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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-D4010 in soggetti sani

3 giugno 2016 aggiornato da: Suven Life Sciences Limited

Uno studio di fase 1 monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-D4010 dopo dosi singole ascendenti e dosi multiple ascendenti in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-D4010 in soggetti maschi sani dopo dosi ascendenti singole o multiple.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di SUVN-D4010 somministrato per via orale una volta al giorno a soggetti maschi sani. Lo studio sarà condotto in condizioni di doppio cieco.

L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di SUVN-D4010 dopo somministrazione orale di dosi singole o multiple crescenti e stimare la dose massima tollerata di SUVN-D4010, se possibile.

Gli obiettivi secondari sono valutare la farmacocinetica plasmatica a dose singola e ripetuta dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple ascendenti di SUVN-D4010 in soggetti maschi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio sano di età compresa tra 18 e 45 anni con un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 (incluso).

Criteri di esclusione:

  • Criterio di esclusione standard per la sperimentazione clinica di fase 1 in soggetti sani.
  • Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del volontario di partecipare
  • Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola e multipla ascendente
Dose singola di SUVN-D4010 in soggetti maschi sani
Droga: SUVN-D4010
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in soggetti maschi sani
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ECG
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Intervallo dei giorni 1-17
Esami fisici
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Intervallo dei giorni 1-17
Segni vitali
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Intervallo dei giorni 1-17
CSSRS (suicidalità)
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Scala di valutazione della gravità suicida della Columbia
Intervallo dei giorni 1-17
Sicurezza e tollerabilità di dosi singole o multiple di SUVN-D4010 in soggetti maschi sani
Lasso di tempo: Intervallo dei giorni 1-17
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, parametri di laboratorio
Intervallo dei giorni 1-17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva tempo/concentrazione plasmatica SUVN-D4010 in un intervallo di dosaggio (AUC0tau)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma SUVN-D4010 da zero a infinito (AUC0inf)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Concentrazione massima osservata (Cmax) e tempo di osservazione (tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Autorizzazione orale (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14
Indice di accumulo dopo dosi multiple di SUVN-D4010 (AI)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Emivita di eliminazione (t½)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 14
Giorno 1 e Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Dickerson, Research Physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP140105HT4

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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