Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUVN-D4010 hos friske personer

3. juni 2016 oppdatert av: Suven Life Sciences Limited

En enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUVN-D4010 etter enkeltstående stigende doser og flere stigende doser hos friske mannlige forsøkspersoner

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til SUVN-D4010 hos friske mannlige forsøkspersoner etter enkle eller flere stigende doser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt- og flerdosestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til SUVN-D4010 administrert oralt én gang daglig til friske mannlige forsøkspersoner. Studien vil bli utført under dobbeltblinde forhold.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og toleransen til SUVN-D4010 etter oral administrering av enkle eller flere stigende doser og estimere maksimal tolerert dose av SUVN-D4010, hvis mulig.

De sekundære målene er å evaluere farmakokinetikken for enkelt- og gjentatte doser i plasma etter oral administrering av enkelt- og multiple stigende doser av SUVN-D4010 hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann i alderen 18 til 45 år med en BMI mellom 18 og 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Standard eksklusjonskriterium for klinisk fase 1 studie med friske personer.
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller frivillighetens evne til å delta
  • Anamnese eller tilstedeværelse av GI-, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler som bedømt av etterforsker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel og multiple stigende dose
Enkeltdose av SUVN-D4010 hos friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: SUVN-D4010
Placebo komparator: Placebo
Placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Omfang av dag 1-17
Fysiske eksamener
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Omfang av dag 1-17
Vitale tegn
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Omfang av dag 1-17
CSSRS (suicidalitet)
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Columbia Suicidal Severity Rating Scale
Omfang av dag 1-17
Sikkerhet og toleranse for enkelt- eller flere doser av SUVN-D4010 hos friske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Omfang av dag 1-17
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, laboratorieparametre
Omfang av dag 1-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under SUVN-D4010 plasmakonsentrasjonstidskurven i et doseringsintervall (AUC0tau)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Område under SUVN-D4010 plasmakonsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC0inf)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) og observasjonstidspunkt (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Akkumuleringsindeks etter gjentatt dosering av SUVN-D4010 (AI)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Eliminasjonshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Dickerson, Research Physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP140105HT4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere