Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-D4010 hos raske forsøgspersoner

3. juni 2016 opdateret af: Suven Life Sciences Limited

Et enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-D4010 efter enkeltstående stigende doser og multiple stigende doser hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-D4010 hos raske mandlige forsøgspersoner efter enkelte eller flere stigende doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​SUVN-D4010 administreret oralt én gang dagligt til raske mandlige forsøgspersoner. Undersøgelsen vil blive udført under dobbeltblinde forhold.

Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SUVN-D4010 efter oral administration af enkelte eller flere stigende doser og estimere den maksimalt tolererede dosis af SUVN-D4010, hvis det er muligt.

De sekundære mål er at evaluere farmakokinetikken af ​​enkelt- og gentagne doser i plasma efter oral administration af enkelte og multiple stigende doser af SUVN-D4010 til raske mandlige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 43 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask mand i alderen 18 til 45 år med et BMI på mellem 18 og 30 kg/m2 (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Standard udelukkelseskriterium for fase 1 klinisk forsøg med raske forsøgspersoner.
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller den frivilliges evne til at deltage
  • Anamnese eller tilstedeværelse af GI-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler som vurderet af Investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt og multiple stigende dosis
Enkeltdosis SUVN-D4010 til raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: SUVN-D4010
Placebo komparator: Placebo
Placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG
Tidsramme: Dag 1-17
Dag 1-17
Fysiske eksamener
Tidsramme: Dag 1-17
Dag 1-17
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1-17
Dag 1-17
CSSRS (suicidalitet)
Tidsramme: Dag 1-17
Columbia selvmordssværhedsgradsskala
Dag 1-17
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte eller flere doser af SUVN-D4010 hos raske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 1-17
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger, laboratorieparametre
Dag 1-17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurven i et doseringsinterval (AUC0tau)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Område under SUVN-D4010 plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC0inf)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Maksimal observeret koncentration (Cmax) og observationstidspunkt (tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Oral clearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14
Akkumuleringsindeks efter flere doseringer af SUVN-D4010 (AI)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1 og dag 14
Dag 1 og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Dickerson, Research Physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP140105HT4

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner