組換えヒト5型アデノウイルスベクターベースのエボラウイルス病ワクチンを評価するための臨床試験
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
シエラレオネの健康な成人におけるアデノウイルス5型ベクターベースのエボラウイルス病ワクチン（Ad5-EBOV）の安全性と免疫原性を評価するための、単一施設、無作為化、盲検、第II相臨床試験
シエラレオネの 18 歳から 50 歳までの健康な成人を対象に、アデノウイルス 5 型ベクターベースのエボラウイルス病ワクチン (Ad5-EBOV) の安全性と免疫原性を評価する単一施設無作為化盲検第 II 相臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Freetown、シエラレオネ
- Dr. Alie H Wurie
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの年齢
- -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名できる
- -研究のフォローアップ期間全体（約6か月）の間に、すべての隔離された研究プロセスを完了することができ、喜んで完了します。
- -入学日のHIV診断用血液検査で陰性
- -登録日の腋窩温度≤37.0°C
- 登録当日の尿妊娠検査で陰性の非妊娠女性
- 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態。
除外基準:
- エボラウイルスに感染（お問い合わせ）
- その他のエボラワクチンの接種（お問い合わせ）
- HIV感染症またはその他の重篤な免疫不全疾患（お問い合わせ）
- -予防接種または薬のアレルギー歴、またはマンニトールなどのAd5-EBOVの成分に対するアレルギー
- 脳または精神疾患の家族歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去7日間の急性発熱疾患または感染症
- 主要な先天性欠損症または十分に管理されていない慢性疾患
- 無脾症または機能性無脾症
- 血小板障害またはその他の出血性障害
- 血や針を見ると失神する。
- -免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与、抗アナフィラキシー治療、過去6か月の細胞毒性治療
- -過去1か月間の他の研究薬の事前投与
- -過去1か月間の弱毒化ワクチンの以前の投与
- -過去14日間の不活化ワクチンの以前の投与
- 研究者の意見では、参加者の遵守または研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
(4×10^10vp/バイアル、4バイアル): 1回1mlの滅菌注射用水で希釈して2バイアル(4×10^10vp/バイアル)、各腕に1ショット、合計1.6×10^11vp。
接種部位は上腕中央外側三角筋、接種経路は筋肉内注射
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実験的：グループB
(4×10^10vp/バイアル、2バイアル): 1回分1mlの滅菌注射用水で1バイアルを希釈(4×10^10vp/バイアル)、合計8×10^10vp、各腕に1ショット。
接種部位は上腕中央外側三角筋、接種経路は筋肉内注射
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プラセボコンパレーター：グループC
(0 vp/バイアル、2 バイアル): 1 バイアルを希釈する 1 回の投与あたり 1 ml の滅菌注射用水、合計 0 vp の投与量。
接種部位は上腕中央外側三角筋、接種経路は筋肉内注射
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コントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後の要請された副反応の発生
時間枠：接種7日後
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接種7日後
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GP 応答に対する抗体の ELISA 抗原特異的アッセイ
時間枠：接種後14日
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接種後14日
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GP 応答に対する抗体の ELISA 抗原特異的アッセイ
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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GP 応答に対する抗体の ELISA 抗原特異的アッセイ
時間枠：接種後168日
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接種後168日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン接種後の望まない副反応の発生
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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全追跡期間中の重篤な副作用の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ワクチン接種後のHIV感染率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ヒト Ad5 に対する中和抗体価応答
時間枠：接種後14日
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接種後14日
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ヒト Ad5 に対する中和抗体価応答
時間枠：接種後28日
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接種後28日
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ヒト Ad5 に対する中和抗体価応答
時間枠：接種後168日
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接種後168日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alie H Wurie、Ministry of Health & Sanitation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSVCT024
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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