Клинические испытания для оценки вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, на основе вектора рекомбинантного аденовируса человека типа 5
30 августа 2016 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Одноцентровое рандомизированное слепое клиническое испытание фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против болезни, вызванной вирусом Эбола, основанной на векторе аденовируса типа 5 (Ad5-EBOV), у здоровых взрослых в Сьерра-Леоне
Одноцентровое рандомизированное слепое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против вируса Эбола на основе вектора аденовируса типа 5 (Ad5-EBOV) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 50 лет в Сьерра-Леоне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 50 лет
- Способен понять содержание информированного согласия и подписал информированное согласие
- Способен и желает пройти весь процесс изолированного обучения в течение всего периода наблюдения за исследованием (около 6 месяцев).
- Отрицательный результат диагностического анализа крови на ВИЧ в день регистрации
- Подмышечная температура ≤37,0°C в день поступления
- Небеременные женщины с отрицательным результатом теста мочи на беременность в день зачисления
- Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
Критерий исключения:
- Заражены вирусом Эбола (расследование)
- Вакцинация другой вакциной против Эболы (запрос)
- ВИЧ-инфекция или другое серьезное иммунодефицитное заболевание (обследование)
- Аллергический анамнез любой вакцинации или лекарств, или аллергия на любой ингредиент Ad5-EBOV, такой как маннитол
- Семейный анамнез мозговых или психических заболеваний
- Беременная или кормящая женщина
- Любое острое лихорадочное заболевание или инфекции за последние 7 дней
- Серьезные врожденные дефекты или плохо контролируемое хроническое заболевание
- Аспления или функциональная аспления
- Нарушение тромбоцитов или другое нарушение свертываемости крови
- Обморок при виде крови или игл.
- Предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов, антианафилактическое лечение, цитотоксическое лечение в течение последних 6 месяцев
- Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
- Предшествующее введение аттенуированной(ых) вакцины(ов) в течение последнего месяца
- Предшествующее введение инактивированной(ых) вакцины(ов) в течение последних 14 дней
- Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать участникам соблюдать или оценивать цели исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
(4×10^10 б.ч./флакон, 4 флакона): 1 мл стерилизующей воды для инъекций на дозу для разбавления 2 флаконов (4×10^10 б.ч./флакон), по одному впрыскиванию в каждую руку, общая доза 1,6×10^11 б.ч.
Место прививки — центральная латеральная дельтовидная мышца плеча, путь прививки — внутримышечная инъекция.
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
(4×10^10 б.ч./флакон, 2 флакона): 1 мл стерилизующей воды для инъекций на дозу для разбавления 1 флакона (4×10^10 б.ч./флакон), общая доза 8×10^10 б.ч., по одному впрыскиванию в каждую руку.
Место прививки — центральная латеральная дельтовидная мышца плеча, путь прививки — внутримышечная инъекция.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Группа С
(0 м.п./флакон, 2 ампулы): 1 мл стерилизующей воды для инъекций на дозу для разбавления 1 ампулы, общая доза 0 м.ч.
Место прививки — центральная латеральная дельтовидная мышца плеча, путь прививки — внутримышечная инъекция.
|
контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение желаемых побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: Через 7 дней после прививки
|
Через 7 дней после прививки
|
|
Антиген-специфические анализы ELISA на антитела к ответам на GP
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Через 14 дней после прививки
|
|
Антиген-специфические анализы ELISA на антитела к ответам на GP
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
Антиген-специфические анализы ELISA на антитела к ответам на GP
Временное ограничение: 168 дней после вакцинации
|
168 дней после вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение нежелательных побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
Возникновение серьезных нежелательных реакций в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Поствакцинальная доля ВИЧ-инфицированных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Ответ титров нейтрализующих антител на Ad5 человека
Временное ограничение: Через 14 дней после прививки
|
Через 14 дней после прививки
|
|
Ответ титров нейтрализующих антител на Ad5 человека
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
|
28 дней после вакцинации
|
|
Ответ титров нейтрализующих антител на Ad5 человека
Временное ограничение: 168 дней после вакцинации
|
168 дней после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вакцина против Эболы
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйБешенство | Вирус бешенстваКитай
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Завершенный
-
Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.Запись по приглашению