Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SUVN-D4010 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

3 juni 2016 bijgewerkt door: Suven Life Sciences Limited

Een single-center, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, gerandomiseerd, fase 1-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SUVN-D4010 te evalueren na enkelvoudige oplopende doses en meerdere oplopende doses bij gezonde mannelijke proefpersonen

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van SUVN-D4010 bij gezonde mannelijke proefpersonen na enkelvoudige of meervoudige oplopende doses.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek te beoordelen van SUVN-D4010 eenmaal daags oraal toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen. Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder dubbelblinde omstandigheden.

Het primaire doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid van SUVN-D4010 te evalueren na orale toediening van enkelvoudige of meervoudige oplopende doses en, indien mogelijk, de maximaal getolereerde dosis SUVN-D4010 te schatten.

De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de plasmafarmacokinetiek van een enkelvoudige en herhaalde dosis na orale toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses SUVN-D4010 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man van 18 tot 45 jaar met een BMI tussen 18 en 30 kg/m2 (inclusief).

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard uitsluitingscriterium voor klinische fase 1-studie bij gezonde proefpersonen.
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen kan beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van GI, lever- of nierziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele en meervoudige oplopende dosis
Eenmalige dosis SUVN-D4010 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: SUVN-D4010
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECG
Tijdsspanne: Bereik van dag 1-17
Bereik van dag 1-17
Lichamelijke examens
Tijdsspanne: Bereik van dag 1-17
Bereik van dag 1-17
Vitale tekens
Tijdsspanne: Bereik van dag 1-17
Bereik van dag 1-17
CSSRS (suïcidaliteit)
Tijdsspanne: Bereik van dag 1-17
Columbia Suïcidale ernstbeoordelingsschaal
Bereik van dag 1-17
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige of meervoudige doses SUVN-D4010 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Bereik van dag 1-17
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, laboratoriumparameters
Bereik van dag 1-17

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de SUVN-D4010-plasmaconcentratie-tijdcurve in een doseringsinterval (AUC0tau)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gebied onder de SUVN-D4010 plasmaconcentratietijdcurve van nul tot oneindig (AUC0inf)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) en observatietijd (tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14
Accumulatie-index na meervoudige dosering van SUVN-D4010 (AI)
Tijdsspanne: Dag 14
Dag 14
Eliminatiehalfwaardetijd (t½)
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 14
Dag 1 en dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suven Life Sciences Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Dickerson, Research Physician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP140105HT4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve stoornissen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren