Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-D4010 en sujetos sanos
3 de junio de 2016 actualizado por: Suven Life Sciences Limited
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-D4010 después de dosis únicas ascendentes y múltiples dosis ascendentes en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-D4010 en hombres sanos después de dosis únicas o múltiples ascendentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de SUVN-D4010 administrado por vía oral una vez al día a sujetos masculinos sanos. El estudio se llevará a cabo en condiciones de doble ciego.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de SUVN-D4010 luego de la administración oral de dosis únicas o múltiples ascendentes y estimar la dosis máxima tolerada de SUVN-D4010, si es posible.
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacocinética plasmática de dosis únicas y repetidas después de la administración oral de dosis ascendentes únicas y múltiples de SUVN-D4010 en sujetos masculinos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano de 18 a 45 años con un IMC entre 18 y 30 kg/m2, (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Criterio de exclusión estándar para ensayo clínico de fase 1 en sujetos sanos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos según lo juzgue el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis ascendente única y múltiple
Dosis única de SUVN-D4010 en varones sanos
|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo en sujetos masculinos sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
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Rango de Día 1-17
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Exámenes físicos
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
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Rango de Día 1-17
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
|
Rango de Día 1-17
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|
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CSSRS (suicidio)
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
|
Escala de calificación de gravedad suicida de Columbia
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Rango de Día 1-17
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Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas o múltiples de SUVN-D4010 en sujetos masculinos sanos
Periodo de tiempo: Rango de Día 1-17
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, parámetros de laboratorio
|
Rango de Día 1-17
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de SUVN-D4010 en un intervalo de dosificación (AUC0tau)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma SUVN-D4010 de cero a infinito (AUC0inf)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Concentración máxima observada (Cmax) y tiempo de observación (tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Día 1 y Día 14
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|
Aclaramiento oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Día 1 y Día 14
|
|
Índice de acumulación después de dosis múltiples de SUVN-D4010 (AI)
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
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Vida media de eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 14
|
Día 1 y Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Dickerson, Research Physician
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP140105HT4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .