Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowi Ebola opartej na wektorze rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola (Ad5-EBOV) opartej na wektorze adenowirusa typu 5 u zdrowych osób dorosłych w Sierra Leone

Jednoośrodkowe, randomizowane, ślepe badanie kliniczne fazy II mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciwko wirusowi Ebola opartej na wektorze adenowirusa typu 5 (Ad5-EBOV) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat w Sierra Leone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Potrafi zrozumieć treść świadomej zgody i podpisał świadomą zgodę
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji (około 6 miesięcy).
  • Ujemny wynik badania krwi w kierunku HIV w dniu rejestracji
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C w dniu rejestracji
  • Kobiety nieciężarne z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu rejestracji
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Zarażony wirusem Ebola (zapytanie)
  • Szczepienie inną szczepionką Ebola (zapytanie)
  • Zakażenie wirusem HIV lub inna poważna choroba niedoboru odporności (zapytanie)
  • Historia alergii na jakiekolwiek szczepienia lub leki lub uczulenie na jakikolwiek składnik Ad5-EBOV, taki jak mannitol
  • Historia rodziny mózgu lub choroby psychicznej
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Jakakolwiek ostra gorączka lub infekcja w ciągu ostatnich 7 dni
  • Duże wady wrodzone lub źle kontrolowana choroba przewlekła
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia
  • Zaburzenia płytek krwi lub inne zaburzenia krzepnięcia
  • Mdleje na widok krwi lub igieł.
  • Wcześniejsze przyjmowanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów, leczenie przeciwanafilaktyczne, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie szczepionki atenuowanej(ych) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie szczepionki inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każdy warunek, który w opinii badaczy może zakłócać przestrzeganie przez uczestników lub ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
(4×10^10vp/fiolka, 4 fiolki): 1 ml sterylizacyjnej wody do wstrzykiwań na dawkę w celu rozcieńczenia 2 fiolek (4×10^10vp/fiolkę), po jednym wstrzyknięciu w każde ramię, całkowita dawka 1,6×10^11vp. Miejscem szczepienia był środkowy boczny mięsień naramienny w ramieniu, a drogą szczepienia było wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka na Ebolę
Eksperymentalny: Grupa B
(4×10^10vp/fiolka, 2 fiolki): 1 ml sterylizacyjnej wody do wstrzykiwań na dawkę do rozcieńczenia 1 fiolki (4×10^10vp/fiolkę), całkowita dawka 8×10^10vp, po jednym wstrzyknięciu w każde ramię. Miejscem szczepienia był środkowy boczny mięsień naramienny w ramieniu, a drogą szczepienia było wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Szczepionka na Ebolę
Komparator placebo: Grupa C
(0 vp/fiolka, 2 fiolki): 1 ml wody do wstrzykiwań do sterylizacji na dawkę do rozcieńczenia 1 fiolki, całkowita dawka 0 vp. Miejscem szczepienia był środkowy boczny mięsień naramienny w ramieniu, a drogą szczepienia było wstrzyknięcie domięśniowe
Biologiczny: Placebo
kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie oczekiwanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
7 dni po szczepieniu
Testy ELISA specyficzne dla antygenu dla odpowiedzi przeciwciał na GP
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
14 dni po szczepieniu
Testy ELISA specyficzne dla antygenu dla odpowiedzi przeciwciał na GP
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Testy ELISA specyficzne dla antygenu dla odpowiedzi przeciwciał na GP
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
168 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie niepożądanych działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Wystąpienie poważnej reakcji niepożądanej w całym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Po szczepieniu Wskaźnik zakażonych wirusem HIV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odpowiedź miana przeciwciał neutralizujących na ludzkie Ad5
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
14 dni po szczepieniu
Odpowiedź miana przeciwciał neutralizujących na ludzkie Ad5
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
28 dni po szczepieniu
Odpowiedź miana przeciwciał neutralizujących na ludzkie Ad5
Ramy czasowe: 168 dni po szczepieniu
168 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT024

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Eboli

Badania kliniczne na Szczepionka na Ebolę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj