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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SUVN-D4010 em indivíduos saudáveis

3 de junho de 2016 atualizado por: Suven Life Sciences Limited

Um estudo de Fase 1 de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SUVN-D4010 após doses ascendentes únicas e doses ascendentes múltiplas em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de SUVN-D4010 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino após doses ascendentes únicas ou múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de dose ascendente única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do SUVN-D4010 administrado por via oral uma vez ao dia a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino. O estudo será conduzido em condições duplamente cegas.

O objetivo principal é avaliar a segurança e a tolerabilidade de SUVN-D4010 após a administração oral de doses ascendentes únicas ou múltiplas e estimar a dose máxima tolerada de SUVN-D4010, se possível.

Os objetivos secundários são avaliar a farmacocinética plasmática de dose única e repetida após a administração oral de doses ascendentes únicas e múltiplas de SUVN-D4010 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem saudável dos 18 aos 45 anos com IMC entre 18 e 30 kg/m2, (inclusive).

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão padrão para ensaio clínico de Fase 1 em indivíduos saudáveis.
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar
  • Histórico ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas, conforme julgado pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose ascendente única e múltipla
Dose única de SUVN-D4010 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Medicamento: SUVN-D4010
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em homens saudáveis
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ECG
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Intervalo do dia 1-17
Exames físicos
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Intervalo do dia 1-17
Sinais vitais
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Intervalo do dia 1-17
CSSRS (suicídio)
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Escala de Classificação de Gravidade Suicida de Columbia
Intervalo do dia 1-17
Segurança e tolerabilidade de doses únicas ou múltiplas de SUVN-D4010 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino
Prazo: Intervalo do dia 1-17
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, parâmetros laboratoriais
Intervalo do dia 1-17

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de SUVN-D4010 em um intervalo de dosagem (AUC0tau)
Prazo: Dia 1
Dia 1
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática SUVN-D4010 de zero a infinito (AUC0inf)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Concentração máxima observada (Cmax) e tempo de observação (tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Depuração oral (CL/F)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14
Índice de acumulação após dosagem múltipla de SUVN-D4010 (AI)
Prazo: Dia 14
Dia 14
Meia-vida de eliminação (t½)
Prazo: Dia 1 e Dia 14
Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suven Life Sciences Limited

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Dickerson, Research Physician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP140105HT4

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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