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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-D4010 chez des sujets sains

3 juin 2016 mis à jour par: Suven Life Sciences Limited

Une étude monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de SUVN-D4010 après des doses croissantes uniques et des doses croissantes multiples chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-D4010 chez des sujets masculins sains après une ou plusieurs doses croissantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude à dose unique et à doses croissantes multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SUVN-D4010 administré par voie orale une fois par jour à des sujets masculins en bonne santé. L'étude sera menée dans des conditions en double aveugle.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SUVN-D4010 après administration orale de doses croissantes uniques ou multiples et d'estimer la dose maximale tolérée de SUVN-D4010, si possible.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacocinétique plasmatique à dose unique et répétée après administration orale de doses croissantes uniques et multiples de SUVN-D4010 chez des sujets sains de sexe masculin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • PRA Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé âgé de 18 à 45 ans avec un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2, (inclus).

Critère d'exclusion:

  • Critère d'exclusion standard pour l'essai clinique de phase 1 chez des sujets sains.
  • Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments, à en juger par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose ascendante unique et multiple
Dose unique de SUVN-D4010 chez des sujets sains de sexe masculin
Médicament: SUVN-D4010
Comparateur placebo: Placebo
Placebo chez des sujets sains de sexe masculin
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ECG
Délai: Gamme de jour 1-17
Gamme de jour 1-17
Examens physiques
Délai: Gamme de jour 1-17
Gamme de jour 1-17
Signes vitaux
Délai: Gamme de jour 1-17
Gamme de jour 1-17
CSSRS (suicidalité)
Délai: Gamme de jour 1-17
Échelle d'évaluation de la gravité suicidaire de Columbia
Gamme de jour 1-17
Innocuité et tolérabilité de doses uniques ou multiples de SUVN-D4010 chez des sujets sains de sexe masculin
Délai: Gamme de jour 1-17
Incidence des événements indésirables liés au traitement, paramètres de laboratoire
Gamme de jour 1-17

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique SUVN-D4010 dans un intervalle de dosage (AUC0tau)
Délai: Jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique SUVN-D4010 de zéro à l'infini (AUC0inf)
Délai: Jour 14
Jour 14
Concentration maximale observée (Cmax) et heure d'observation (tmax)
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Clairance orale (CL/F)
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14
Indice d'accumulation après administration multiple de SUVN-D4010 (AI)
Délai: Jour 14
Jour 14
Demi-vie d'élimination (t½)
Délai: Jour 1 et Jour 14
Jour 1 et Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suven Life Sciences Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Dickerson, Research Physician

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Première publication (Estimation)

14 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP140105HT4

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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