Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SUVN-D4010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi terveillä henkilöillä

perjantai 3. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Suven Life Sciences Limited

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 1 tutkimus SUVN-D4010:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerta-annosten ja useiden nousevien annosten jälkeen terveillä miehillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SUVN-D4010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä yhden tai useamman nousevan annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan kerran päivässä suun kautta annetun SUVN-D4010:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveille mieshenkilöille. Tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutuksessa.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida SUVN-D4010:n turvallisuus ja siedettävyys kerta-annosten tai useiden nousevien annosten oraalisen annon jälkeen ja arvioida SUVN-D4010:n suurin siedettävä annos, jos mahdollista.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida kerta- ja toistuvan annoksen plasman farmakokinetiikkaa SUVN-D4010:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten oraalisen antamisen jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 18–45-vuotias mies, jonka BMI on 18–30 kg/m2 (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  • Normaali poissulkemiskriteeri faasin 1 kliiniselle tutkimukselle terveillä koehenkilöillä.
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua
  • Aiempi tai esiintynyt GI, maksa- tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen ja moninkertainen nouseva annos
Kerta-annos SUVN-D4010:tä terveille mieshenkilöille
Lääke: SUVN-D4010
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo terveillä miehillä
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EKG
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Päivän vaihteluväli 1-17
Fyysiset kokeet
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Päivän vaihteluväli 1-17
Vitaals merkit
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Päivän vaihteluväli 1-17
CSSRS (itsemurha)
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Columbia itsemurhan vakavuuden luokitusasteikko
Päivän vaihteluväli 1-17
Yksittäisten tai useiden SUVN-D4010-annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivän vaihteluväli 1-17
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, laboratorioparametrit
Päivän vaihteluväli 1-17

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SUVN-D4010 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälissä (AUC0tau)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
SUVN-D4010 plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0inf)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) ja tarkkailuaika (tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Suun kautta otettava puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14
Kertymisindeksi SUVN-D4010:n (AI) toistuvan annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 14
Päivä 1 ja päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suven Life Sciences Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Dickerson, Research Physician

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP140105HT4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa