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재조합 인간 5형 아데노바이러스 벡터 기반 에볼라 바이러스 질병 백신을 평가하기 위한 임상 시험

2016년 8월 30일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

시에라리온의 건강한 성인을 대상으로 아데노바이러스 5형 벡터 기반 에볼라 바이러스 질병 백신(Ad5-EBOV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 맹검, 2상 임상 시험

시에라리온에서 18~50세 사이의 건강한 성인을 대상으로 아데노바이러스 5형 벡터 기반 에볼라 바이러스 질병 백신(Ad5-EBOV)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 맹검, 2상 임상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

500

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 50세 사이
  • 사전동의서의 내용을 이해하고 사전동의서에 서명한 자
  • 전체 연구 추적 기간(약 6개월) 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 등록 당일 HIV 진단 혈액 검사에서 음성
  • 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0°C
  • 등록 당일 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나온 임신하지 않은 여성
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.

제외 기준:

  • 에볼라 바이러스 감염(문의)
  • 다른 에볼라 백신 접종(문의)
  • HIV 감염 또는 기타 심각한 면역결핍 질환(문의)
  • 예방 접종 또는 약물의 알레르기 병력 또는 만니톨과 같은 Ad5-EBOV의 성분에 대한 알레르기
  • 뇌 또는 정신 질환의 가족력
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 지난 7일 동안의 모든 급성 발열 질환 또는 감염
  • 주요 선천적 결함 또는 잘 조절되지 않는 만성 질환
  • 무비증 또는 기능성 무비증
  • 혈소판 장애 또는 기타 출혈 장애
  • 피나 바늘을 보면 기절합니다.
  • 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드, 항아나필락시스 치료, 세포독성 치료 이전 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 지난 1개월 동안 약독화 백신(들)의 이전 투여
  • 지난 14일 동안 비활성화 백신(들)의 이전 투여
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 목표 준수 또는 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
(4×10^10vp/바이알, 4바이알): 2바이알(4×10^10vp/바이알)을 희석하기 위한 1회 용량당 1ml의 멸균 주사수, 각 팔에 1회 주사, 총 투여량은 1.6×10^11vp. 접종부위는 상완 중앙 외측삼각근으로 접종경로는 근육주사로 하였다.
생물학적: 에볼라 백신
실험적: 그룹 B
(4×10^10vp/vial, 2 vial): 1 vial을 희석하기 위한 1회 용량당 1 ml의 멸균주사수(4×10^10vp/vial), 총 투여량은 8×10^10vp, 각 팔에 1회. 접종부위는 상완 중앙 외측삼각근으로 접종경로는 근육주사로 하였다.
생물학적: 에볼라 백신
위약 비교기: 그룹 C
(0 vp/ 바이알, 2 바이알): 1 바이알을 희석하기 위한 용량당 1 ml 멸균 주사수, 총 용량 0 vp. 접종부위는 상완 중앙 외측삼각근으로 접종경로는 근육주사로 하였다.
생물학적: 위약
제어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
백신 접종 후 요청된 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 7일
접종 후 7일
GP 반응에 대한 항체에 대한 ELISA 항원 특이적 분석
기간: 접종 후 14일
접종 후 14일
GP 반응에 대한 항체에 대한 ELISA 항원 특이적 분석
기간: 접종 후 28일
접종 후 28일
GP 반응에 대한 항체에 대한 ELISA 항원 특이적 분석
기간: 접종 후 168일
접종 후 168일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
예방 접종 후 원하지 않는 이상 반응의 발생
기간: 접종 후 28일
접종 후 28일
전체 추적 기간 동안 중대한 이상반응 발생
기간: 6 개월
6 개월
예방 접종 후 HIV 감염률
기간: 6 개월
6 개월
인간 Ad5에 대한 중화 항체 역가 반응
기간: 접종 후 14일
접종 후 14일
인간 Ad5에 대한 중화 항체 역가 반응
기간: 접종 후 28일
접종 후 28일
인간 Ad5에 대한 중화 항체 역가 반응
기간: 접종 후 168일
접종 후 168일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Beijing Institute of Biotechnology
Tianjin Cansino Biotechnology Inc

수사관

  • 수석 연구원: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT024

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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