Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUVN-D4010 u zdrowych osób

3 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Suven Life Sciences Limited

Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę SUVN-D4010 po podaniu pojedynczych dawek rosnących i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUVN-D4010 u zdrowych osobników płci męskiej po podaniu jednej lub wielu dawek rosnących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki SUVN-D4010 podawanego doustnie raz dziennie zdrowym mężczyznom. Badanie zostanie przeprowadzone w warunkach podwójnej ślepej próby.

Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SUVN-D4010 po doustnym podaniu jednej lub wielu dawek rosnących i oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki SUVN-D4010, jeśli to możliwe.

Drugorzędowymi celami są ocena farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki w osoczu po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki SUVN-D4010 zdrowym osobnikom płci męskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 45 lat z BMI między 18 a 30 kg/m2 (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Standardowe kryterium wykluczenia dla badania klinicznego I fazy z udziałem zdrowych osób.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub jakiegokolwiek innego stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca
Pojedyncza dawka SUVN-D4010 u zdrowych mężczyzn
Lek: SUVN-D4010
Komparator placebo: Placebo
Placebo u zdrowych mężczyzn
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EKG
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Zakres dnia 1-17
Egzaminy fizyczne
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Zakres dnia 1-17
Znaki życiowe
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Zakres dnia 1-17
CSSRS (samobójstwo)
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Columbia Skala oceny ciężkości samobójstw
Zakres dnia 1-17
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych lub wielokrotnych dawek SUVN-D4010 u zdrowych mężczyzn
Ramy czasowe: Zakres dnia 1-17
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, parametry laboratoryjne
Zakres dnia 1-17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia SUVN-D4010 w osoczu od czasu w przedziale dawkowania (AUC0tau)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pole pod krzywą stężenia SUVN-D4010 w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUC0inf)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) i czas obserwacji (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Klirens doustny (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14
Wskaźnik kumulacji po wielokrotnym podaniu SUVN-D4010 (AI)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 14
Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Dickerson, Research Physician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP140105HT4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia poznawcze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj