Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-D4010 у здоровых субъектов

3 июня 2016 г. обновлено: Suven Life Sciences Limited

Одноцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-D4010 после однократных возрастающих доз и многократных возрастающих доз у здоровых мужчин.

Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-D4010 у здоровых мужчин после однократного или многократного возрастания доз.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование однократной и многократных возрастающих доз для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики SUVN-D4010, вводимого перорально один раз в день здоровым субъектам мужского пола. Исследование будет проводиться в двойных слепых условиях.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость SUVN-D4010 после перорального введения однократной или многократной возрастающей дозы и оценить максимально переносимую дозу SUVN-D4010, если это возможно.

Второстепенными целями являются оценка фармакокинетики плазмы однократной и многократной дозы после перорального приема однократной и многократных возрастающих доз SUVN-D4010 у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина в возрасте от 18 до 45 лет с ИМТ от 18 до 30 кг/м2 (включительно).

Критерий исключения:

  • Стандартный критерий исключения для клинических испытаний фазы 1 на здоровых субъектах.
  • Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любых других состояний, о которых известно, что они мешают абсорбции, распределению, метаболизму или выведению лекарств по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однократная и многократная возрастающая доза
Однократная доза SUVN-D4010 у здоровых мужчин
Лекарство: СУВН-Д4010
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо у здоровых мужчин
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭКГ
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Диапазон дней 1-17
Физические экзамены
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Диапазон дней 1-17
Признаки жизненно важных функций
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Диапазон дней 1-17
CSSRS (самоубийство)
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Колумбийская шкала оценки тяжести суицида
Диапазон дней 1-17
Безопасность и переносимость однократной или многократной дозы SUVN-D4010 у здоровых мужчин
Временное ограничение: Диапазон дней 1-17
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, лабораторные параметры
Диапазон дней 1-17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме SUVN-D4010 от времени в интервале дозирования (AUC0tau)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме SUVN-D4010 от нуля до бесконечности (AUC0inf)
Временное ограничение: День 14
День 14
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) и время наблюдения (tmax)
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Оральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14
Индекс накопления после многократного введения СУВН-D4010 (AI)
Временное ограничение: День 14
День 14
Период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1 и День 14
День 1 и День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suven Life Sciences Limited

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Dickerson, Research Physician

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP140105HT4

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться