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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-D4010 bei gesunden Probanden

3. Juni 2016 aktualisiert von: Suven Life Sciences Limited

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-D4010 nach einfach aufsteigenden Dosen und mehreren aufsteigenden Dosen bei gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-D4010 bei gesunden männlichen Probanden nach einer oder mehreren aufsteigenden Dosen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von SUVN-D4010, das gesunden männlichen Probanden einmal täglich oral verabreicht wird. Die Studie wird unter Doppelblindbedingungen durchgeführt.

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von SUVN-D4010 nach oraler Verabreichung einzelner oder mehrerer aufsteigender Dosen zu bewerten und die maximal verträgliche Dosis von SUVN-D4010 abzuschätzen, sofern möglich.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Pharmakokinetik von Einzel- und Wiederholungsdosen im Plasma nach oraler Verabreichung einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von SUVN-D4010 bei gesunden männlichen Probanden zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann im Alter von 18 bis 45 Jahren mit einem BMI zwischen 18 und 30 kg/m2 (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Standard-Ausschlusskriterium für klinische Phase-1-Studien mit gesunden Probanden.
  • Anamnese einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Freiwilligen aufgrund seiner Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Freiwilligen zur Teilnahme beeinflussen könnte
  • Anamnese oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne und mehrfach aufsteigende Dosis
Einzeldosis SUVN-D4010 bei gesunden männlichen Probanden
Arzneimittel: SUVN-D4010
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Bereich von Tag 1-17
Körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Bereich von Tag 1-17
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Bereich von Tag 1-17
CSSRS (Selbstmord)
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Bewertungsskala für den Suizidschweregrad von Columbia
Bereich von Tag 1-17
Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- oder Mehrfachdosen von SUVN-D4010 bei gesunden männlichen Probanden
Zeitfenster: Bereich von Tag 1-17
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Laborparameter
Bereich von Tag 1-17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von SUVN-D4010 in einem Dosierungsintervall (AUC0tau)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der SUVN-D4010-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC0inf)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) und Beobachtungszeit (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Orale Freigabe (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14
Akkumulationsindex nach Mehrfachdosierung von SUVN-D4010 (AI)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (t½)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 14
Tag 1 und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Dickerson, Research Physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP140105HT4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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