Klinikai vizsgálat a rekombináns humán 5-ös típusú adenovírus vektor alapú Ebola vírus betegség elleni vakcina értékelésére
2016. augusztus 30. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Egyközpontos, randomizált, vak, II. fázisú klinikai vizsgálat az adenovírus 5-ös típusú vektor alapú ebola vírusbetegség elleni vakcina (Ad5-EBOV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél Sierra Leonéban
Egyközpontos, randomizált, vak, II. fázisú klinikai vizsgálat az 5-ös típusú adenovírus-vektor alapú ebolavírus-betegség elleni vakcina (Ad5-EBOV) biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 és 50 év közötti egészséges felnőtteknél Sierra Leonéban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
500
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Dr. Alie H Wurie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 50 év közötti
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és aláírta a beleegyezést
- Képes és hajlandó elvégezni az elzárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt (kb. 6 hónap).
- Negatív a HIV diagnosztikai vérvizsgálatban a beiratkozás napján
- A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
- Nem terhes nőstények, akiknek a vizelet terhességi tesztje negatív eredménnyel zárult a beiratkozás napján
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
Kizárási kritériumok:
- Ebola vírussal fertőzött (érdeklődés)
- Védőoltás más Ebola-oltással (érdeklődés)
- HIV-fertőzés vagy más súlyos immunhiányos betegség (megkérdezés)
- Bármilyen oltás vagy gyógyszer allergiás története, vagy allergiás az Ad5-EBOV bármely összetevőjére, például mannitra
- A családban előfordult agyi vagy mentális betegség
- Terhes vagy szoptató nő
- Bármilyen akut lázas betegség vagy fertőzés az elmúlt 7 napban
- Súlyos veleszületett rendellenességek vagy nem jól kontrollált krónikus betegség
- Asplenia vagy funkcionális asplenia
- Thrombocyta-rendellenesség vagy más vérzési rendellenesség
- Elájul a vér vagy tűk láttán.
- Előzetes immundepresszáns vagy kortikoszteroid adás, antianafilaxiás kezelés, citotoxikus kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina(ok) előzetes beadása az elmúlt egy hónapban
- Inaktivált vakcina(ok) előzetes beadása az elmúlt 14 napban
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a résztvevők vizsgálati célkitűzéseinek való megfelelését vagy értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
(4×10^10 vp/fiola, 4 fiola): 1 ml sterilizáló injekciós víz adagonként 2 fiola hígításához (4×10^10 vp/fiola), egy lövés mindkét karba, a teljes dózis 1,6×10^11 vp.
Az oltás helye a felkar központi oldalsó deltoideje volt, az oltás módja pedig intramuszkuláris injekció volt.
|
|
|
Kísérleti: B csoport
(4×10^10 vp/fiola, 2 fiola): 1 ml sterilizáló injekciós víz adagonként 1 fiola hígításához (4×10^10 vp/fiola), a teljes adag 8×10^10 vp, egy lövés mindkét karba.
Az oltás helye a felkar központi oldalsó deltoideje volt, az oltás módja pedig intramuszkuláris injekció volt.
|
|
|
Placebo Comparator: C csoport
(0 vp/fiola, 2 fiola): 1 ml sterilizáló injekciós víz adagonként 1 fiola hígításához, a teljes adag 0 vp.
Az oltás helye a felkar központi oldalsó deltoideje volt, az oltás módja pedig intramuszkuláris injekció volt.
|
ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kért mellékhatások előfordulása az oltás után
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
7 nappal az oltás után
|
|
ELISA antigén-specifikus vizsgálatok a GP válaszokra adott antitestekre
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
14 nappal az oltás után
|
|
ELISA antigén-specifikus vizsgálatok a GP válaszokra adott antitestekre
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
ELISA antigén-specifikus vizsgálatok a GP válaszokra adott antitestekre
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
168 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem kívánt mellékhatások előfordulása az oltás után
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
Súlyos mellékhatás előfordulása a teljes követési időszak alatt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az oltás utáni HIV-fertőzöttek aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Semlegesítő antitest-titer válasz a humán Ad5-re
Időkeret: 14 nappal az oltás után
|
14 nappal az oltás után
|
|
Semlegesítő antitest-titer válasz a humán Ad5-re
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
28 nappal az oltás után
|
|
Semlegesítő antitest-titer válasz a humán Ad5-re
Időkeret: 168 nappal az oltás után
|
168 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alie H Wurie, Ministry of Health & Sanitation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .