokohta oli olkavarren keskimmäinen lateraalinen hartialihas, ja rokotusreitti oli lihaksensisäinen injektio
|
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä C
(0 vp/injektiopullo, 2 injektiopulloa): 1 ml sterilointiinjektiovettä annosta kohti 1 injektiopullon laimentamiseksi, kokonaisannos 0 vp.
Inokulaatiokohta oli olkavarren keskimmäinen lateraalinen hartialihas, ja rokotusreitti oli lihaksensisäinen injektio
|
ohjata
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA-antigeenispesifiset määritykset vasta-aineille GP-vasteille
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA-antigeenispesifiset määritykset vasta-aineille GP-vasteille
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
ELISA-antigeenispesifiset määritykset vasta-aineille GP-vasteille
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
|
168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ei-toivottujen haittavaikutusten esiintyminen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittavaikutuksen esiintyminen koko seurantajakson ajan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Rokotuksen jälkeen HIV-tartunnan saaneiden määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit vaste ihmisen Ad5:lle
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen
|
14 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit vaste ihmisen Ad5:lle
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit vaste ihmisen Ad5:lle
Aikaikkuna: 168 päivää rokotuksen jälkeen
|
168 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .