研究 SUVN-D4010 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2016年6月3日 更新者：Suven Life Sciences Limited
一项单中心、双盲、安慰剂对照、随机、1 期研究，以评估 SUVN-D4010 在健康男性受试者中单次递增剂量和多次递增剂量后的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是研究单次或多次递增剂量后 SUVN-D4010 在健康男性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项单剂量和多剂量递增研究，旨在评估健康男性受试者每天口服一次 SUVN-D4010 的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究将在双盲条件下进行。
主要目的是评估口服单次或多次递增剂量后 SUVN-D4010 的安全性和耐受性，并在可能的情况下估计 SUVN-D4010 的最大耐受剂量。
次要目标是评估健康男性受试者单次和多次递增剂量 SUVN-D4010 口服给药后的单次和重复剂量血浆药代动力学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 41年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄18-45岁，BMI在18-30kg/m2（含）之间的健康男性。
排除标准：
- 健康受试者 1 期临床试验的标准排除标准。
- 任何具有临床意义的疾病或病症的历史，研究者认为这些疾病或病症可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与的能力
- 胃肠道、肝脏或肾脏疾病的病史或存在，或任何其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的病症，由研究者判断。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单次和多次递增剂量
健康男性受试者单剂量 SUVN-D4010
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安慰剂比较：安慰剂
健康男性受试者的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图
大体时间：第 1-17 天的范围
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第 1-17 天的范围
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身体检查
大体时间：第 1-17 天的范围
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第 1-17 天的范围
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生命体征
大体时间：第 1-17 天的范围
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第 1-17 天的范围
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CSSRS（自杀倾向）
大体时间：第 1-17 天的范围
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
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第 1-17 天的范围
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单剂量或多剂量 SUVN-D4010 在健康男性受试者中的安全性和耐受性
大体时间：第 1-17 天的范围
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治疗紧急不良事件的发生率、实验室参数
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第 1-17 天的范围
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药间隔内 SUVN-D4010 血浆浓度-时间曲线下的面积 (AUC0tau)
大体时间：第一天
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第一天
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SUVN-D4010 血浆浓度时间曲线下的面积从零到无穷大 (AUC0inf)
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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最大观察浓度 (Cmax) 和观察时间 (tmax)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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口腔清除 (CL/F)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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SUVN-D4010 (AI) 多次给药后的蓄积指数
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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消除半衰期 (t½)
大体时间：第 1 天和第 14 天
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第 1 天和第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Dickerson、Research Physician
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月13日
首次发布 (估计)
2015年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月3日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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