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Uno studio clinico per valutare il vaccino contro la malattia del virus Ebola basato su adenovirus umano ricombinante di tipo 5

30 agosto 2016 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico di fase II a centro singolo, randomizzato, in cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malattia del virus Ebola basato su vettore dell'adenovirus di tipo 5 (Ad5-EBOV) in adulti sani in Sierra Leone

Uno studio clinico di fase II a centro singolo, randomizzato, in cieco, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro la malattia del virus Ebola basato su vettore dell'adenovirus di tipo 5 (Ad5-EBOV) in adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni in Sierra Leone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 50 anni
  • In grado di comprendere il contenuto del consenso informato e firmare il consenso informato
  • In grado e disposto a completare tutto il processo di studio in isolamento durante l'intero periodo di follow-up dello studio (circa 6 mesi).
  • Negativo all'esame del sangue diagnostico per l'HIV il giorno dell'arruolamento
  • Temperatura ascellare ≤37,0°C il giorno dell'arruolamento
  • Donne non gravide con risultato negativo al test di gravidanza sulle urine il giorno dell'arruolamento
  • Buona salute generale come stabilito dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.

Criteri di esclusione:

  • Infettato dal virus Ebola (richiesta)
  • Vaccinazione con altro vaccino Ebola (richiesta)
  • Infezione da HIV o altra grave malattia da immunodeficienza (richiesta)
  • Storia allergica di qualsiasi vaccinazione o farmaco, o allergica a qualsiasi ingrediente dell'Ad5-EBOV, come il mannitolo
  • Storia familiare di malattia cerebrale o mentale
  • Donna incinta o che allatta
  • Qualsiasi malattia o infezione da febbre acuta negli ultimi 7 giorni
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche non ben controllate
  • Asplenia o asplenia funzionale
  • Disturbo piastrinico o altro disturbo emorragico
  • Svenire alla vista di sangue o aghi.
  • Precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi, trattamento antianafilassi, trattamento citotossico negli ultimi 6 mesi
  • Precedente somministrazione di altri medicinali di ricerca nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccini attenuati nell'ultimo mese
  • Precedente somministrazione di vaccini inattivati ​​negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, possa interferire con la conformità o la valutazione degli obiettivi dello studio da parte dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
(4×10^10vp/fiala, 4 fiale): 1 ml di acqua per iniezione di sterilizzazione per dose per diluire 2 fiale (4×10^10 vp/fiala), un'iniezione in ciascun braccio, dose totale di 1,6×10^11vp. Il sito di inoculazione era il deltoide laterale centrale nella parte superiore del braccio e la via di inoculazione era l'iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino Ebola
Sperimentale: Gruppo B
(4×10^10vp/fiala, 2 fiale): 1 ml di acqua per iniezione di sterilizzazione per dose per diluire 1 fiala (4×10^10vp/fiala), dose totale di 8×10^10vp, un'iniezione in ciascun braccio. Il sito di inoculazione era il deltoide laterale centrale nella parte superiore del braccio e la via di inoculazione era l'iniezione intramuscolare
Biologico: Vaccino Ebola
Comparatore placebo: Gruppo C
(0 vp/ flaconcino, 2 flaconcini): 1 ml di acqua per iniezione di sterilizzazione per dose per diluire 1 flaconcino, dose totale di 0 vp. Il sito di inoculazione era il deltoide laterale centrale nella parte superiore del braccio e la via di inoculazione era l'iniezione intramuscolare
Biologico: Placebo
controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Occorrenza di reazioni avverse sollecitate dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
7 giorni dopo la vaccinazione
Saggi ELISA specifici per l'antigene per le risposte anticorpali a GP
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione
Saggi ELISA specifici per l'antigene per le risposte anticorpali a GP
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Saggi ELISA specifici per l'antigene per le risposte anticorpali a GP
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
168 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di reazioni avverse non richieste dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Occorrenza di reazioni avverse gravi durante l'intero periodo di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Post-vaccinazione Tasso di contagiati da HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta dei titoli anticorpali neutralizzanti all'Ad5 umano
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione
14 giorni dopo la vaccinazione
Risposta dei titoli anticorpali neutralizzanti all'Ad5 umano
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione
Risposta dei titoli anticorpali neutralizzanti all'Ad5 umano
Lasso di tempo: 168 giorni dopo la vaccinazione
168 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSVCT024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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