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健康な被験者における SUVN-D4010 の安全性、忍容性、薬物動態を調査する研究

2016年6月3日 更新者：Suven Life Sciences Limited

健康な男性被験者における単回漸増用量および複数回漸増用量後の SUVN-D4010 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単施設二重盲検プラセボ対照ランダム化第 1 相試験

この研究の目的は、健康な男性被験者における単回または複数回の漸増用量後の SUVN-D4010 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な男性被験者に 1 日 1 回経口投与される SUVN-D4010 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための単回および複数回の漸増用量研究です。 研究は二重盲検条件下で実施されます。

主な目的は、単回または複数回の漸増用量の経口投与後の SUVN-D4010 の安全性と忍容性を評価し、可能であれば SUVN-D4010 の最大耐用量を推定することです。

第二の目的は、健康な男性被験者における漸増用量の SUVN-D4010 の単回および複数回の経口投与後の単回および反復用量の血漿薬物動態を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～43年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の 18 ～ 45 歳の健康な男性。

除外基準:

  • 健常者を対象とした第 1 相臨床試験の標準除外基準。
  • 研究者の意見として、研究への参加によりボランティアを危険にさらす可能性がある、または結果やボランティアの参加能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
  • -治験責任医師が判断した、消化器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回および複数回の漸増用量
健康な男性被験者における SUVN-D4010 の単回投与
薬：SUVN-D4010
プラセボコンパレーター：プラセボ
健康な男性被験者におけるプラセボ
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心電図
時間枠：1日から17日までの範囲
1日から17日までの範囲
身体検査
時間枠：1日から17日までの範囲
1日から17日までの範囲
バイタルサイン
時間枠：1日から17日までの範囲
1日から17日までの範囲
CSSRS（自殺傾向）
時間枠：1日から17日までの範囲
コロンビア自殺重症度評価スケール
1日から17日までの範囲
健康な男性被験者における SUVN-D4010 の単回または複数回投与の安全性と忍容性
時間枠：1日から17日までの範囲
治療中に発生した有害事象の発生率、検査パラメータ
1日から17日までの範囲

二次結果の測定

結果測定
時間枠
投与間隔における SUVN-D4010 血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0tau)
時間枠：1日目
1日目
ゼロから無限大までの SUVN-D4010 血漿濃度時間曲線の下の面積 (AUC0inf)
時間枠：14日目
14日目
最大観測濃度 (Cmax) と観測時間 (tmax)
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
オーラルクリアランス (CL/F)
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目
SUVN-D4010の複数回投与後の蓄積指数（AI）
時間枠：14日目
14日目
除去半減期 (t1/2)
時間枠：1日目と14日目
1日目と14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suven Life Sciences Limited

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Dickerson、Research Physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月3日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP140105HT4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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