Tanulmány a SUVN-D4010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyokon
2016. június 3. frissítette: Suven Life Sciences Limited
Egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat a SUVN-D4010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egyszeri növekvő dózisok és többszörös növekvő dózisok alkalmazása után egészséges férfiaknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a SUVN-D4010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges férfi alanyokon egyszeri vagy többszöri növekvő dózist követően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat a naponta egyszer szájon át alkalmazott SUVN-D4010 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges férfi alanyoknak. A vizsgálatot kettős vak körülmények között végezzük.
Az elsődleges cél a SUVN-D4010 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyszeri vagy többszöri növekvő dózisok orális beadása után, és lehetőség szerint a SUVN-D4010 maximális tolerálható dózisának becslése.
A másodlagos cél az egyszeri és ismételt dózisú plazma farmakokinetikájának értékelése a SUVN-D4010 egyszeri és többszöri növekvő dózisának orális beadása után egészséges férfi alanyokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Egyesült Államok, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi 18 és 45 év között, 18 és 30 kg/m2 közötti BMI-vel (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Normál kizárási kritérium egészséges alanyokon végzett 1. fázisú klinikai vizsgálathoz.
- Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntes részvételi képességét
- GI-, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, a vizsgáló megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszeri és többszörös növekvő adag
Egyszeri adag SUVN-D4010 egészséges férfi alanyoknak
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egészséges férfiaknál
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EKG
Időkeret: Nap 1-17
|
Nap 1-17
|
|
|
Fizikai vizsgák
Időkeret: Nap 1-17
|
Nap 1-17
|
|
|
Vitals jelek
Időkeret: Nap 1-17
|
Nap 1-17
|
|
|
CSSRS (öngyilkosság)
Időkeret: Nap 1-17
|
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála
|
Nap 1-17
|
|
A SUVN-D4010 egyszeri vagy többszöri adagjának biztonságossága és tolerálhatósága egészséges férfi alanyokban
Időkeret: Nap 1-17
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, laboratóriumi paraméterek
|
Nap 1-17
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A SUVN-D4010 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület egy adagolási intervallumban (AUC0tau)
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A SUVN-D4010 plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0inf)
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) és megfigyelési idő (tmax)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
Orális clearance (CL/F)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
|
Akkumulációs index a SUVN-D4010 (AI) többszöri adagolása után
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. és 14. nap
|
1. és 14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel Dickerson, Research Physician
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP140105HT4
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .